Les 5 tendances principales qui affecteront le secteur des dispositifs médicaux en 2018


2018-bl-tops-5-medical-device-industry-trends-2018-page-imageChaque nouvelle année, nous nous demandons à quelles innovations nous pouvons nous attendre. Vu la vitesse à laquelle les technologies évoluent, nous pouvons facilement passer à côté de l’une d’elles, alors même qu’elle aura été particulièrement importante.

Le volume extrêmement élevé d’informations, transitant à la vitesse de l’éclair, vient compliquer le processus de prise de décision, déjà complexe. Avec l’aide de Walt Murray, grand spécialiste de la conformité et auditeur chevronné, nous nous sommes concentrés sur 5 tendances qui affecteront significativement le secteur des dispositifs médicaux en 2018.

Renommé dans le monde entier, Walt Murray maîtrise parfaitement le principe de gestion des risques et est actuellement consultant chez PinPoint Consulting. Il est également habilité à auditer les systèmes de gestion de la qualité et de gestion environnementale.

Le développement de certains logiciels, comme ceux présents dans les appareils jetables ou réutilisables, dicte celui des dispositifs médicaux. En effet, les fabricants de ces mêmes dispositifs se doivent d’examiner avec attention les tendances émergentes et de s’adapter aux idées et technologies inédites.

1. Les logiciels se trouvant dans les dispositifs médicaux seront de plus en plus courants et complexes

Le monde de la santé s’imprègne de plus en plus du numérique. Car des logiciels sont désormais intégrés aux dispositifs médicaux, ces derniers se complexifient davantage. Les avantages des technologies innovantes, à la fois pour les fournisseurs de soins et pour les patients, ne cessent cependant de croître.

Les fabricants de dispositifs doivent, notamment, consacrer plus de temps et d’efforts aux éléments suivants :

  • Contrôle de la conception : les procédures d’approbation sont plus exigeantes car la probabilité que des anomalies soient identifiées ultérieurement, au cours de la phase de production ou de validation, est plus élevée.
  • Gestion des risques : la gestion des risques doit s’effectuer de façon plus avancée tout au long du cycle de vie du produit.
  • Cybersécurité : des problèmes de sécurité peuvent surgir à tout moment et doivent être immédiatement traités.
 
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2. Les solutions médicales novatrices vont se banaliser

Les entreprises extérieures au secteur de la santé continuent de consacrer expertise et innovations au développement de produits utilisés dans ce domaine. Il y a de fortes chances que cette tendance rende le marché des dispositifs médicaux encore plus compétitif.

Cependant, les acteurs proposant des nouveautés radicales devront toujours s’en remettre à l’ingéniosité des organisations établies pour adapter leurs créations à la complexité des réglementations et systèmes existants. Les spécificités du secteur sont susceptibles de déconcerter les sociétés non traditionnelles émergentes.

  • Tous les échanges doivent être pertinents et consignés. Il est possible que les nouvelles entreprises ne sachent pas que chaque donnée, concept, storyboard, caractéristique, e-mail et note (même celles rédigées rapidement sur un tableau blanc) doivent être consignés au sein d’un système accessible à toutes les parties.

     

  • L’adoption de nouveaux produits peut prendre du temps. Les nouvelles technologies impliquent souvent que les fournisseurs de soins modifient leurs processus. Il peut s’avérer bénéfique pour les développeurs de dispositifs médicaux de s’adapter constamment à celles-ci, de sorte que les fournisseurs soient plus enclins à personnaliser leurs flux de travail lorsqu’ils font l’acquisition de nouvelles solutions.

3. Le nombre de défis liés aux besoins croissants en conformité va continuer d’augmenter

Devant se conformer aux réglementations en vigueur, les applications mobiles de santé, de plus en plus nombreuses, ont provoqué une multiplication des modifications et mises à jour réglementaires. Le guide préliminaire de la FDA, applicable aux employés des secteurs des médicaments et de l’alimentation (Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food & Drug Administration Staff), énumère les types d’applications mobiles médicales qui seront ou non soumises à réglementation.

Selon ce document, les applications mobiles utilisées en conjonction avec un dispositif existant, ou employées afin de transformer une plateforme mobile en solution médicale, sont réglementées par la FDA. La même approche basée sur les risques sera utilisée avec les applications mobiles et les autres dispositifs médicaux.

 

4. Les autorités de réglementation continueront de se concentrer sur les erreurs humaines

La volonté de réduire ou d’éliminer les erreurs se base notamment sur les objectifs établis par la norme ANSI/AAMI/IEC 62366, dédiée à la sécurité dans le cadre de l’ergonomie des interfaces.

L’un des buts des recherches en ergonomie réalisées par les fabricants consiste à simplifier et optimiser la formation de toutes les parties impliquées. L’ensemble des équipes de développement doit donc participer à la conception de l’interface (les analyses des risques en mode de défaillance s’en trouvent notamment améliorées).

En outre, certains problèmes liés aux facteurs humains peuvent uniquement être résolus dans l’environnement de production car celui de test n’est pas adapté. Cela induit souvent de demander une exemption des dispositifs de recherche avant de procéder à l’évaluation, et donc de soumettre une validation de pré-envoi.

5. Le processus « de novo » va s’accélérer et se simplifier

Ce processus n’a jamais été aussi populaire que les autres approches disponibles, à savoir les autorisations 510(k) et préalables à la mise sur le marché. Cela tend cependant à changer, le nombre de classifications réussies de type « de novo » n’ayant de cesse d’augmenter. Cela s’explique par le fait que la FDA n’exige plus de recevoir une demande d’autorisation 510(k) ni de détermination NSE (Not Substantially Equivalent).

Selon le guide « De Novo Classification Process » (Evaluation of Automatic Class III Designation) de la FDA, les personnes souhaitant faire qualifier leur dispositif en classe I ou II peuvent (si aucun produit similaire n’existe déjà sur le marché) envoyer une demande de type « de novo » sans se soucier des autorisations 510(k) ou déterminations NSE.

Il convient toutefois de noter que le processus « de novo » est surtout favorisé lorsque les risques sont très élevés. En d’autres termes, si vous disposez d’une nouvelle technologie qui n’est pas considérée comme présentant de hauts risques (ou si vous êtes en mesure de prouver votre capacité à gérer efficacement ces derniers), il sera possible de commercialiser votre produit rapidement et à frais réduits. Même si celui-ci est similaire à un dispositif existant, le processus « de novo » demeure adapté du moment que votre technologie est différente.

Les changements sont souvent source de défis. Le secteur des dispositifs médicaux continue de se démarquer à travers ses nombreuses innovations et opportunités de croissance et d’évolution. Pour consulter une étude approfondie de ces tendances, reportez-vous au livre blanc Top 5 Medical Device Industry Trends in 2018.


2016-nl-bl-author-david-jensenDavid Jensen est spécialiste en marketing et communication chez MasterControl. Il rédige, pour diverses entreprises, des articles traitant des technologies, du marketing et des relations publiques depuis plus de vingt ans. Titulaire d’une licence en communication de l’université d’État de Weber, il dispose également d’un master en communication professionnelle qui lui a été décerné par le Westminster College.