Logiciels de gestion de la qualité (QMS) pour les laboratoires


Logiciels de gestion de la qualité (QMS) pour les laboratoires :

Améliorer la gestion des laboratoires

Many of today’s laboratories face similar problems involving manual document control and accreditation management. These labs deal with staff shortages, increasing demand for laboratory services and declining operating budgets. Additionally, many labs face additional pressures in managing and complying with accreditation requirements.

One way to meet these challenges head on is to use a laboratory quality management software system (QMS). A quality management software system that is automated and connects all departments is essential for a regulated or ISO-compliant company. A QMS or a TQM (total quality management) system can connect each department in a laboratory with other departments. Automated routing, with escalation, ensures the rapid responses to inputs needed from other departments. By building quality into products as opposed to forcing QA to bear the burden of the responsibility, everyone (engineering, regulatory, QA, manufacturing, sales and marketing) wins.


 
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Quel est le meilleur moment pour acquérir un logiciel de gestion de la qualité (QMS) pour les laboratoires ?

The best scenario would be that the day the lab opens, a laboratory QMS is in place. Document control is essential to the safety and efficacy of a lab. Additionally, in order to comply with accreditation, laboratories must establish an effective document control system. Each document must be created, updated, approved, and archived in specific ways, or a laboratory will have deficiencies on the accrediting agency’s checklist.

De nombreux laboratoires conservent leurs politiques et procédures dans des classeurs et peinent à gérer la paperasse associée à la révision des politiques et procédures opérationnelles standard. Ces classeurs sont généralement dupliqués pour être utilisés dans différentes parties du laboratoire, rendant l'actualisation des documents très fastidieuse et multipliant les risques d'erreurs.

The best time to get a laboratory quality management software system may be before accreditation rolls around. The accreditation process includes a review of management systems and an assurance that a laboratory has a quality system that is documented and fully operational. An electronic document control system provides this kind of assurance.

Les cinq composants d'un QMS pour les laboratoires

Un logiciel de gestion de la qualité pour les laboratoires se compose de cinq éléments :

  1. Quality Manual

    The ISO/IEC 17025 Standard requires that the lab have written policies regarding organization, management review, document controls, contracts, purchasing, complaint handling, control of non-conforming test results, corrective action protocols, audits, and continual improvement.

    Cette norme exige que les laboratoires élaborent des politiques relatives au recrutement et à la formation du personnel, aux conditions environnementales du laboratoire, aux méthodes et à la validation de test, aux équipements et aux instruments, à la traçabilité des mesures, à la vérification des méthodes, au prélèvement des échantillons et aux protocoles de manipulation de ces derniers.

    Toutes ces politiques sont inscrites dans le manuel qualité du laboratoire. Tous les organismes d’accréditation exigent que les laboratoires disposent d'un manuel qualité, sous quelque forme que ce soit.

  2. Personnel et formation

    Tous les employés impliqués dans les procédures d'analyse doivent être qualifiés pour cette tâche et formés par des formateurs compétents. Les formations doivent obligatoirement faire l'objet d'une documentation.

  3. Methodology

    Toutes les méthodes de gestion de la qualité doivent être formulées dans les mêmes termes dans l'ensemble du laboratoire. Elles doivent avoir été validées et être accessibles à tous les utilisateurs.

  4. Matériaux de référence (internes ou approuvés)

    Il s'agit d'une norme de qualité interne mise en place par le laboratoire.

  5. Consignation des documents

    There are several different kinds of documentation needed for a laboratory quality management system. SOPs, calibration logs, training records, CAPAs and maintenance records are just some of the categories required.

Quels sont les avantages du QMS pour les laboratoires de MasterControl ?

Le QMS pour les laboratoires de MasterControl englobe les cinq éléments décrits plus haut. Ce logiciel permet aux laboratoires de conserver leur état de conformité en toutes circonstances. La suite intégrée de gestion de la qualité MasterControl est une solution simple à utiliser et entièrement configurable, qui aide les entreprises à se mettre en conformité avec les règlementations de la FDA et d'autres organismes, et de rester conforme sur le long terme. Grâce à cet outil, les laboratoires peuvent automatiser et gérer les processus qualité de manière plus efficace et plus économique.

Recognizing that validating a software solution - and keeping it in a constant state of validation - is half the battle in sustaining compliance, MasterControl is actively developing new ways to reduce the time and effort involved in validating a system and to make it easier to validate software upgrades, both of which are essential in lowering overall validation cost.

To learn more about MasterControl’s Laboratory Quality Management Software Systems (QMS), contact a MasterControl representative.