Guide pour se conformer au nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), partie 1


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Les fabricants de dispositifs médicaux rencontrent des difficultés à se conformer au règlement européen MDR. En effet, il requiert davantage de temps et de ressources que prévu lors de son annonce et sa date limite d’application (mai 2020) approche.

De nouvelles dispositions du règlement européen MDR nécessitent de mettre en place plusieurs mesures, dont de nombreuses ne sont pas évidentes, comme des tests cliniques supplémentaires, des changements de fournisseurs, des enregistrements de nouveaux produits, la gestion des nouvelles catégories des appareils, une plus grande surveillance des produits après la commercialisation, la modification du système qualité, etc.




(voir la figure ci-dessous)
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Lors de la conférence sur les dispositifs médicaux organisée par la FDA ( U.S. Food and Drug Administration) et Xavier Health en mai 2018,Kim Trautman, directrice adjointe des services internationaux concernant les dispositifs médicaux chez NSF International (et ancienne représentante de la FDA), donne un avis nuancé sur de nombreuses exigences du règlement MDR. Selon elle, « nombreux sont ceux qui ne se rendent pas compte de l’ampleur des mesures nécessaires en termes de gestion des risques et de contrôle du développement et de la conception. Les attentes sont désormais très différentes. La barre est placée plus haut ».

Elle cite comme exemple les nouvelles attentes en termes de réduction maximale des risques liés aux patients. Auparavant, le principe ALARP (Aussi bas que raisonnablement possible) était la norme. Désormais, le nouveau règlement ne prend plus en compte ce qui est réalisable pour une entreprise. À propos des modifications apportées par le règlement MDR, Kim Trautman explique : « ajoutez à cela que si le risque n’est pas réduit, une indication le précisant doit figurer sur l’étiquette ou sur la notice. Ces nouvelles exigences ne sont pas négligeables.

Les fabricants vont devoir prendre des décisions difficiles par rapport au travail nécessaire, notamment à propos des anciens produits et fichiers pour les rendre conformes aux nouvelles exigences ».

Les nouvelles exigences du règlement ont également un impact sur d’autres marchés que le marché intérieur. Le marquage CE, nécessaire à la commercialisation de produits en Union européenne, est également requis par d’autres États ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle avec l’Europe ainsi que par les pays candidats à l’adhésion à l’Union européenne dont l’Albanie, l’Ancienne République yougoslave de Macédoine, le Monténégro, la Serbie et la Turquie.

Les anciennes directives applicables aux dispositifs médicaux servaient des intérêts à l’origine commerciaux. Désormais, le nouveau règlement met l’accent sur la protection de la santé des citoyens européens. En conséquence, les organismes notifiés doivent être davantage rigoureux par rapport aux fabricants. De nombreux dispositifs médicaux nécessitent désormais d’être étudiés et évalués par un organisme notifié pour être commercialisés dans l’UE.

Selon Gert Bos, directeur général de Qserve, environ 30 organismes notifiés ont été retirés par la Commission européenne et les États membres à l’issue de ces changements. Parmi ceux restants, certains se sont recentrés sur leur domaine d’expertise. Les organismes notifiés étant moins nombreux, moins de ressources sont disponibles pour permettre aux fabricants de se conformer au nouveau règlement. Dans la plupart des cas, des listes d’attente apparaissent et les processus d’évaluation et de certification sont retardés.

Le règlement MDR a été publié le 26 mai 2017 et remplace les anciennes directives en la matière y compris celle concernant les dispositifs médicaux implantables actifs. Il est applicable à partir du 26 mai 2020. Le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) est quant à lui applicable à partir du 26 mai 2022. Tous les dispositifs médicaux, dont les implantables actifs, actuellement certifiés, doivent de nouveau l’être conformément aux nouvelles exigences.

Les États membres ont dû modifier la législation ou voter de nouvelles lois pour adopter les directives. Les règlements en revanche sont directement applicables et obligatoires dans toute l’UE et ne peuvent être modifiés que par le Parlement européen.

Les systèmes de gestion de la qualité devront être modifiés

Top 5 Medical Device Industry Trends in 2018

Lors d’un entretien avec Xavier Health fin octobre 2018, K. Trautman a évoqué les conséquences du règlement MDR sur le système de gestion de la qualité (QMS) d’une entreprise de dispositifs médicaux. Pour elle, cela impliquera des changements qui ne sont pas spécifiquement mentionnés dans les textes.

 

Elle a expliqué que les règlements MDR et IVDR ne précisent pas les moyens par lesquels la conformité des fabricants devra être évaluée, mais que la plupart de ces derniers ISO 13485 utiliseront la norme

Elle a ajouté : « les fabricants doivent déjà avoir analysé les mesures à prendre ainsi que les nouvelles exigences et développé des flux de travail en conséquence. Mais si vous examinez les réglementations, vous ne verrez pas nécessairement d'exigences spécifiques au QMS ».

Ces changements liés au QMS devront néanmoins avoir lieu. « Vous ne voyez peut-être pas, à première vue, de flux de travail consacrés au système de gestion de la qualité mais de nombreux résultats dépendent de certains aspects du QMS qui doivent absolument être abordés même si le règlement ne stipule pas spécifiquement de nouvelles exigences à leur propos. »

Selon K. Trautman, bien que les entreprises doivent donner la priorité aux aspects critiques du règlement, par rapport à l’équivalence par exemple, « elles ne doivent pas oublier que pour y arriver, elles devront incorporer ces modifications techniques à leur système QMS en faisant évoluer les processus de développement, de conception et de gestion des risques, ce qui prend du temps et nécessite d’être planifié ».

Elle propose aux fabricants de se poser les questions suivantes pour préparer leur plan de qualité qui leur permettra de se conformer aux nouveaux règlements :

• L’un de vos dispositifs a-t-il changé de catégorie ?

• Dans quelle mesure votre certification ISO 13485:2016 sera-t-elle affectée une fois que vous aurez incorporé des appareils comprenant des produits pharmaceutiques et esthétiques désormais couverts par le nouveau règlement de l’UE ?

Dans le cadre d’une présentation, lors de la dernière conférence Convergence de la Société professionnelle des affaires règlementaires (RASP) à Vancouver (Canada), K. Trautman a souligné quelques exigences de la norme ISO 13485 par rapport au QMS qui doivent être prises en compte au moment d’effectuer les changements nécessaires pour être conforme au règlement MDR.

Dans la section 4.1.1 de la norme ISO 13485, il est écrit que toute organisation doit pouvoir attester d’un QMS. Celui-ci doit être conforme aux exigences de ladite norme ainsi qu’aux règlementations applicables et pouvoir rendre compte des rôles assurés par l’entreprise conformément à ces dernières. Ces rôles peuvent inclure le fabricant, un représentant autorisé, l’importateur ou le distributeur.

En accord avec la section 4.1.4, les processus QMS doivent être gérés conformément à la norme ainsi qu’aux règlementations applicables dont fait partie le règlement MDR. Ainsi, l’impact des changements appliqués aux processus sur le système QMS et les dispositifs médicaux fabriqués doit être évalué.

K. Trautman propose également une liste d’éléments à prendre en compte par les entreprises au moment de revoir leur système QMS pour être conformes au règlement MDR et à la norme ISO 13485. (voir la figure ci-dessous).

Changer maintenant ou plus tard ?

Les stratégies mises en œuvre pour se conformer aux nouvelles règlementations varient en fonction des entreprises. Cependant, l’on peut dégager deux stratégies principales, avec quelques variantes en fonction du portefeuille de produits et des ressources que chaque entreprise est prête à mobiliser pour continuer à commercialiser d’anciens produits.

La première consiste à rendre le plus de produits possible conformes au règlement MDR avant la date limite d’application de mai 2020 et d’abandonner pour cela la commercialisation de certains anciens produits. La seconde vise à faire de nouveau certifier un plus grand nombre de produits selon les directives applicables aux dispositifs médicaux le plus tard possible avant 2020 de sorte à obtenir quatre ans supplémentaires pour que ces produits soient conformes au nouveau règlement.

K. Trautman met en garde sur cette dernière : « si une modification est considérée essentielle une fois le règlement entièrement en vigueur, l’entreprise devra s’y conformer». Elle relève que la définition de modification essentielle « n’est pas claire ni explicitement décrite nulle part et est ainsi très subjective ».

Les modifications en termes de fabrication sont courantes dans le domaine des dispositifs médicaux. Si une modification est jugée essentielle une fois le nouveau règlement en vigueur, les organisations doivent avoir mis en places des systèmes et des processus de gestion de la qualité conformes au règlement MDR. K. Trautman soutient qu’ « elles ne bénéficieront pas nécessairement de deux ou trois ans supplémentaires et qu’elles devront avoir mis en place de nouveaux processus et procédures dans le cas où la modification en question serait nécessaire ».

Pour d’autres, si un nombre considérable d’entreprises ne parviennent pas à se conformer au règlement MDR avant son application, l’UE sera contrainte d’accorder un délai supplémentaire pour éviter une pénurie d’appareils. Lors d’une session d’octobre 2018, le Parlement européen a indiqué qu’il était très peu probable qu’un délai supplémentaire soit octroyé. Même si cela n’a pas explicitement été dit, étant donné qu’il a été difficile de s’accorder sur certaines dispositions, réouvrir les discussions à leur sujet relancerait de vieux débats.

Ce même mois, la Commission européenne a publié unplan glissantqui propose des dates limites ainsi qu’un état des lieux des actes d’exécution et autres initiatives nécessaires pour faciliter le respect du règlement MDR. La Commission prévoit de revoir ce document tous les trimestres pour fournir des informations à jour aux acteurs du secteur.

Dans la deuxième partie de cet article de blog,une feuille de route pour se conformer aux exigences du nouveau règlement européen vous sera présentée. Vous y apprendrez comment mettre en place et planifier votre transition, évaluer ce que votre entreprise doit changer ainsi que votre portefeuille de produits et prendre des décisions difficiles concernant vos anciens produits.

La discussion se poursuivra lors de l'atelier de Xavier Health sur le règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux les 27 et 28 mars 2019. Lors de cet atelier, les experts Bassil Akra (TÜV SÜD), Philippe Auclair (Abbott), Gert Bos (Qserve), et Kim Trautman (NSF International) vous exposeront des plans d’action pour continuer à commercialiser vos dispositifs médicaux dans l'UE grâce à des stratégies éprouvées et en respectant les dates limites.

 
2018-bl-author-jerry-chapman Jerry Chapman  est consultant dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (GMP) et compte sur près de 40 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique. Il a occupé des postes techniques et à responsabilité dans le développement de produits, la fabrication et la qualité des usines, des sites, de l'organisation et des systèmes. Il a imaginé et mis en place un processus visant à respecter les bonnes pratiques de fabrication chez Eli Lilly. Il a ensuite de nouveau travaillé comme consultant pour l'une des 5 meilleures entreprises de santé animale en 2017. Jerry Chapman a été rédacteur en chef chez International Pharmaceutical Quality (IPQ) pendant six ans pendant lesquels il devait se tenir informé et rendre compte des sujets concernant les GMP et les CMC. Il effectue des missions en tant que consultant sur les GMP, la gestion des connaissances en matière de qualité, le développement et la formation aux GMP ainsi que d’autres sujets liés. Il est également rédacteur indépendant. Consultez son site Web  ici  pour plus d’informations sur ce qu’il propose. Vous pouvez le contacter par email à l’adresse jerchap2@gmail.com.