Guide pour se conformer au nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), partie 2

nov. 30, 2018, 15:32 by par Jerry Chapman, consultant dans le domaine des GMP et rédacteur en chef chez Xavier Health
Les fabricants de dispositifs médicaux rencontrent des difficultés à se conformer au nouveau règlement européen MDR. La seconde moitié de cet article est consacrée aux défis auxquels les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux font face, ainsi qu'à la création d'un plan de transition viable.
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REMARQUE DE L'ÉDITEUR
: Voici la seconde moitié d'un article en deux parties consacré au règlement européen MDR et aux défis rencontrés par les fabricants de dispositifs médicaux. Lisez la première moitié ici. ici.

Pas de mise en place du règlement MDR sans planification

Plus tôt dans l'année, Gert Bos de QServe a présenté, lors d'un podcast, certains des problèmes rencontrés par les fabricants de dispositifs médicaux qui essaient de se conformer au règlement MDR, et a donné un exemple de stratégie que peuvent adopter ces entreprises à cette fin.1


Monsieur Bos a posé deux questions qui selon lui s'appliquent aux fabricants commençant à étudier l'impact du règlement :

 

• Quel pourcentage du chiffre d'affaires est basé sur des autorisations de commercialisation au sein de l'UE ?

• Qu'adviendra-t-il de votre entreprise si vous perdez cette part de marché ?

D'autres questions applicables aux fabricants de dispositifs ont été posées à Xavier Health depuis Munich, par Bassil Akra, Vice-Président des services produits pour l'organisme notifié TÜV SÜD :

• Votre portefeuille de produits restera-t-il le même une fois le règlement MDR entièrement mis en place ?

• Avez-vous prévu un budget suffisant pour le recrutement, la formation et le développement de nouvelles ressources ?

• Êtes-vous prêt à investir plusieurs millions pour vous conformer aux exigences liées aux données cliniques sur les technologies éprouvées et les dispositifs anciens ?

• Votre organisme notifié sera-t-il autorisé à fournir le même niveau de services après mai 2020 ?

• Devez-vous changer d'organisme notifié en raison d'une perte ou d'une limitation de désignation ?

• Travaillez-vous avec un organisme notifié britannique ou êtes-vous associé à un représentant autorisé britannique qui devra être remplacé après le Brexit ?

Comparé à l'ancien règlement MDD, Monsieur Bos a indiqué que le nombre d'articles et de pages a été multiplié par six. Les détails et caractéristiques ont été particulièrement affectés par cette augmentation. Le règlement MDD comprenait 20 articles sur 60 pages et 12 annexes. Le MDR est composé de 123 articles sur 360 pages et de 17 annexes.

Selon Bos, un programme de transition « typique » s'étend sur 30 mois. La date limite imposée par l'UE n'en laisse que 19. Il a illustré, à travers un graphique, les huit étapes qu'il conseille d'appliquer pour se conformer au nouveau règlement. (voir la figure ci-dessous).

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Il a ensuite expliqué que les premières d'entre elles incluent la création d'un projet de développement, ainsi qu'une évaluation des carences qu'il faudra combler pour se conformer à une multiplication par six des exigences juridiques. Non seulement le texte a changé, mais les tournures et concepts existants évoluent eux aussi.

Bos a décrit les évaluations des impacts globaux et du portefeuille comme étant « essentielles », étant donné l'absence de clause d'antériorité et les restrictions en termes de continuation à court terme pour les fournisseurs européens. Une fois la transition effectuée, de nombreuses entreprises choisiront de retirer certains de leurs produits plus anciens.

Après que les plus importantes décisions ont été prises, les étapes suivantes concerneront logiquement la formation du personnel et l'implémentation des changements. Au final, un certain niveau d'introspection est nécessaire, au même titre que les affinements de dernière minute, avant d'effectuer les premiers tests de conformité aux nouvelles exigences.

Analyse et planification de la transition MDR

La genèse de votre projet de transition MDR devra se baser sur une bonne compréhension de sa portée et sur une planification adéquate. Un budget initial est essentiel pour rassembler une équipe dédiée et commencer à évaluer l'environnement et la tâche en question, et pour entamer l'évaluation des carences.

Selon Bos, les membres de votre équipe ne réaliseront pas immédiatement l'urgence de la situation, car à première vue, le règlement MDR n'est pas si différent.

Les approbations de pré-commercialisation sont toujours octroyées par les mêmes organismes notifiés, ceux avec qui vous avez établi de bonnes relations. Ce n'est qu'une fois que vous entrez dans les détails que les problèmes majeurs se dévoilent. Les actions qu'il vous faudra entreprendre au plus vite se révèleront alors elles aussi.

Bos conseille d'étudier de près les 45 pages d'instructions du règlement européen MDR adressé aux organismes notifiés, pour mieux comprendre ce que ces derniers sont chargés d'évaluer.

Bos pense que les éléments les plus cruciaux à prendre en compte lors de l'analyse du projet de transition sont les suivants :

• Quels produits sont concernés, lesquels sont exclus

• Des données cliniques plus précises sont requises pour garantir les performances et la sûreté des dispositifs médicaux si utilisés comme prévus et pour satisfaire vos objectifs en termes de part de marché

• Limitation des équivalences, au profit d'une confiance supérieure envers les données cliniques directes

• Nouveauté des concepts de gestion du cycle de vie des réglementations

• Besoin de trouver des données cliniques suffisantes, même pour les produits à faibles risques et les produits anciens

• Exigences en termes de chaînes d'approvisionnement en amont et en aval

• Responsabilité des représentants et sponsors autorisés de l'importateur pour les essais cliniques

• Nombre de catégories de produits pour lesquelles les autorités européennes soutiennent les organismes notifiés, et fabricants avec exposés de position et consultations/évaluations de conformité formelles

Selon Bos, une bonne approche consisterait à prendre moins de temps que la durée accordée par les organismes notifiés pour se conformer, car l'évaluation de la disponibilité des données cliniques figure parmi les éléments essentiels requis au début de votre projet de transition MDR.

Évaluation des carences

Selon Bos, cette étape commence par l'identification des produits impliqués par le règlement MDR. Y a-t-il des produits concernés qui ne sont pas commercialisés selon les préceptes du MDD ? Les classifications ont changé. Les données cliniques sont « cruciales » pour déterminer si chaque produit peut être commercialisé conformément au MDR.

Bos a expliqué qu'il était important de réaliser des évaluations pour renforcer les relations entre votre entreprise et votre organisme notifié. Elles doivent inclure les logiques utilisées en termes de classification des produits, et d'inclusion et d'exclusion des exigences pour études cliniques (données cliniques post-commercialisation incluses).

Bos conseille de charger une équipe de concevoir des outils d'évaluation des carences et de diriger ledit processus pour s'assurer que tous les documents sont traités, avec une attention particulière sur la disponibilité des données cliniques acceptables.

Évaluation du portefeuille et finalisation du projet

Selon Bos, il convient d'identifier le niveau de disponibilité des données cliniques suffisantes pour prendre en charge toutes les indications cliniques et partenaires de la chaîne d'approvisionnement. Si les fournisseurs et sous-traitants ne s'avèrent pas suffisamment disponibles ou ne souhaitent pas coopérer conformément aux nouvelles normes de transparence, il se peut que des changements chronophages soient nécessaires.

Une question clé concerne la pérennité des produits au sein de l'entreprise : tous doivent-ils être conservés, ou serait-il préférable de revendre certains des plus anciens ?

Bos suggère que chaque entreprise évalue sa situation actuelle et envisage sa progression en fonction des nouveaux contrôles et exigences européens. Une chose est sûre : l'inaction n'est pas une option.

La phase d'analyse de l'impact global doit, selon Bos, comprendre l'ensemble des notifications de changements, leur durée et la définition de la stratégie de l'entreprise. Souvenez-vous que l'Europe n'existe pas indépendamment du reste du monde. Les changements requis doivent prendre en compte votre politique globale. Toutes ces étapes font partie intégrante de la stratégie de conformité.

Pour Bos, l'organisme notifié doit demeurer un partenaire essentiel de la mise en place de votre stratégie, aujourd'hui comme demain. Vous devrez en effet les contacter pour connaître leurs projets et vous préparer à effectuer une demande de désignation MDR. Quels sont leurs objectifs ? À quels délais s'attendent-ils en termes de désignation ? Que font-ils pour améliorer la disponibilité de leurs ressources ? Assurez-vous de leur communiquer vos projets de mise en conformité basés sur le nouveau règlement MDR.

Les dernières étapes concernent la création et la réalisation de formations internes sur le règlement européen MDR et ses conséquences, ainsi que la vérification des performances en amont des évaluations de conformité effectuées par l'organisme notifié.

Gert Bos a insisté sur le fait que ce processus devra s'inscrire sur le long terme. Selon le règlement MDR, les améliorations, la surveillance de la sécurité des produits commercialisés et les innovations en termes de design doivent s'effectuer de manière continue.

La discussion se poursuivra lors de l'atelier de Xavier Health sur le règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux les 27 et 28 mars 2019. Lors de cet atelier, les experts Bassil Akra (TÜV SÜD), Philippe Auclair (Abbott), Gert Bos (Qserve), et Kim Trautman (NSF International) vous exposeront des plans d’action pour continuer à commercialiser vos dispositifs médicaux dans l'UE grâce à des stratégies éprouvées et en respectant les dates limites.

 

Références

  1. Podcast GreenlightGuru avec l'invité Gert Bos, directeur exécutif de QServe, www.greenlightguru.com.

 

2018-bl-author-jerry-chapmanJerry Chapman  est consultant dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (GMP) et compte sur près de 40 ans d&rsqucute;rience dans le secteur pharmaceutique. Il a occupé des postes techniques et à respdesonsabilité dans le développement de produits, la fabrication et la qualité des usines, des sites, de l'organisation et des systèmes. Il a imaginé et mis en place un processus visant à respecter les bonnes pratiques de fabrication chez Eli Lilly. Il a ensuite de nouveau travaillé comme consultant pour l'une des 5 meilleures entreprises de santé animale en 2017. Jerry Chapman a été rédacteur en chef chez International Pharmaceutical Quality (IPQ) pendant six ans pendant lesquels il devait se tenir informé et rendre compte des sujets concernant les GMP et les CMC. Il effectue des missions en tant que consultant sur les GMP, la gestion des connaissances en matière de qualité, le développement et la formation aux GMP ainsi que d’autres sujets liés. Il est également rédacteur indépendant. Consultez son site Web  ici  pour plus d’informations sur ce qu’il propose. Vous pouvez le contacter par email à l’adresse jerchap2@gmail.com.