Logiciel eMDR (signalement électronique de matériovigilance)


Logiciel eMDR : automatisation des signalements électroniques de matériovigilance et conformité avec les autres réglementations mondiales

La partie 803 du titre 21 du CFR exige des fabricants qu’ils signalent à la FDA tout décès, toute blessure grave, ainsi que certaines défaillances en lien avec leurs appareils. MasterControl fournit une solution eMDR qui permet à ses utilisateurs de définir un processus de signalement des évènements indésirables auprès de la FDA par voie électronique. 

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Comment MasterControl facilite les démarches de signalement via sa solution eMDR

Les dispositifs de signalement de MasterControl sont conformes aux exigences établies par la FDA et aux pratiques recommandées en matière de traitement des formulaires, qui englobent le règlement 21 CFR, partie 11. La solution MasterControl eMDR aide à surmonter les difficultés liées à la mise en place et à la gestion de dispositifs de signalement de matériovigilance de plusieurs manières :

  • Tous les fichiers de signalement sont correctement documentés et conservés sous forme électronique dans un référentiel centralisé et sécurisé ;
  • Les signalements effectués auprès de la FDA sont efficaces et permettent un gain de temps et de ressources. La cohérence et la rapidité des signalements sont assurées.
  • Les formulaires MasterControl permettent des signalements cohérents et conformes aux réglementations. Le système conserve un historique des types d’événements signalés ou non.
  • MasterControl met en lien tous les responsables du signalement de matériovigilance, de façon à ce que les informations circulent correctement.
  • Le traitement des réclamations des clients est rapide et minutieux. Les événements indésirables peuvent également être signalés rapidement et de façon cohérente.

Caractéristiques et avantages des logiciels eMDR

  • Capacités de signalement fiables : la solution MasterControl est dotée de rapports standard personnalisables. Ces derniers comprennent notamment les exemples suivants :
    • Synthèse des signalements de matériovigilance : permet d’afficher les informations les plus pertinentes relatives à tous les signalements de dispositifs médicaux.
    • Rapport par marque : permet de regrouper les signalements par nom de marque.
    • Rapport par résultat : permet de consulter des graphiques autres valeurs pour chaque type de résultat.
    • Rapport sur les signalements en attente de reconnaissance : permet de regrouper les données les plus pertinentes sur les signalements concernés.
    • Rapport par temps de signalement : permet de consulter le temps écoulé entre la survenue des événements et le signalement, comparé au temps moyen applicable.
    • Rapport sur les tendances à l’année : permet de profiter d’un graphique illustrant le nombre de signalements effectués durant les douze derniers mois.
  • Génération automatique : si un formulaire de réclamation est complété, un signalement comprenant les champs appropriés, remplis automatiquement selon certaines informations fournies, peut être généré par voie électronique. Si un suivi est exigé, les utilisateurs autorisés peuvent générer un nouveau formulaire de signalement depuis le formulaire parent. Il est également possible de créer un signalement de façon manuelle.
  • Système connecté aisément accessible : MasterControl facilite le signalement des dispositifs médicaux à travers un processus structuré. Tous les utilisateurs autorisés peuvent consulter les formulaires MedWatch, ainsi que les pages d’instructions correspondantes.
  • Création facultative de fichiers XML à transmettre à la FDA par voir électronique : MasterControl permet aux utilisateurs de générer des paquets XML au format spécifié par la FDA.
  • Collecte efficace des informations : les utilisateurs de MasterControl peuvent enregistrer la date de soumission et ajouter, directement dans le système, les e-mails de confirmation envoyés par la FDA.
  • Intégration à Document Control et autres solutions MasterControl : MasterControl eMDR s’intègre parfaitement aux logiciels de contrôle des documents et autres applications utiles de MasterControl, comme Master Process ™, MasterControl Documents™ et MasterControl PDF Publishing™.
  • Remplissage des champs via l’application MasterControl Customer Complaints MD™ : les informations fournies via l’application MasterControl Customer Complaints MD (comme les descriptions d’événements ou de problèmes) peuvent être automatiquement renseignées dans les champs des formulaires de signalement électronique.

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