Solution de gestion du cycle de vie des produits

Importance des solutions de gestion du cycle de vie des produits dans le secteur des sciences de la vie

Dans le secteur des sciences de la vie, l'expression « cycle de vie des produits » se rapporte au processus complet de développement des produits, de leur conception à leur commercialisation. Gérer le cycle de vie des produits, c'est gérer l'intégralité du processus en garantissant sa conformité. Au fil des années, les sociétés du secteur des sciences de la vie ont de plus en plus souvent adopté des solutions électroniques de gestion du cycle de vie des produits (ou PLM, Product Lifecycle Management) afin d'assurer cette conformité.

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Solutions pour l'industrie des dispositifs médicaux et la gestion du cycle de vie des produits

The concept of product lifecycle primarily applies to medical devices, and PLM solutions available in the market today cater to device manufacturers. U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations and guidelines give consideration to the fact that the process of medical device development entails a cyclical and iterative process. It involves prototyping, testing and re-testing, and even re-design, before a device can be finalized. A robust product lifecycle management solution should address this cyclical and iterative nature of device development.

Les organismes de règlementation tels que la FDA ont un impact important sur le processus de développement des dispositifs. Les solutions de gestion du cycle de vie des produits sont principalement conçues pour assurer le respect des règles et règlementations existantes.

Par exemple, la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA intègre des exigences qui assurent la sécurité et la qualité d'un dispositif dans toutes les phases de son développement. Bien que ces phases (préclinique, clinique, etc.) semblent être distinctes, dans la réalité, elles se superposent. La FDA utilise une approche TPLC (Total Product Life Cycle, cycle de vie du produit total) pour l'application de ses exigences, ainsi qu'une base de données TPLC qui fournit des donnés antérieures et postérieures à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Les fabricants de dispositifs médicaux sont intéressés par l'utilisation des solutions de gestion du cycle de vie des produits en raison de la complexité du processus de développement, notamment dans le contexte d'une approche TPLC. Une solution de gestion du cycle de vie des produits efficace peut considérablement rationaliser les processus critiques pour chaque phase du développement et garantir une approche TPLC.

Normes ISO et solutions de gestion du cycle de vie des produits

Most medical device manufacturers worldwide comply with ISO 13485 in addition to FDA and other country-based regulations. If they use a product lifecycle management solution, then the system must also address ISO requirements.

ISO 13485 requires medical device manufacturers to establish an effective quality management system, which would apply to the entire product lifecycle. While ISO 13485 implies the need for product lifecycle management, most device manufacturers apply those standards in conjunction with ISO 14971, which pertains to risk management. Companies looking for a product lifecycle management solution should make sure that the PLM solution they choose will address both ISO standards.

Solution de gestion du cycle de vie des produits de MasterControl

MasterControl offre une solution de gestion du cycle de vie des produits pour une gestion plus efficace des processus qualité tout au long du développement : découverte, création d'un prototype, préclinique, clinique, approbation règlementaire, lancement du produit et surveillance après la mise sur le marché.

Développement de produit et ingénierie :

La solution de gestion de cycle de vie produits de MasterControl permet d'automatiser la génération volumineuse de spécifications par itérations successives. Elle permet à l'équipe d'ingénierie de travailler dans des environnements de CAO et de se conformer aux règlementations sans ralentir leur travail de développement.

Qualité :

MasterControl fournit une solution de gestion du cycle de vie des produits qui offre à l'équipe qualité des outils solides pour la gestion et la rationalisation des processus qualité critiques tels que le processus CAPA, les réclamations et les audits. Par rapport aux autres solutions de gestion du cycle de vie des produits, MasterControl offre un avantage clé : sa fonctionnalité d'analyse et de création de rapports pour suivre les indicateurs de qualité et déterminer des tendances.

Fabrication et exploitation :

Les solutions de gestion du cycle de vie des produits de MasterControl garantissent la coopération entre les différents services et permettent à l'équipe de fabrication et d'exploitation d'intervenir plus tôt dans le développement du produit. Grâce à une telle collaboration, les coûts de fabrication pourront être réduits et il sera possible de faire appel aux meilleurs fournisseurs plus rapidement.

Règlementation :

Avec la solution de gestion du cycle de vie des produits de MasterControl, l'équipe chargée de la règlementation peut rationaliser le processus de préparation des demandes règlementaires en permettant aux équipes interdisciplinaires de collaborer et d'intervenir sur tous les documents critiques.

Achats :

La solution de gestion du cycle de vie des produits de MasterControl offre un emplacement unique pour le stockage des spécifications produit et les informations fournisseurs approuvées. L'équipe responsable des achats constate rapidement les modifications apportées aux documents et aux processus et base ainsi ses décisions sur les données et informations les plus récentes.

Pour en savoir plus sur les solutions de gestion du cycle de vie des produits (PLM) et les logiciels PLM de MasterControl, n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.