ISO 13485

ISO 13485 : norme internationale de gestion de la qualité des dispositifs médicaux

La norme internationale de gestion ISO 13485 a été spécialement conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux. Elle propose un modèle harmonisé permettant de créer et de maintenir un système de gestion de la qualité efficace pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. En 2016, la norme ISO 13485 a été révisée pour inclure les fournisseurs et les risques associés. Cette norme exige explicitement des fabricants de dispositifs qu'ils appliquent une approche axée sur le risque à tous les processus qualité, notamment aux processus externalisés, et qu'ils apportent davantage de structure aux transferts de validation, de vérification et de conception. Les sociétés certifiées ISO 13485:2003 disposent de trois ans pour se conformer à la nouvelle version de la norme : ISO 13485:2016.

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