ISO 14971


Découvrez pourquoi la FDA reconnait la norme ISO 14971 comme un modèle de gestion des risques valide pour tous les secteurs

Outre les exigences en matière de gestion de la qualité définies notamment par la norme ISO 9001:2000 , l'ISO s'attache également à établir des normes pour la gestion des risques. Le terme « gestion des risques » représente bien plus qu'un mot à la mode dans les secteurs des dispositifs médicaux. La FDA et l'ISO considèrent ce processus comme essentiel pour garantir la sécurité et la fiabilité des dispositifs. Les fabricants de tout type reconnaissent unanimement l'importance de la conformité à la norme ISO 14971 .

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La série de questions-réponses à propos de la norme ISO 14971, accessible ci-dessus, a été préparée par MasterControl Inc., le premier fournisseur de solutions logicielles de gestion de la qualité pour les entreprises règlementées par la FDA et l'ISO. L'article répond aux questions suivantes :

  • Qu'est-ce que l'ISO et quels sont les avantages de la certification ISO ?
  • Qu'est-ce que l'ISO 14971 ?
  • Quelle est la signification de « gestion des risques » ?
  • Quel est le lien entre les normes ISO 13485 et ISO 14971 ?
  • Comment MasterControl peut-il aider les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer à la norme ISO 14971 ?

La norme ISO 14971 est reconnue par la FDA comme un modèle de gestion des risques valide, tandis que l'Union européenne l'a rendue obligatoire. Même les fabricants qui ont choisi de ne pas se conformer à cette norme doivent mettre en place un processus de gestion des risques et le documenter.

La norme ISO 14971 établit un processus que les fabricants doivent utiliser afin d'identifier les risques liés aux dispositifs médicaux, notamment aux dispositifs de diagnostic in vitro. Le processus sert à estimer et à évaluer les risques associés, à contrôler ces risques et à estimer l'efficacité des contrôles. Les exigences de la norme ISO 14971 sont applicables à toutes les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical.

Révision récente pour la mise en conformité avec l'ISO 14971

La révision récente de la norme ISO 14971 (ISO 14971:2007), qui vise à une plus grande conformité, contient plusieurs questions auxquelles les fabricants peuvent répondre afin d'identifier les caractéristiques de leurs dispositifs médicaux pouvant avoir une incidence sur la sécurité.

Les modifications apportées à la norme ISO 14971 concernent, entre autres, des exemples de dangers, de séquences prévisibles d'événements et de situations dangereuses. Elles vont sans aucun doute entraîner la création de normes plus strictes et inciter davantage les fabricants de dispositifs médicaux à s'assurer que les méthodes qu'ils utilisent afin de respecter la norme ISO 14971 sont efficaces pour garantir la conformité.

Qu'est-ce qu'un danger en matière de gestion des risques au sens de la norme ISO 14971 ?

Par danger, la norme ISO 14971 entend tout ce qui pourrait porter préjudice aux patients ou aux consommateurs. Le risque est évalué en fonction de la gravité du préjudice et de la probabilité de sa survenue. Le contrôle des risques passe par la mise en place de mesures protectrices visant à réduire les risques ou à les minimiser.

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En savoir plus sur la norme ISO 14971

Pour en savoir plus sur la gestion des risques et la norme ISO 14971 ou toute autre norme ISO, n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.