Programme d'audit unique pour dispositifs médicaux : accès aux marchés internationaux, partie 1


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Le marché des dispositifs médicaux doit fréquemment s'adapter à d'importants changements réglementaires, qu'il s'agisse d'une nouvelle version de la norme ISO 13485, du règlement relatif aux dispositifs médicaux de l'Union européenne, ou du programme MDSAP international. Cet article est le premier d'une série en trois temps, dédiée à la mise en place du programme MDSAP.

Ce programme de réglementation international est conçu pour simplifier la vente des dispositifs médicaux en Australie, au Brésil, au Canada, au Japon et aux États-Unis. Il implique un audit unique de gestion de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux, visant à standardiser la validité et l'acceptation des produits dans ces cinq pays.

Les pays membres, accompagnés de leurs organismes de réglementation associés, sont l'Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis. L'Union européenne et l'Organisation mondiale de la santé ont le statut d'observateur.

La question de l'accès au marché

Le programme MDSAP s'inscrit dans une évolution globale de la conformité, et est devenu un facteur incontournable pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant accéder aux marchés internationaux. Cela s'avère d'autant plus vrai pour le marché canadien. En 2014, Santé Canada a entamé une transition du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux vers le programme MDSAP. Tout au long de la transition, les certificats des deux programmes sont restés valides. Depuis le 1er janvier 2019, seul le certificat de conformité ISO 13485:2016 provenant du programme MDSAP est accepté pour les fabricants souhaitant commercialiser des dispositifs de classe II, III et IV au Canada.

Le secteur des #DispositifsMédicaux a l'habitude des changements réglementaires. Avec @MCMasterControl, découvrez comment mettre en place le nouveau programme international #MDSAP http://bit.ly/2FxCLeE

Objectifs du programme MDSAP

  • Simplifiez la surveillance des processus de gestion de la qualité des fabricants afin que ceux-ci se conforment à diverses normes sans redoubler d'efforts.


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  • Autorisez la réalisation d'une vérification unique visant à optimiser le temps et les ressources consacrées à l'évaluation de la conformité des fabricants, et à simplifier le processus dans son ensemble.

  • Encouragez un rapprochement des exigences techniques et des stratégies de réglementation au niveau mondial, sans faire preuve d'ingérence auprès des organismes individuels.

  • Promouvez des programmes transparents, prévisibles et cohérents en simplifiant les pratiques et procédures des organismes de réglementation.

Impact du programme MDSAP sur les fabricants de dispositifs médicaux

En regroupant les divers audits réglementaires en un seul et unique processus, le programme MDSAP permet d'économiser temps, efforts et argent. Ainsi, plutôt que de devoir se préparer à 5 audits différents chaque année, il suffit aux fabricants d'en passer un seul pour assurer leur conformité.

Le MDSAP simplifie certes le processus en regroupant les audits, mais celui-ci demeure relativement complexe en termes opérationnels. Sont concernées les exigences ISO 13485:2016 en termes de gestion de la qualité, les bonnes pratiques de fabrication en vigueur au Brésil et la réglementation système de la FDA (partie 820 du titre 21 du CFR). D'autres exigences réglementaires importantes sont à prendre en compte, notamment au niveau de l'enregistrement, de la distribution de licences et du signalement d'événements négatifs. De ce fait, un audit MDSAP est susceptible d'être plus long qu'un audit traditionnel, les auditeurs pouvant passer une semaine voire plus dans l'entreprise.

Selon @MCMasterControl, si les nouvelles exigences #MDSAP pour #DispositifsMédicaux rassemblent plusieurs audits #réglementaires, la mise en conformité demeure un projet complexe en termes opérationnels http://bit.ly/2FxCLeE

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2018-bl-author-jean-christophe-gourmanelJean-Christophe Gourmanel est un ingénieur en développement d'entreprise, fort de plus de 20 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique, pendant lesquelles il a notamment travaillé pour l'une des cinq plus grandes entreprises de l'industrie. Il a occupé des postes techniques et de cadre, amassant une expertise robuste en gestion de projets, ventes, communications, gestion de la qualité et systèmes qualité. Il a développé et mis en place un processus Six Sigma complet chez Janssen Cilag. En 2008, il a fondé et est devenu PDG d'une entreprise consacrée aux solutions Web destinées aux organisations spécialisées dans les sciences de la vie. Gourmanel a ensuite travaillé chez Straumann, une entreprise leader d'implants dentaires, en tant que responsable des clients pour le marché français. Ce rôle lui a permis de s'intéresser à plusieurs sujets à la portée internationale, et notamment les bonnes pratiques de fabrication. Il est actuellement chef des ventes et chef des projets d'implémentation pour le partenaire français de MasterControl,Apsalys , spécialisé dans les conseils stratégiques pour les entreprises des sciences de la vie et dans les solutions d'implémentation techniques pour les pays francophones. Il est en outre fan de plongée sous-marine et passe son temps libre dans la splendide région d'Arcachon. Vous pouvez le joindre à l’adressejc.gourmanel@apsalys.com

 

2018-bl-author-tifany-desprezTifany Despreza rejoint Apsalysen tant que responsable marketing et communications. Elle a obtenu son doctorat en neurosciences en 2015 à l'Université de Bordeaux, et a travaillé en tant qu'assistante en communications pour Bordeaux Neurocampus. Elle continue de cultiver son intérêt pour l'innovation scientifique et l'échange d'informations dans le cadre de l'accès aux marchés pour les entreprises des sciences de la vie. Elle apprécie notamment échanger avec les professionnels de l'industrie pour en apprendre plus sur la conformité et les défis liés à la qualité. Desprez est contactable à l'adresset.desprez@apsalys.com.



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