Logiciels de gestion de la qualité


Automatiser les processus de gestion de la qualité permet d'améliorer de manière significative la capacité des entreprises à se conformer aux normes réglementaires de la FDA et de l'ISO

Afin de rester compétitifs sur le marché international, les fabricants doivent réaliser rapidement des produits de bonne qualité à moindre coût. La gestion de la qualité est autrement plus complexe pour les entreprises respectant les normes réglementaires d'organismes tels que la FDA ou l'ISO. Les logiciels de gestion de la qualité proposés par MasterControl permettent aux entreprises d'adopter des processus de qualité électroniques et d'améliorer de manière significative l'efficacité de leur production, ainsi que leur conformité aux normes réglementaires.


 
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Les logiciels de gestion de la qualité sont essentiels

Il est essentiel pour les entreprises réglementées ou certifiées ISO de disposer d'un logiciel de gestion de la qualité automatisé qui connecte tous les départements. Un système de gestion de la qualité ou un système TQM (total quality management) associe chaque phase du cycle de développement d'un produit à tous les départements d'une entreprise. Chaque employé a donc la possibilité de partager ses commentaires. Grâce au routage automatisé, associé à des fonctions d'escalade, il est possible de répondre rapidement aux demandes émanant d'autres départements. En faisant de la qualité une caractéristique intrinsèque des produits, plutôt que de laisser le soin aux équipes d'évaluation de la qualité de résoudre les problèmes, chacun y gagne, qu'il s'agisse des départements de conception, de réglementation, d'évaluation de la qualité, de fabrication ou des services ventes et marketing.


En quoi les solutions MasterControl de gestion de la qualité (QMS) peuvent-elles vous être utiles ?

Fort de plus d'une décennie d'expérience dans l'automatisation des processus de gestion de la qualité au sein des rigoureux environnements réglementés FDA et ISO, MasterControl a développé une solution logicielle de gestion intégrée de la qualité qui combine bonnes pratiques industrielles et flexibilité, afin de répondre aux besoins uniques de chaque client.

Le logiciel QMS de MasterControl est composé d'applications configurables, connectées et faciles à utiliser permettant d'automatiser, de rationaliser et de gérer efficacement, sur une plate-forme Web unique, le contrôle des documents, le contrôle des modifications, le contrôle des formations, les audits, les actions correctives/préventives (CAPA), les réclamations clients, ainsi que tous les autres processus opérationnels et qualité basés sur des documents et des formulaires. Des centaines d'entreprises dans le monde entier font confiance à MasterControl pour simplifier leur mise en conformité avec les réglementations de la FDA (par exemple, les parties 11, 210-211, 820 et 606 du titre 21 du CFR) et les normes de qualité ISO (par exemple, ISO 9000, ISO 13485, ISO 14000 et ISO/TS16949).

La suite logicielle QMS MasterControl comprend les applications intégrées suivantes :

Contrôle des documents

MasterControl Documents™ permet d'améliorer l'efficacité du département qualité en automatisant l'affectation/le routage des tâches, la planification, le suivi, l'escalade, la révision et la consultation de tous les processus basés sur des documents. Cette solution fournit un référentiel unique pour toute la documentation, ce qui facilite la recherche et la récupération des données. MasterControl Documents, l'application centrale de la suite intégrée de gestion de la qualité MasterControl, intègre tous les processus qualité tels que le contrôle des modifications, les réclamations clients, les actions correctives et préventives, les audits, etc., afin d'offrir une solution en boucle fermée.

Système d'actions correctives et préventives

Le système MasterControl CAPA connecte différents sous-systèmes de qualité et suit les incidents qui peuvent faire l'objet d'une escalade en vue d'une action corrective. Il comporte un processus « 8D » de bonnes pratiques pour guider l'équipe qualité à chaque étape de l'implémentation de la CAPA, de l'identification du problème jusqu'à l'action corrective. Le formulaire CAPA peut être lancé directement à partir d'un autre formulaire (par exemple, un rapport de non-conformité ou de déviation), les données pertinentes étant automatiquement intégrées dans le formulaire CAPA, ce qui limite la saisie de données et évite toute erreur due au transfert manuel d'informations. Par le biais d'Internet, les clients, les fournisseurs et d'autres personnes externes à l'entreprise peuvent envoyer une réclamation client ou tout autre formulaire qui pourrait entraîner des CAPA.

Contrôle du changement

MasterControl Change Control™ rationalise la procédure de contrôle des modifications (Change Control) pour une meilleure réactivité. Cette application propose un formulaire de bonnes pratiques qui intègre le niveau de priorité pour suggérer trois options d'évaluation et de classification des risques : faibles, moyens ou élevés. Toute modification importante présente une grande incidence sur le produit et suppose des démarches règlementaires. Les rapports personnalisables fournissent un statut en temps réel non seulement des tâches de contrôle des modifications, mais aussi de l'ensemble du système qualité.

Gestion des formations

MasterControl Training™ automatise l'affectation et la surveillance des tâches de formation et la notation des examens en ligne. Cette application permet le séquençage des cours de formation, de sorte que lorsqu'un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement. Elle fournit une fonction d'inscription de groupes pour vérifier la formation de grands groupes d'employés. Le contrôle des formations peut être intégré au reste du système qualité, de sorte que lorsqu'une modification nécessitant une nouvelle formation est apportée à un document ou à un processus, les tâches de formation correspondantes sont automatiquement déclenchées dès l'approbation de la modification.

Logiciel d'automatisation de la gestion des non-conformités

MasterControl Nonconformance™ est une solution QMS robuste conçue pour automatiser, gérer et rationaliser le processus d'identification, d'évaluation, de révision et de traitement des matériaux, composants, pièces et produits finis non conformes. Cette solution propose un formulaire de bonnes pratiques et un processus en cinq étapes pour mettre en relation tout le personnel concerné, afin que le traitement des non-conformités soit efficace et rapide. Elle permet de conserver un processus autonome de gestion des non-conformités pour les petits incidents localisés ou de l'associer au processus CAPA pour une escalade automatique lorsque la situation l'exige. Les tâches de formation correspondantes sont automatiquement déclenchées dès l'approbation de la modification.

Gestion des audits qualité

MasterControl Audit™ automatise, rationalise et gère efficacement le processus d'audit. Cette solution comporte également des fonctions de suivi avancées, depuis la programmation et la planification jusqu'à l'exécution et la conclusion. Elle propose des formulaires de bonnes pratiques permettant de suivre les informations de base sur les audits et leurs résultats. Elle automatise la planification de toutes les activités récurrentes liées aux audits et fournit des fonctions avancées d'analyse et de reporting, offrant ainsi aux responsables une visibilité en temps réel sur le processus d'audit.

Logiciel de gestion des réclamations clients

MasterControl Customer Complaints™ rationalise le processus de traitement des réclamations et réduit le cycle de vie, de la soumission à la résolution. Un processus simple en trois étapes est intégré dans un formulaire préconfiguré de plusieurs pages, qui commence par le traitement de la réclamation client, puis qui passe automatiquement à l'étape d'investigation interne pour aboutir à la résolution du problème. Les fonctions avancées de reporting de MasterControl permettent d'améliorer la supervision de la gestion et de démontrer les contrôles adéquats auprès des agences de règlementation. Le système MasterControl est basé sur le Web, ce qui permet aux clients d'émettre des réclamations, où qu'ils se trouvent.

Automatisation des processus basés sur des formulaires

Le logiciel de gestion de la qualité MasterControl Process™ automatise le routage, la notification, l'escalade et l'approbation de tous les processus basés sur les formulaires pour une meilleure réactivité. Cette solution offre des fonctions issues des meilleures pratiques qui proposent aux utilisateurs des données sélectionnées afin de limiter la saisie manuelle de données et d'éviter les erreurs ainsi générées. Les formulaires créés dans Microsoft Word, Excel ou PowerPoint peuvent être convertis tels quels au format PDF, afin que les utilisateurs voient le même formulaire sans devoir suivre une nouvelle formation. Une entreprise peut également améliorer des formulaires existants ou en concevoir de nouveaux selon ses besoins.

Soumissions électroniques

MasterControl Submissions Gateway™ facilite la transmission électronique des demandes auprès de la FDA (comme IND, NDA et BLA) en permettant le contrôle de l'assemblage et du suivi de la documentation nécessaire. Cette application fournit des modèles appropriés pour rationaliser le processus de création de dossiers. MasterControl peut être intégré aux principales applications de soumission électronique, afin de connecter les documents approuvés et le contenu basé sur des formulaires au processus de création de dossiers en vue d'accélérer les soumissions.

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