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Conformité à la norme ISO 13485
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Obtenez gratuitement des livres blancs et lisez des témoignages d'experts du secteur sur le cadre de normalisation internationale des dispositifs médicaux proposé par la norme ISO 13485. Cette norme a pour objectif principal de fournir un modèle harmonisé permettant aux entreprises du secteur des technologies médicales de répondre aux exigences de qualité au niveau international.
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Pourquoi la norme ISO 13485 est-elle si importante ?
Une meilleure adéquation aux conditions de la FDA
La conformité à la norme ISO 13485 permet aux entreprises de garantir leur conformité aux conditions de la FDA en vertu de la partie 820 du titre 21 du CFR, relative à la réglementation du système qualité.
Conformité aux normes réglementaires européennes
La conformité à la norme ISO 13485 est souvent considérée comme la première étape du processus de conformité aux normes réglementaires européennes.
Soutien à la gestion de la qualité
La norme ISO 13485 aide les entreprises à maintenir des processus de gestion de la qualité performants et centralisés. Elle témoigne également d'un fort engagement de la part d'une entreprise en matière d'amélioration continue.
Lancez dès aujourd'hui le processus de certification à la norme ISO 13485.
ISO 13485:2016 est très rapidement devenue la norme mondiale pour les exigences de qualité des dispositifs médicaux. Une présentation complète de cette norme aidera votre entreprise à y satisfaire, plus rapidement et à moindre coût.
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