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Contrôle des Documents Qualité (QA)

Le contrôle des documents qualité est indispensable

Le contrôle des documents qualité est un processus utilisé dans la gestion, la coordination, le contrôle, la distribution ou la prise en charge d'un produit, et qui permet de satisfaire aux exigences de l'assurance qualité.

C'est un élément indispensable du dispositif d'assurance qualité pour assurer la conformité à tous les aspects des réglementations et directives GMP, GCP et GLP. Il vous permet d’examiner, d'approuver et de mettre à jour les documents, de les modifier et d'identifier l'état des révisions, de contrôler leur distribution et d'empêcher l'utilisation de documents obsolètes, ainsi que de les archiver de manière adéquate.

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Les logiciels d'assurance qualité permettent de se conformer plus facilement aux réglementations

Dans les entreprises soumises à la réglementation, le contrôle des documents qualité est essentiel pour assurer la qualité et la conformité. Pour pouvoir gérer la qualité, vous devez être capable de gérer la documentation nécessaire, qui comprend les procédures opérationnelles normalisées (SOP), les règlements, les manuels qualité, les fichiers CAO, les demandes de changement technique, etc. Le contrôle des documents qualité facilite l'organisation de ces processus essentiels.

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Pas d'assurance qualité sans contrôle des documents

Une entreprise soumise à la réglementation et qui ne disposerait d'aucun système de contrôle des documents se destine à l'échec et à être inspectée par la FDA. Les normes de qualité ISO et la réglementation actuelle CGMP (Current Good Manufacturing Practices) de la FDA supposent qu'à la fois les processus de l'organisation et la documentation associée suivent des méthodes préapprouvées, que seul le personnel autorisé peut modifier ces méthodes et que tout changement fait l'objet d'un suivi pour examen ultérieur. Toutes les entreprises réglementées par la FDA et certifiées ISO sont tenues de disposer d'un logiciel de contrôle du changement.

Logiciel de gestion de la qualité MasterControl

Le contrôle des documents qualité est réalisé à l'aide d'un système de gestion documentaire. Ce dernier renforce l'efficacité de la procédure et garantit la conformité en éliminant les tâches contraignantes, telles que l'échange physique de documents pour leur approbation, leur conservation ou leur diffusion.

Multi-format : le système doit pouvoir contrôler tous les documents, quelle que soit l'application utilisée pour les créer (traitement de texte, tableur, logiciel de CAO, vidéo, audio, etc.)

Gestion du cycle de vie : disposer d'un processus de contrôle des documents qualité signifie gérer les documents à chaque étape de leur cycle de vie (Brouillon, Publié, Archivé ; voir la Figure 2). Les cycles de vie peuvent être basés sur le type de document et la sécurité du document doit être automatiquement ajustée en fonction de son statut.

Historique de la piste d'audit/archivage des dossiers : une piste d'audit horodatée et sécurisée de toutes les modifications apportées aux dossiers doit être conservée et tenue à la disposition des utilisateurs et services appropriés. Toutes ces informations doivent être enregistrées et sécurisées de manière automatique. La fonction de reporting doit effectuer le suivi des versions précédentes, des métadonnées et de l'historique de l'approbation de l'enregistrement, depuis sa création jusqu'au moment présent.

Référentiel sécurisé centralisé : les documents doivent être conservés de manière sécurisée afin de garantir que seules les personnes autorisées puissent y accéder, et afin de préserver leur intégrité.

Références croisées entre les documents : dans les environnements de fabrication, les documents d'assurance qualité se complètent mutuellement.

Par exemple, un formulaire peut être associé à une procédure opérationnelle normalisée (SOP), ou un manuel d'équipement associé à un schéma de maintenance, etc. Un système de contrôle des documents qualité doit permettre d'associer des documents afin de fournir aux utilisateurs les informations pertinentes dont ils ont besoin pour effectuer leurs tâches.

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En quoi le logiciel de contrôle des documents qualité de MasterControl peut-il vous être utile ?

La gestion et le contrôle des documents sont des éléments essentiels au maintien de la qualité et de la conformité. Pour gérer la qualité de manière efficace, une organisation doit avant tout maîtriser la gestion de ses documents qualité, dont les procédures opérationnelles normalisées (SOP), les règlements, les manuels qualité, les fichiers CAO, les demandes de changement technique, etc. MasterControl Documents™ répond aux principaux défis de gestion et de contrôle des documents auxquels sont confrontées les entreprises.

En quoi le logiciel de contrôle des documents qualité de MasterControl peut-il vous être utile ?

Système performant de contrôle des documents qualité Le logiciel de contrôle des documents qualité de MasterControl automatise le routage, la distribution, l'escalade et l'approbation des documents. Il prend en charge toutes sortes de documents, depuis les dessins CAO jusqu'aux feuilles de calcul, quel que soit le logiciel d'origine. MasterControl propose également un système de conservation électronique centralisé et sécurisé qui facilite la recherche et la récupération des documents lors des inspections et des audits.

Contrôle automatisé des révisions de documents Le logiciel de contrôle des documents qualité de MasterControl assure automatiquement le suivi des révisions d'un document afin de garantir que seule la dernière version d'un document est disponible. Il s'agit d'un autre aspect important du contrôle des documents qualité. Les changements peuvent être initiés et approuvés électroniquement. La solution MasterControl automatise le routage, la distribution, l'escalade et l'approbation des documents, et MasterControl Documents permet aux utilisateurs autorisés d'accéder au document à tout moment, de jour comme de nuit.

Cycle de vie amélioré des documents MasterControl propose plusieurs statuts de cycle de vie, des passages programmés d'un statut à l'autre et des règles d'approbation flexibles – autant d'éléments cruciaux pour le contrôle des documents qualité. Les entreprises ont la possibilité de prévoir le cycle de vie de leur produit dans le système, simplifiant ainsi le routage et les workflows.

Processus connectés de contrôle des documents Le logiciel de contrôle des documents qualité de MasterControl connecte tous les sous-systèmes qualité tels que le processus CAPA, la gestion du changement, l'audit et la formation. Par exemple, tout CAPA qui génère une modification de document enclenche automatiquement une formation ad hoc lorsque la modification est approuvée. Le système MasterControl est basé sur le Web pour que les documents soient accessibles à tous les utilisateurs autorisés, où qu'ils se trouvent.