Locigiel OOS (Out of Specification)


Notre logiciel OOS automatise le processus de mise en conformité avec les bonnes pratiques de la FDA, et avec les parties 211 et 820 du titre 21 du CFR de cette dernière.

Les spécifications de la FDA sont essentielles au maintien de la qualité. Les réglementations relatives aux produits pharmaceutiques (parties 210 et 211 du titre 21 du CFR de la FDA) et dispositifs médicaux (partie 820) induisent une conformité stricte, qui peut être facilement atteinte avec le logiciel OOS de MasterControl.

Regarder la vidéo associée
Télécharger les ressources gratuites

Le rejet potentiel d’un produit s’explique majoritairement par l’incapacité du fabricant à respecter certaines spécifications. Des tests de conformité doivent notamment être réalisés avec tous les composants d’un produit (voir section 211.84). Ainsi, les produits finis ne se conformant pas aux normes établies ou autres critères de qualité seront rejetés (voir section 211.165). Une enquête doit être menée et ses résultats consignés (voir section 211.192) en cas d’échec aux tests de conformité.

En outre, l’orientation suggérée par la FDA (intitulée « Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production ») souligne également l’importance d'une bonne gestion de la conformité. Cette orientation s’applique aux tests en laboratoire réalisés sur les ingrédients pharmaceutiques actifs, excipients, composants divers, matériaux utilisés lors de la fabrication et produits finis. Le logiciel OOS de MasterControl permet d’assurer la conformité aux exigences de la FDA tout au long du cycle de production.

Enfin, les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en place une procédure de contrôle à l’aide d’un tel logiciel (voir section 820.70). Tous les incidents liés au non-respect des spécifications doivent être examinés, documentés et résolus. Comme tout problème susceptible de compromettre la qualité des produits, ces incidents peuvent faire l’objet d’une action corrective ou préventive.

 

Automatisation des processus de mise en conformité avec le logiciel OOS de MasterControl

Nombre de nos clients soumis aux réglementations de la FDA ont recours à la solution MasterControl Forms™ pour automatiser la collecte et le contrôle des données. Cela leur permet de bénéficier de la flexibilité dont ils ont besoin en termes de conception, de routage et d’attribution des rôles. Le logiciel OOS comprend une fonctionnalité de suivi avancée et rend possible la remontée des problèmes. Les utilisateurs sélectionnés reçoivent également des messages les invitant à réduire le volume de données saisies et les aidant à éviter les erreurs courantes. Les informations renseignées au sein de formulaires sont automatiquement ajoutées à une base de données SQL, qui peut être employée à des fins d’analyse.

Dotée de fonctions puissantes, ce produit est parfaitement adapté à une utilisation avec le logiciel OOS.

Découvrez comment MasterControl Forms permet de surmonter les problèmes que rencontrent couramment les entreprises.


DéfisSolutions

Formulaires papier inefficaces

Les formulaires papier sont susceptibles d’entraîner de nombreux problèmes (renseignement du mauvais fichier, envoi du document à la mauvaise personne, etc.).

Système d’automatisation économique

Le logiciel OOS de MasterControl automatise les processus basés sur formulaires, auxquels sont intégrés des options de vérification visant à réduire les erreurs. Il permet d’accélérer les opérations liées au routage, aux notifications, à la remontée des problèmes et à l’approbation. Les solutions MasterControl étant basées sur le Web, les utilisateurs (employés, clients, fournisseurs) peuvent y accéder où qu’ils se trouvent.


Capture incomplète des données

Les formulaires fournis par les logiciels OOS sont conçus pour regrouper des informations précises et complètes. L’emploi de documents physiques implique que l’entière responsabilité incombe à l’utilisateur de saisir les bonnes données, et à l’analyste de les transférer manuellement vers un autre outil.

Capture complète des données

Les divers formats de champs disponibles dans les formulaires automatisés permettent d’accélérer et d’optimiser la collecte des informations. Les utilisateurs peuvent ainsi sélectionner leur réponse parmi celles précédemment saisies, afin de minimiser les incohérences. Il est enfin possible de préremplir les champs à l’aide d’opérations mathématiques simples ou complexes.


Processus disparates

Avec les systèmes manuels, vos processus ne sont pas en relation, ce qui rend leur optimisation impossible ou presque. Par exemple, si les processus de réclamations et d’actions correctives ne sont pas liés, il est possible qu’une plainte grave soit laissée de côté pendant un certain temps avant que la moindre décision ne soit prise.

Processus connectés

Le logiciel OOS de MasterControl intègre de multiples processus les uns aux autres afin d’optimiser la gestion de la qualité. Ainsi, un formulaire de demande de modification peut par exemple être généré directement à partir d’un formulaire CAPA. Les informations pertinentes sont automatiquement ajoutées au nouveau document, ce qui permet de réduire le temps de saisie et les risques d’erreur.


Fonctionnalités du logiciel OOS

La solution MasterControl Forms propose les fonctionnalités suivantes :

Formulaires efficaces : le logiciel OOS automatise les processus basés sur formulaires (routage, notifications, remontée, approbation, etc.).

  • Des itinéraires de routage peuvent être créés en fonction des besoins spécifiques de l’entreprise. Vous pouvez, par exemple, transférer les formulaires à des fins de collecte de données ou d’approbation. La remontée des problèmes liés aux tâches en retard est également proposée, et les administrateurs système sont en mesure de créer facilement des rôles personnalisés.
  • La solution MasterControl Forms étant basée sur le Web, les employés, clients, fournisseurs et autres peuvent effectuer leurs opérations où qu’ils se trouvent. Elle centralise les documents pour en faciliter l’accès, la recherche et la récupération.
  • Le suivi des formulaires est réalisé grâce à l’état (En cours de traitement ou Terminé) ou à l’historique de ces derniers, par ailleurs consultable.
  • Les formulaires terminés sont indexés et stockés afin que des recherches puissent être effectuées.
  • Les formulaires peuvent être signés et approuvés de manière électronique, et les informations telles que le nom, la date ou l’heure sont automatiquement renseignables sur chaque document. Les fonctions de signature électronique proposées par MasterControl sont conformes aux exigences relatives à la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA.

Conception flexible des formulaires : les documents créés dans Microsoft Word, Excel ou PowerPoint sont convertibles au format PDF sans altération. Les utilisateurs n’ont donc pas besoin de suivre une quelconque formation. Libre à l’entreprise d’optimiser ses formulaires existants ou d’en créer de nouveaux.

Formulaires hors ligne : les utilisateurs itinérants ou externes (clients, fournisseurs) sont en mesure de renseigner des documents sans être connectés au logiciel OOS. Il leur suffit de charger les formulaires complétés hors ligne.

Lancement des formulaires en cascade des formulaires peuvent être générés à partir d’autres, tous les processus étant en relation. Cela permet de simplifier les opérations et d’accéder plus rapidement aux informations recherchées.

Approbation des documents à l’aide d’un formulaire : certains processus a priori distincts requièrent la même signature lors de l’approbation des documents. Le traitement groupé de tous les documents concernés permet ainsi d’optimiser les opérations.

Routage conditionnel : il est possible d’attribuer des tâches liées à la qualité à divers utilisateurs, en fonction des informations saisies. Par exemple, une réclamation peut être transférée à l’équipe adéquate en sélectionnant le produit concerné dans une liste déroulante.

Intégration du superviseur : de nombreux processus impliquant l’utilisation de formulaires requièrent une approbation de la part d’un superviseur. Avec le logiciel OOS de MasterControl, ce dernier est intégré aux tâches de routage. Il est également possible d’impliquer sa hiérarchie.

Analyse et reporting : les informations collectées au sein de formulaires sont automatiquement ajoutées à une base de données SQL. Les entreprises peuvent ainsi filtrer ces dernières et réaliser des analyses instantanées à l’aide des outils intégrés au logiciel. Les options de création de rapports standard et personnalisés favorisent également une meilleure vue d’ensemble.

Informations supplémentaires

Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez un MasterControl representative.