Logiciel de maintenance des équipements
MasterControl propose une solution qui permet de vérifier que les instruments, équipements et appareils d’enregistrement fonctionnent correctement pour assurer la fabrication et l’analyse du produit. C’est pour cela que la FDA demande aux entreprises de conserver une trace écrite de toutes les tâches d’étalonnage ainsi que des dossiers à leur sujet. En plus des avantages évidents en termes de qualité, un tel programme contribue à réduire les temps d’arrêt dans la fabrication et les opérations en laboratoire.
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En quoi le logiciel MasterControl Equipment Maintenance est-il utile ?
La solution de maintenance des équipements MasterControl permet de gérer les plannings d'entretien des équipements et de déclencher automatiquement les opérations programmées. Grâce à elle, les tâches avec instructions spécifiques sont acheminées vers le personnel approprié. Un dossier complet, données capturées incluses, est enregistré et mis à disposition des organismes de réglementation ou autres auditeurs, le cas échéant.
Validation de la maintenance des équipements
Pour MasterControl, la validation constitue un élément essentiel des solutions utilisées par les clients soumis aux réglementations de la FDA. C’est pour cela que MasterControl propose plusieurs solutions de validation flexibles pour satisfaire les exigences spécifiques de chaque entreprise en termes de validation. Ces services permettent de gagner du temps, de limiter les efforts et de réduire les coûts liés au processus de validation afin d’assurer la conformité.
MasterControl répond à certains des principaux défis auxquels sont confrontées les entreprises lors de la gestion d’un programme de maintenance :
Défis liés à la maintenance des équipements |
Solution de maintenance des équipements |
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PROCESSUS DÉCONNECTÉS : Si une entreprise utilise un logiciel de maintenance des équipements qui n’est pas intégré, ses frais d’assistance augmentent, la charge de travail est dédoublée à cause de fonctionnalités qui se chevauchent et des informations cruciales ne sont pas liées au processus qualité. L’organisation perd ainsi en efficacité et a moins de contrôle sur les problèmes de qualité. |
PROCESSUS CONNECTÉS : Le logiciel de maintenance des équipements fait partie de la suite intégrée de MasterControl et peut ainsi être installé dans des environnements à un seul ou plusieurs sites. MasterControl rassemble les données en lien avec la conformité dans un seul référentiel en vue d’améliorer en permanence la qualité. |
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SUIVI INEFFICACE DES DOCUMENTS : Effectuer un suivi physique des papiers demande beaucoup de temps. Avec un système manuel, il est quasiment impossible d'identifier et d'éviter les goulots d'étranglement. |
SUIVI AUTOMATISÉ : le système assure le suivi de toutes les informations et données de routage saisies dans le formulaire électronique, ce qui permet au gestionnaire du programme d'identifier les goulots d'étranglement et de comprendre le déroulement des événements au cours du traitement. |
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MANQUE DE CONTRÔLE : Un système de maintenance des équipements dépend en grande partie de la fiabilité des rappels et de la création de tâches. Le nombre élevé de pièces et de tâches d'entretien associées, même dans le cadre d'un programme de taille moyenne, peut vite devenir compliqué en termes d'organisation. |
FIABILITÉ : La solution de maintenance des équipements MasterControl permet de gérer les plannings d'entretien des équipements et de déclencher automatiquement des opérations préventives. Des enregistrements exhaustifs sont conservés. Nos fonctionnalités de rapport avancées donnent accès à des informations essentielles sur la maintenance. |
Récapitulatif des fonctionnalités de maintenance des équipements :
Le logiciel de maintenance des équipements dispose de plusieurs caractéristiques qui en font une solution idéale pour gérer les programmes d'entretien :
- La fonction de planning gère et déclenche automatiquement les tâches de maintenance préventives.
- Le personnel peut également effectuer une demande de maintenance manuelle.
- Le processus de maintenance, prévisualisation des tâches, finalisation et révision comprises, est automatisé. Les opérations en retard peuvent quant à elles être transmises aux superviseurs.
- Des instructions spécifiques, dont les listes de pièces de rechange et d'équipements requis, sont créées lors de la planification.
- Les données de maintenance, qui comprennent les outils utilisés et les observations, sont conservées de manière permanente.
- Des ressources tierces peuvent être importées pour compléter les données internes du logiciel de maintenance des équipements.
- Les points de contrôle incitent les participants à prendre d’autres mesures (comme des enquêtes sur panne) ou à déconnecter leur équipement dans le cadre de requalifications et de ré-étalonnages.
- Les signatures électroniques éliminent le besoin de dossiers papiers.
- L'outil d’analyse et de reporting inclut un jeu standard de rapports préconfigurés qui peuvent être personnalisés par les utilisateurs finaux. La solution comprend des rapports personnalisables, notamment sur l'historique de maintenance, les tâches en cours ou en retard, et les opérations de maintenance corrective par cause.
- Comme tous les logiciels développés par MasterControl, la solution de maintenance des équipements dispose de toutes les caractéristiques nécessaires pour être conforme aux exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR. Elle fournit une piste d’audit horodatée et sécurisée ainsi que des fonctions de reporting et de signature électronique. Plusieurs options de sécurité sont disponibles : des doubles mots de passe pour l’approbation des documents, ou l’expiration, le cryptage et la certification des mots de passe. Les solutions MasterControl dépassent les exigences imposées par les bonnes pratiques pour les entreprises soumises aux normes de qualité ISO telles qu’ISO 9000 et ISO 13485.
À propos de la solution de maintenance des équipements de MasterControl
MasterControl Inc. est un fournisseur de renommée mondiale, spécialisé dans les solutions de gestion des documents dédiées aux entreprises du secteur des sciences de la vie. Ces outils sont simples à déployer, valider et gérer. Ils intègrent les bonnes pratiques du secteur pour l'automatisation et la connexion de chaque étape du cycle de développement des produits, et facilitent la conformité avec les règlementations. Grâce à l'association d'une plateforme intégrée et d'un ensemble de produits et services de validation basés sur les risques, MasterControl réduit le coût total de possession et permet à ses clients de développer leurs investissements à travers toute l'entreprise. Des centaines d'entreprises dans le monde entier utilisent la solution MasterControl pour une mise en conformité simplifiée, une validation plus rapide et une gestion améliorée des processus. Pour obtenir des informations supplémentaires, rendez-vous à l’adresse https://www.mastercontrol.com/fr/ ou appelez le +44 (0) 1256 325 949.
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Fournisseur de logiciels QMS pour la FDA
MasterControl, Inc. et son partenaire, i4DM, étendent leur projet FDA en devenant les fournisseurs de logiciels QMS pour une seconde division de la FDA. Les deux entreprises remplissent ce rôle pour le Bureau des affaires réglementaires depuis 2009. Elles proposent aussi désormais ces services à la Division des analyses pharmaceutiques, qui fait partie du Centre de recherche et d'évaluation des médicaments de la FDA.
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