Logiciel de demande d’autorisations 510(k)

Avantages de MasterControl Registrations

Le processus d’obtention d’une autorisation 510(k) de la part de la FDA peut se révéler complexe et éprouvant. En outre, cela concerne uniquement les États-Unis. Les organisations souhaitant commercialiser leurs dispositifs dans d’autres pays doivent se conformer à de nombreuses autres réglementations. C’est pourquoi les entreprises spécialisées dans les technologies médicales se tournent de plus en plus vers les logiciels de demande d’autorisations 510(k), qui tendent à simplifier les choses.

La solution complète MasterControl Registrations permet de gérer ces demandes, d’automatiser vos processus hybrides ou manuels liés, et de consulter les exigences de conformité applicables à toutes les régions du monde. Grâce à elle, l’accumulation des demandes devient mieux gérable.

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Qu’est-ce qu’une autorisation 510(k) ?

Les autorisations 510(k), accordées aux États-Unis par la FDA avant toute commercialisation, permettent d’approuver la mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I, II ou III ne requérant pas de permission de type PMA. Une directive de 1997 consacrée aux autorisations 510(k) énumère les situations dans lesquelles un fabricant est tenu de faire une telle demande d’approbation s’il souhaite commercialiser une nouvelle version d’un dispositif existant. Enfin, un récapitulatif datant de 2014 aborde les notifications de pré-commercialisation.

Optez pour un logiciel de demande d’autorisations auquel les entreprises du secteur des sciences de la vie font confiance

Plus d’une douzaine d’agences étatiques et fédérales américaines, et parmi lesquelles se trouvent des entités d’envergure reconnues dans le monde entier,font appel à MasterControl. À la recherche d’un logiciel de demande d’autorisations 510(k) ? MasterControl Registrations propose les avantages suivants :

Défis

Solutions

Manque de visibilité :

lorsque de multiples produits doivent être enregistrés dans plusieurs pays, il est possible de se retrouver rapidement submergé et, ainsi, de manquer des étapes critiques.

Visibilité accrue :

vous disposez d’un aperçu extrêmement avancé des projects. Vous pouvez consulter les exigences se rapportant à un pays en particulier, ou à plusieurs marchés dans leur ensemble.

Gestion complexe de toutes les informations :

les exigences se diversifient dès lors que le nombre de pays et le nombre de produits enregistrés augmentent. Il n’est donc pas forcément facile de tout maîtriser.

Gestion aisée de toutes les informations :

des modèles prêts à l’emploi et standardisés simplifient chaque demande d’autorisation, quel que soit le niveau de difficulté, et peuvent être personnalisés.

Gestion de projet inefficace :

le respect des délais et le suivi des exigences pour chaque pays sont difficiles si l’on se base uniquement sur une feuille de calcul aux fonctionnalités limitées.

Gestion de projet efficace :

toutes les ressources associées aux demandes d’autorisation se trouvent à un seul endroit, ce qui facilite leur gestion. D’autre part, des tableaux de bord, des listes de vérifications et des fonctions d’analyse permettent de s’informer du statut de chaque projet.

Processus fastidieux :

les collectes de documents auprès de plusieurs équipes et à l’aide de systèmes différents (ERP, PLM, etc.) constituent des procédures fastidieuses et inefficaces qui débouchent sur des retards.

Processus améliorés :

les processus manuels ou hybrides sont automatisés, et le processus de rassemblement, d’évaluation et de validation des ressources provenant de sources diverses est simplifié. Enfin, vous êtes automatiquement notifié des dates d’échéance à venir.

Collaboration inefficace :

l’emploi de systèmes disparates limite la communication et empêche de prendre promptement les mesures qui s’imposent en cas de problème.

Collaboration efficace :

MasterControl Registrations peut être intégré à un système de gestion de la qualité ou autre pour optimiser les collaborations.

Informations incohérentes :

car des équipes différentes se chargent des demandes d’autorisation sur chaque marché, des incohérences peuvent survenir. Par ailleurs, les données liées sont stockées dans plusieurs systèmes.

Informations cohérentes :

des modèles et des listes de vérification tenant compte des exigences en vigueur favorisent la cohérence des informations dans tous les départements et bureaux de votre entreprise.

Avantages de MasterControl Registrations

Transparence des projets d’enregistrement des produits : des outils variés, comme les tableaux de bord et les fonctionnalités d’analyse, facilitent l’accès aux informations pour tous les utilisateurs.

  • Visibilité globale : Les régions et pays dans lesquels les produits (nouveaux ou non) sont enregistrés peuvent être aisément consultés.
  • Visibilité détaillée : les localités dans lesquelles les produits sont enregistrés peuvent être aisément consultées.

Processus standardisés : grâce aux modèles, performants, vous vous tenez toujours prêt et gardez l’avantage sur vos concurrents.

Gestion efficace des étapes : Grâce aux listes de vérification, les utilisateurs sont en mesure d’assurer leur conformité aux réglementations dans les temps impartis.

Efficacité accrue : l’automatisation du transfert, de l’examen et de l’approbation des documents optimisent grandement vos flux de travail et accroissent votre efficacité. Enfin, l’envoi de rappels automatiques vous assure de ne manquer aucune tâche.

Connectivité : Les demandes d’autorisation 510(k) et autres opérations liées induisent une forte synergie entre équipes. Avec MasterControl, vous profitez de la connectivité nécessaire à une collaboration efficace entre toutes les parties, consultants et sous-traitants inclus.

Informations supplémentaires

Pour obtenir des informations supplémentaires, veuillez contacter un représentant MasterControl..