• Recommandation de la FDA : questions et réponses sur la Data Integrity

    by par David Jensen | août 24, 2017
                  
    Une hausse alarmante de fraudes cGMP impliquant la data integrity a été mis en exergue par la FDA. Pour bien souligner ce problème, l’inspection réglementaire a rédigé un guide sous forme de questions-réponses : « Data Integrity et conformité cGMP ». Le but de ce document est donc de répondre aux questions les plus fréquemment posées et de clarifier l’importance de la data integrity dans l’industrie pharmaceutique.
     
    La FDA trouve l'augmentation des fraudes sur l'intégrité des données inquiétante. Néanmoins, la position actuelle de l'agence sur le contenu de ce guide sur la Data Integrity est qu’il ne devrait être considéré qu’en tant que recommandation. L'utilisation du mot « devrait » dans les lignes directrices de l'agence souligne l’aspect suggéré, et non obligatoire.
     
    Pourtant, quelques-unes des recommandations représentent un défi de taille pour nombre d’entreprises réglementées et en particulier celles qui utilisent encore un système papier. En effet, la FDA rencontre généralement des problèmes dans le contrôle des dossiers papiers qui peuvent être facilement jetés ou perdus. D’autres problèmes évoquent le traitement de formulaires vierges et la conduite de l’audit trail. C'est là que l’utilisation d'un système électronique de gestion de la qualité, eQMS (electronic Quality Management System), s’impose comme une solution pour les entreprises désirant tenir compte des suggestions de la FDA.
     

    # 1 Comment la FDA définit-elle la Data Integrity?

     

    Toute personne ayant été inspectée connaît le vieil adage « ce qui n’est pas écrit, ne s’est pas produit ». Les concepts autour de la Data Integrity poussent cette notion encore plus loin. En effet, la FDA s’attend, y compris pour ce qui a été écrit, à ce que les données soient attribuables, lisibles, enregistrées simultanément, originales (ou une copie conforme), et réputées exactes (le fameux ALCOA) (1). La FDA compte aussi sur la fiabilité et la précision des données, ce qui implique que les entreprises doivent mettre en œuvre des stratégies de gestion des risques relatifs à la data integrity.

    # 2 Qu'est-ce que les métadonnées?

    Les métadonnées sont les informations contextuelles requises pour comprendre les propriétés des données. Une valeur par elle-même est dénuée de sens (par exemple : « 3 ») sans informations supplémentaires sur les données (par exemple : « 3 mg »). Dans cet exemple, c’est l’information additionnelle – mg – qui donne le sens de la donnée.

    Pour être pertinente, la documentation doit être accompagnée d'attributs tels que le titre, l'auteur, l'horodatage… Il s'agit d'informations structurées qui décrivent, expliquent ou facilitent la récupération, l'utilisation ou la gestion des données.
     
    Pour assurer la Data Integrity, les modifications apportées aux métadonnées des documents doivent donc être suivies et mises à disposition pour le contrôle. Chaque fois qu'une modification est apportée aux métadonnées, un utilisateur doit justifier la raison de sa modification pour que les données restent à jour. Un système eQMS permet de maîtriser le risque récurrent de la désynchronisation des métadonnées à l’occasion d'un processus de révision. Dans ce cas, lors de la révision d’un document, les métadonnées relatives à ce document tel que son numéro, sa révision, et ses informations de base sont aussi actualisées.

    # 3 Qu'est-ce qu'un audit trail?

     
    Tel que défini dans les directives de la FDA, un audit trail est un enregistrement électronique sécurisé, généré par ordinateur, horodaté et qui permet de reconstituer les événements relatifs à la création, à la modification ou à la suppression d'un enregistrement électronique. Un audit trail est une chronologie justifiant du "qui, quoi, quand et du pourquoi" d'un enregistrement.
     
    Un eQMS trace automatiquement toutes les modifications, ce qui inclut l’enregistrement des anciennes valeurs de champs, la date et l'heure du changement, le nom de la personne qui a effectué le changement et la raison de la modification. Ces informations indispensables sont disponibles pour l’audit trail de façon automatique.

    # 4 Les copies électroniques peuvent-elles être utilisées comme reproductions exactes de documents papier ou électroniques ?

     
    Les directives indiquent que les copies électroniques peuvent être utilisées comme de vraies copies de documents papier ou électroniques. Cependant, il stipule que les copies doivent préserver le contenu et la signification des données d'origine, ce qui inclut les métadonnées associées et la nature statique ou dynamique des enregistrements d'origine. Les fabricants sont autorisés à conserver des impressions papier ou des enregistrements statiques. Néanmoins, certains documents électroniques sont dynamiques et l'impression papier ou l'enregistrement statique ne préserve pas la nature dynamique de l'enregistrement électronique original. Selon la FDA, cela ne satisfait pas entièrement les exigences du cGMP.
     
    Un eQMS conserve les informations de l'enregistrement d'origine, qui incluent les métadonnées correspondantes. Vous pouvez aussi configurer un eQMS pour conserver les enregistrements indéfiniment ou uniquement pendant une période donnée. En outre, si cela est nécessaire, vous pouvez restaurer toutes les données supprimées.


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    cGMP and ISO 13485 Integrated Quality Management System
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    # 5 Est ce que chaque workflow informatisé d’une entreprise doit être validé ?

     
    Par exemple selon la directive, un dossier de lot électronique et de suivi de fabrication est typiquement un système qui devra faire l’objet d’une validation. La validation du système d’informations, si elle n’intègre pas la validation des processus d’acquisition de données en relation avec la fabrication, ne vous permettrait pas de savoir si votre flux de travail fonctionnerait correctement.
     
    L’utilisation d’un eQMS, peut vous aider à accélérer votre processus de validation. Il vous permet d’exécuter les processus de validation avec plus d’efficacité et de rapidité qu’un système manuel.

    # 6 Comment l'accès aux systèmes informatisés cGMP doit-il être attribué aux utilisateurs ?

     
    Vous devez vous assurer que les modifications apportées aux données en relation avec la fabrication soient effectuées que par des personnes autorisées. La FDA recommande d'utiliser autant que possible la technologie pour restreindre la possibilité de modifier les spécifications, les paramètres de processus ou les méthodes de fabrication et de tests (par exemple, en limitant les autorisations de modification des paramètres ou des données).
     
    Un eQMS possède de nombreux niveaux de sécurité pour suivre automatiquement et garantir l'authenticité de chaque utilisateur du système d’informations. Le logiciel trace chaque signature et n'autorise pas la duplication ou la réassignation de l'identifiant utilisateur et des signatures. Tous les codes d'utilisateur et les mots de passe sont cryptés et ne sont accessibles à personne.

    # 7 Quand les données électroniques deviennent-elles un enregistrement cGMP?

     
    Les données générées en vue de répondre à une exigence cGMP sont des données cGMP. Le document de la FDA stipule bien que l’enregistrement de ces données doit être effectué simultanément à l’évènement qui l’a généré. Ces données, doivent être enregistrées et conservées, et ne peuvent pas être modifiées ou supprimées.
     
    Un système eQMS peut être configuré pour enregistrer automatiquement les données après chaque saisie de données distinctes. L'automatisation facilite la conformité aux normes cGMP car tous les enregistrements et données sont automatiquement suivis et mis à jour. Cela permet de rechercher et de récupérer des enregistrements plus rapidement lors des audits.
     
    Les recommandations de la FDA sur la Data Integrity vont au-delà des exigences cGMP standard en raison de la criticité de l'intégrité des données. Bien que les directives ne soient pas contraignantes, l'agence a tendance à s'appuyer sur des lignes directrices pendant les inspections et à prendre des décisions en matière d'exécution (2). Un système eQMS vous permettra de mieux garantir l'intégrité des données, de maintenir un état d'audit conforme et de respecter plus facilement les réglementations requises.
     


    David Jensen est spécialiste de la communication & marketing chez MasterControl. Il a écrit du contenu technique, marketing et de relations publiques dans les domaines de la technologie, du développement professionnel, des affaires et des environnements réglementés pendant plus de deux décennies. Il est titulaire d'un baccalauréat en communications de la Weber State University et d'une maîtrise en communication professionnelle du Westminster College.





    Références :
     
      (1)Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry
    (2) FDA Law Blog: FDA's Draft Guidance on Data Integrity: The Cupola on Tower of Guidances
  • La formation ne fait pas tout: son efficacité est aussi cruciale

    by par Vivian Bringslimark, présidente et propriétaire d’HPIS Consulting, Inc. | août 24, 2017
    Comment évaluez-vous l’efficacité de la formation dans votre entreprise?

    La formation intéresse deux types de personnes


    Les attentes des inspecteurs, notamment en termes de résultats, sont tout d’abord à prendre en compte car cruciales. La plupart des formations suivies par les employés du secteur des sciences de la vie se rapportent à la conformité, aux bonnes pratiques ou aux procédures opérationnelles, entre autres.  Car ils souhaitent savoir ce à quoi le personnel a été formé, ils poseront, par exemple, les questions suivantes:
     


    • Cela a-t-il été efficace? 
    • Qu’est-ce qui vous fait dire cela? 
    • Comment avez-vous procédé?

    Leur attention se porte principalement sur le comportement des individus une fois la formation terminée.  Ils ont pour objectif de vérifier que ceux-ci suivent correctement la procédure qu’on leur a présentée, en particulier si des erreurs se sont répétées ou si un élément spécifique pose problème. Cependant, même si une anomalie a été résolue, cela ne s’arrête pas forcément là. En effet, les inspecteurs s’interrogeront toujours sur l’efficacité de la formation sur le long terme. Elle doit porter ses fruits de façon continue, et pas qu’une seule fois.

     
    La formation revêt, d’autre part, un intérêt pour les dirigeants qui eux y cherchent un moyen d’optimiser les opérations.  Ceux-ci étant habitués aux chiffres, à la lecture de documents financiers et à l’optimisation des recettes, pourquoi ne parviennent-ils pas aisément à établir une métrique qui permettrait d’en évaluer l’efficacité? Une seule technique de mesure ne peut pas être appliquée à tous les employés d’une entreprise, et un seul type de formation non plus (du fait de la nature des tâches, etc.).  En effet, un questionnaire écrit peut, par exemple, convenir lors d’une session théorique, mais pas de mise en pratique. Les retombées doivent donc être encouragées par des actions pertinentes.

    Pourquoi est-ce compliqué?

    Il convient avant tout d’identifier le problème que la formation doit permettre de résoudre. Dans le cas de la conformité, par exemple, tout manquement aux attentes de la FDA est susceptible d’entraîner d’importantes complications.  L’objectif s'impose alors de lui-même : respecter les normes de conformité en vigueur, tout en s’épargnant les coûts liés à la présence de consultants pour l’amélioration de la qualité, voire à un arrêt forcé des activités.   À quel moment la qualité de la formation est-elle généralement évaluée ?  Une fois celle-ci terminée, car il ne s’agit jamais d’une priorité pour les dirigeants tant que des régulateurs externes ne s’en enquièrent pas.
     
    Le problème initial compris,  on peut déterminer les lacunes censées être comblées par la formation. 
    Les formateurs et préparateurs travaillent souvent en autarcie, ce qui les empêche de cerner les objectifs de l’entreprise.  S’en inquiéter après coup ne revêt par ailleurs aucune utilité.   S’en inquiéter après coup ne revêt par ailleurs aucune utilité.  mais celles-ci se concentrent exclusivement sur le déroulement de la formation, et ne donnent aucune indication quant à son efficacité. Les formations réalisées sans objectif d’entreprise précis en ligne de mire ont de fortes chances de manquer le coche. Il n’est donc pas étonnant que leurs résultats paraissent décevants aux yeux des dirigeants.  

    Qu’en est-il des quatre niveaux d’évaluation?

    Le modèle des 4 niveaux d’évaluation de Donald Kirkpatrick demeure l’un des plus courants.  Son utilisation dépend toutefois là aussi des informations que l’on souhaite obtenir. Chacun des niveaux en question concerne un type d'employé différent, implique l’usage d’une méthode et d’un outil uniques, et présente des coûts et besoins en ressources toujours plus élevés.  Une méthode simple revient à demander aux participants de partager leurs commentaires à la fin de la formation. Un programme ou un instructeur bien évalués ne sont cependant pas forcément synonymes d’efficacité dans la formation. Certains acteurs du secteur ont récemment suggéré de repenser la portée et l’utilisation de tels questionnaires, ce qui pourrait un jour se concrétiser. L’évaluation des connaissances constitue la seconde méthode la plus populaire, mais s’avère chronophage.  Elle permet d’identifier celles acquises sur le long terme, par opposition à celles oubliées peu après la formation.  Son intérêt est toutefois limité, car il est impossible de déterminer dans quelle mesure celles-ci sont réellement mises en pratique.  L’expérience prouve qu’une grande partie des connaissances ainsi transmises et retenues ne sont pas mises à profit, et finissent par être oubliées. Il s’agit là du concept baptisé « Scrap learning » par Robert Brinkerhoff, expert en évaluation de la formation.

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    Cependant, le recours à des principes de test solides lors du développement des évaluations permet de mieux mesurer l’impact de la formation,  et de déterminer dans quelle mesure celle-ci a permis d’optimiser les performances. Au final, une seule question compte : les employés appliquent-ils dans leur travail quotidien ce qu’ils ont appris lors de la formation?  C’est ce que l’on appelle le « transfert de formation » ou « changement de comportement ». Les régulateurs de la FDA s’attachent donc à identifier les potentielles déviations, erreurs redondantes et métriques CAPA applicables pour évaluer l’efficacité. Les outils les plus ardus et simultanément délaissés par les formateurs ont trait à un sujet primordial pour les cadres –  l’impact sur les opérations. Ces derniers pensent souvent qu’il suffit d’organiser une formation pour profiter d’améliorations.  Aussi contre-intuitif cela puisse-t-il s avérer, les dirigeants souhaitent rarement évaluer la formation le développement après coup (Cleary, 2017, 58). Or cette étape doit forcément avoir lieu une fois la formation terminée, afin que les données ainsi rassemblées soient recevables. En l’état, l’évaluation n’est que trop souvent reléguée en arrière-plan.  

    Le cœur du problème 

    Les cadres veulent voir des métriques.  qui répondent à leurs questions sur l’efficacité de la formation.  Toutefois, lorsqu il s’agit de mettre en place une solution dédiée,  les ressources viennent à manquer, le budget disparaît et les priorités changent.  'Nous savons pertinemment qu une formation est nécessaire, alors pourquoi investir du temps dans l’obtention de métriques’, (Frielich, 2017, p. 43).  Problèmenbsp: une fois l efficacité du de formation SOP et en bonnes pratiques de fabrication remis en cause par les évaluateurs, il est trop tard.  La mise en place de métriques doit alors être revue depuis le début.
     

    De nouvelles métriques doivent-elles être employées ? 

    Quelle “métrique” était utilisée lors de l’identification des lacunes ?  Pourquoi ne pas utiliser les mêmes métriques après la formation Cette dernière n’existe pas indépendamment du reste.  Il s’agit au contraire du système le plus plurifonctionnel qui soit au sein d’une organisation.  Tous les employés sont concernés à un moment ou un autre :  lors de leur formation après l embauche, de stages professionnels, de mises à niveau périodiques organisées par les RH, ou de séances de révision au sujet de la sécurité. Les systèmes qualité permettent de tirer le meilleur parti possible des formations visant à se conformer aux procédures CAPA.  Certaines entreprises continuent même de dispenser des cours sur des sujets importants liés aux SOP.

    De nombreuses entreprises ont déjà mis en place des métriques provenant d’autres systèmes,  et ne souhaitent donc pas en ajouter d autres, qui de plus risquent de se révéler redondantes. Le secteur de la fabrication, par exemple, est associé à des indicateurs de performance spécifiques  (illustrés ci-contre).  La plupart du temps, ce sont ces métriques qui permettent d’identifier les lacunes potentielles.  C’est pourquoi il est conseillé d’utiliser les mêmes métriques une fois la formation terminée, afin d’évaluer l’amélioration des performances, à condition que les employés disposent d’assez de temps pour appliquer leurs nouvelles compétences. 
    Les métriques suivantes, inspirées du secteur de la fabrication, peuvent être utilisées pour évaluer l’efficacité de la formation :

    • Coût ➜ Délai de mise à disposition, déplacements, dépenses liées
    • Productivité ➜  Efficacité, délai de développement
    • Sécurité ➜ Nouveaux programmes de formation 
    • Compétences  ➜ Acquisition de connaissances non appliquées
    • Qualité ➜ Adoption par l’utilisateur final, transfert réussi des connaissances

    Vous souhaitez accélérer l’obtention des résultats ?

    Les indicateurs clés constituent des métriques utilisables entre chaque cycle d’évaluation formelle.  “Ils permettent d’obtenir des données sur l’efficacité des formations, peuvent aider à mesurer l’évolution, et font office de mesures de référence internes”, (Carpenter, 2017, p.49). La formation est susceptible d’avoir des conséquences à trois niveaux :
    • Connaissances ➜ Compétences améliorées, partage optimisé des informations
    • Performances ➜ Efficacité et utilisation des ressources améliorées, performances accrues (rendement optimisé)
    • Organisationnel ➜ engagement plus élevé, meilleure adaptabilité, taux de roulement réduits

    Les connaissances sont-elles les seuls éléments dont le transfert est à revoir?

    Des indicateurs négatifs sont-ils forcément synonymes de faible rétention des connaissances ? Le blâme est souvent jeté sur l’inefficacité de la formation, mais il existe d’autres facteurs. Comme nous l’avons vu, celle-ci n’est pas totalement indépendante de son contexte. Selon une étude menée par Robert Brinkerhoff en 2006, 80 % des obstacles à la réalisation des objectifs' ne sont pas liés à des formations lacunaires, mais à des facteurs relatifs aux performances et à la situation.  Ainsi, l’évaluation de la “formation”correspond surtout à celle du système de gestion des performances utilisé par l "enterprise"(p.23).  D’après lui, le manque d’analyses, de mesures et de demandes de retours quant à l “efficacité de” la formation telle que proposée jouent un rôle considérable dans ce problème. La raison est simple : il est plus facile d  accuser les formateurs que de demander aux responsables d’effectuer un suivi des employés par la suite. “Il revient pourtant aux cadres de l’entreprise de s’assurer que les résultats escomptés sont atteints” (p.41).  En effet, seules les performances post-formation doivent être évaluées, et non la formation elle-même (Brinkerhoff, 2006).

    Il n’y a pas de réponse simple

    Vous souhaitez assurer le transfert des connaissances à tous les niveaux de votre organisation ?  Abordez tout d’abord vos objectifs précis avec les préparateurs de la formation, puis identifiez les implications qu’aurait celle-ci sur tous les systèmes de l’entreprise. Il est ensuite possible pour les dirigeants et contrôleurs d’utiliser les métriques de ces derniers. Cela présente l’avantage de libérer des ressources, que vous pouvez employer à l’évaluation de l’efficacité de la formation, lorsque c’est important.  La seule vraie question à se poser est la suivante : qui doit savoir quoi, et comment utiliseront-ils ces données ?

    Quelles métriques utilisez-vous pour évaluer l’efficacité de la formation ?  Vos directeurs ont-ils demandé à consulter des métriques liées aux formations de votre entreprise ?  Partagez votre témoignage ci-dessous.


    Vivian Bringslimark est forte de 29 ans d’expérience dans le secteur des sciences de la vie et du consulting. Elle est spécialisée dans les conseils sur la performance, et destinés aux organisations souhaitant améliorer leurs stratégies en termes de ressources humaines.  Son expertise concerne avant tout la conception de systèmes de formation (principalement pour les adultes), et l’intégration aux systèmes existants de qualité et de contrôle des performances.  Elle est détentrice d’une maîtrise en éducation des adultes, obtenue auprès du Teachers College de l’Université Columbia, ainsi que d’une maîtrise en informatique éducative décernée par l'IONA College.   Elle siège au conseil d'administration à titre de consultant de l’association GMP Training and Education Association, et est un membre actif de l’association ATD pour le sud-est de la Floride.  Elle peut être contactée à l’adresse vbringslimark@hpisconsulting.com.

    Références Brinkerhoeff, R.O. 2006. Telling Training’s Story: Evaluation Made Simple, Credible, and Effective. San Francisco: Berrett-Koehler.Carpenter, J. « Choose Your Words Carefully » CLO, , CLO, janvier/février 2017, 49-51. Cleary,C. « Moving from events to journeys: to get demonstrable results,» Training Industry Quarterly, Trends 2017, 58-59. Stern Frielich, I. « Polishing Your Gems » TD, février 2017, 40 – 44.Kelly,T. « My Training Dashboard?: Which One? » Training Industry Quarterly, automne 2012, 27-29.Mattox, J.R. « Manager Engagement: Reducing Scrap Learning », Training Industry Quarterly, automne 2010, 29-33.
     



  • Webinaire gratuit : Implication de la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (RDM)

    by par Cindy Fazzi, rédactrice pour MasterControl | août 24, 2017
     
    « Une reclassification des produits est à prévoir » a indiqué Linda Chatwin, responsable, pour l’Amérique du Nord, des questions à caractère juridique et médical chez Underwriters Laboratories (1). « Les fabricants devront évaluer leurs produits pour déterminer s’ils sont conformes ou non aux nouvelles dispositions. »

    La RDM a été adoptée par le Parlement européen le 5 avril. Sa publication au Journal officiel de l’UE a eu lieu le 5 mai, date à laquelle une période de transition de 3 ans a été initiée. En outre, une autre règlementation, relative cette fois aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est également entrée en vigueur (2).

    La RDM se présente sous la forme d’un document de 306 pages, comprenant 10 chapitres et 16 appendices. Le préambule comporte, à lui seul, 28 pages.

    Au cours d’un webinaire gratuitLinda Chatwin a expliqué l’implication de cette évolution, et fourni des conseils à l’attention des fabricants concernés.
     
    Les points suivants ont notamment été évoqués à cette occasion :

    Nouvelles exigences pour les organismes notifiés : les organismes notifiés doivent faire l’objet d’une nouvelle certification. « Il est possible qu’un nombre restreint d’organismes notifiés obtiennent cette même certification. Il sera donc plus complexe, pour les entreprises, d’effectuer les évaluations adéquates. Il est nécessaire de s’adresser suffisamment tôt à ces entités », a conseillé Linda Chatwin.

    Contrôle et surveillance post-commercialisation
     : la RDM se caractérise par de nouvelles prérogatives en matière de contrôle et de surveillance post-commercialisation, se rapportant notamment à l’identification unique des dispositifs médicaux et à l’enregistrement des produits.

    « Il est désormais demandé de mettre en place une stratégie de surveillance post-commercialisation, impliquant, entre autres, des suivis post-cliniques. Les entreprises doivent s’interroger sur la manière d’obtenir et d’exploiter les informations associées », a indiqué Linda Chatwin. Là encore, il est recommandé de s’y prendre rapidement.

    Obligations des fabricants
     : en plus de vérifier que leurs procédés de conception et de fabrication sont conformes à la nouvelle réglementation, les entreprises doivent aussi implémenter et gérer un système dédié à la gestion des risques.

    À cette fin, des évaluations cliniques doivent être réalisées (voir point précédent). D’autre part, de la documentation technique appropriée doit être générée et mise à jour. Si les fichiers techniques en question ont fait l’objet de modifications d’envergure, les organismes notifiés s’intéresseront à ceux-ci de façon poussée.


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    Obligations des distributeurs, représentants autorisés et importateurs : les distributeurs et importateurs sont désormais soumis à la RDM. « Réévaluez les distributeurs et importateurs avec lesquels vous collaborez pour vous assurer de leur conformité. En effet, en tant que fabricant, vous pouvez être tenu pour responsable de leurs actions », a prévenu Linda Chatwin.
    La RDM va de pair avec un niveau de responsabilité augmenté pour les représentants autorisés. Il est préconisé de faire état de ces mêmes responsabilités dans un contrat, ainsi que d’organiser des audits concernant toutes ces parties, comme l’a aussi souligné Linda Chatwin.

    Validité du marquage CE : les certificats délivrés après la mise en application de la RDM ont une validité maximale de cinq ans. Cependant, tous ceux qui l’ont été avant expireront automatiquement quatre ans après la date d’entrée en vigueur de celle-ci. Les premiers marquages CE régis par la RDM devraient être décernés par les organismes notifiés au début de l’année 2019.
    « Si vous disposez de plusieurs marquages CE, interrogez-vous bien sur leur validité », a rappelé Linda Chatwin.


    Linda Chatwin a conclu son webinaire en encourageant les entreprises à mettre en place des équipes pluridisciplinaires et processus dédiés, afin que la transition vers ces nouvelles directives se fasse de la manière la plus optimale qui soit.

    Visionnez gratuitement le webinaire de Linda Chatwin en cliquant sur le lien ci-dessous :


    Cindy Fazzi s’intéresse, dans ses articles qu’elle rédige pour MasterControl, au secteur des sciences de la vie et à d’autres environnements régulés. Ayant travaillé en tant que journaliste dans trois pays, elle profite d’une expérience de 20 ans en tant que reporter, rédactrice et rédactrice en chef, notamment auprès de l’Associated Press dans l’Ohio et à New York. Cindy Fazzi est détentrice d’un master de journalisme obtenu à l’université d’État de l’Ohio.







    Références :
    (1)Underwriters Laboratories, une entreprise américaine de classe mondiale, indépendante et spécialisée dans le médical, propose des services de consulting aux fabricants de dispositifs médicaux.
    (2) Communiqué de presse de la Commission européenne datant du 5 avril 2017 :
    Publication au Journal officiel de l’Union européenne datant du 5 mai 2017 :


  • Former tout votre personnel à votre système de qualité afin d’assurer un bon retour sur investissement

    by par Greg Peckford, fondateur de Quality Career Advancement | août 24, 2017
    Une formation en ligne peut déboucher sur un retour sur investissement conséquent et immédiat!

    Pourquoi former plusieurs personnes à la qualité?


    Les membres du personnel ont besoin de comprendre la raison pour laquelle des processus de qualité ont été mis en place, ainsi que leur rôle et responsabilités dans le succès de ces derniers. TIl est essentiel qu’ils sachent de quelle manière leurs actions peuvent affecter les divers départements et, in fine, la qualité des produits et services de l’entreprise.

    Il ne suffit pas d’afficher la politique de qualité dans vos locaux, par exemple. Si vous souhaitez que les résultats soient réellement positifs, vous devez pouvoir compter sur chacun des employés. La meilleure façon de s’en assurer consiste à les former et à leur expliquer les fondements de la démarche en cours.

    Qu’en est-il du coût?

    La formation d’un nombre élevé d’individus est onéreuse, certes. Elle implique, entre autres, des frais de déplacement, de logement, ainsi que ceux dus à une baisse de la production et expliquant très souvent la réticence des entreprises (les employés devant délaisser leurs tâches habituelles pour se consacrer à cela). Avec les formations en ligne, le personnel peut prendre part à des cours à tout moment et où qu’il se trouve – au travail lorsque les choses sont calmes, ou à domicile. En cette ère du numérique, les frais induits peuvent donc être réduits, voire même éradiqués. Fini les pertes de temps et d’argent!

    Comment être sûr que les ressources de formation seront de qualité?

    Vous devez évidemment prêter attention aux options proposées afin de vous assurer de disposer d’un outil qui saura susciter l’intérêt des employés sur la durée, afin qu’ils retiennent les informations présentées. Évitez les ressources de formation automatisées ou dispensées par un robot car elles ont peu de potentiel. En effet, un formateur, lui bien réel, fera très certainement la différence tout en apportant cette touche personnelle qui leur manque cruellement.

     
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    C’est obligatoire!

    La norme ISO 9001:2015 stipule que le programme de qualité d’une entreprise doit obligatoirement impliquer plus d’un référent. Elle indique également qu’il relève désormais de la responsabilité de la direction de prendre les mesures qui s’imposent pour assurer l’amélioration continuelle des opérations. Ciblez donc sur le pouvoir de l’apprentissage et de l’investissement personnel, à tous les niveaux de votre société, et vous ne pourrez qu’en récolter les fruits. Une formation en ligne peut déboucher sur un retour sur investissement conséquent et immédiat!


     
     
    Greg Peckford (@gregpeckford) est le fondateur de QCAonline.com et un professionnel de la gestion de la qualité, la santé, la sécurité et l'environnement. Il officie depuis plus de 18 années dans le secteur de l’aéronautique, de l'énergie et du pétrole, de l’ingénierie et de la gestion de la construction. Auditeur qualité et administrateur HSE certifié, il est accrédité auprès d’Exemplar Global, de l’American Society for Quality (ASQ) et de l’Alberta Construction Safety Association (ACSA). Expert de la norme ISO 9001:2015, il a récemment publié un livre à ce sujet, intitulé Mastering ISO 9001:2015, A Step-by-Step Guide to the World’s Most Popular Management Standard.  Pour l’acheter, cliquez ici.


  • Une bonne communication est cruciale pour se préparer aux inspections

    by par UL | août 24, 2017
     
     
    Ce même personnel doit être suffisamment familier de la procédure d’inspection pour faire la meilleure impression possible. En d’autres termes, vous devez aider les équipes responsables de l’assurance qualité, des audits et des opérations à en comprendre les tenants et aboutissants lors d'une inspection de la FDA ou l'UE. Évidemment, plus vous vous conformez aux régulations et gérez vos documents de manière appropriée, moins vous aurez à craindre les situations délicates ou imprévues.

    Étant donné qu’un niveau de conformité rigoureux sert comme votre niveau de référence, il existe d’autres mesures qu’une organisation peut prendre pour l’aider à s’assurer que toute inspection effectuée se déroule dans les meilleures conditions possible. Un domaine critique et parfois négligé consiste à préparer le personnel de l’entreprise à communiquer correctement et efficacement avec le personnel d’inspection. Une bonne communication peut mener à une inspection relativement souple.
     
    Tout comme vous consacreriez du temps à l’organisation de l’espace et aux aspects logistiques, consacrez du temps au respect de quatre concepts clés: la préparation, la patience, la capacité à aller droit au but et l’apport de détails.

    Préparation

    Bien préparer ses collaborateurs n’implique pas seulement de les rassurer avant une inspection, mais également de les encourager à se comporter au mieux. Lorsqu’un inspecteur remarque qu’un employé est préparé, cela prouve que votre entreprise attache de l’importance à la conformité et aux régulations. Vous passez également pour une structure prévenante et empreinte de professionnalisme. Il est essentiel que les individus concernés se présentent confiants à l’entretien, notamment car ils savent qu’ils pourront répondre aux questions posées.

    Patience

    Comme nous le disions plus haut, une inspection est une situation stressante, entre autres parce que vous pouvez avoir l’impression que les demandes de l’inspecteur sont trop nombreuses. Il est alors facile de s’impatienter et de le faire ressentir à ce dernier. Si vous ne cachez pas votre irritation, cela pourra être mal perçu. Faites preuve de patience. Gardez à l’esprit que l’inspecteur cherche à obtenir de nombreuses informations sur votre entreprise, mais en peu de temps. Gardez à l’esprit que l’inspecteur cherche à obtenir de nombreuses informations sur votre entreprise, mais en peu de temps. et montrez-vous le plus avenant et utile possible. Vous pourriez autrement être suspecté de dissimuler des éléments. La patience est toujours une qualité, mais l’est encore plus dans de telles circonstances.

    Capacité à aller droit au but

    Vous devez toujours aller droit au but avec l’inspecteur et répondre le plus directement possible à ses questions, sans fournir des détails supplémentaires inutiles.  Fournissez une réponse, puis n’en rajoutez pas ensuite. Si d’autres éléments sont requis, il vous le fera savoir. Enfin, pensez à toujours vous exprimer clairement afin d’éviter toute mauvaise interprétation.

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    Apport de détails

    Vous et votre équipe devez fournir autant de détails que demandé par l’inspecteur. Si cela ne se produit pas, vous pourriez être perçu comme peu familier du processus ou de la politique concerné(e). En outre, votre degré d’expertise et de confiance sera éventuellement remis en cause.
    Se tenir prêt pour une inspection implique donc de nombreux points il ne suffit pas d’être une entreprise conforme. Vous vous rendrez compte par vous-même du bien-fondé de ces recommandations.


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