Impression sur le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016


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Les fabricants du monde entier ont attendu, pendant un an et demi, d’obtenir des informations supplémentaires sur les exigences de la norme ISO 13485:2016 – A Practical Guide Ils ont tous espéré que le bon guide pratique (ou “guide”tout court) arriverait enfin avec la version de septembre dédiée à la norme ISO 13485:2016. 

Lean RAQA Systems aussi était dans l’expectative. Cependant, comme nombre de nos pairs, nous avons été quelque peu déçus par son contenu. Le guide comporte des indications vagues, et, malgré son volume conséquent (214 pages), il est impératif de consulter les autres documents qu’il mentionne afin de réellement comprendre les recommandations.

Nous sommes toutefois là pour vous aider à comprendre ce qui, à première vue, évoque surtout une liste interminable de directives obscures. Nous nous sommes plongés dans le guide pratique et avons rédigé cet article, ainsi que développé certaines ressources, afin d’en faire un outil vraiment utile. En quelque sorte, nous vous proposons un « Guide pratique du guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016 » !

Avant d’acheter le guide pratique aguide pratique et de consacrer du temps à sa lecture, nous vous recommandons de prendre les éléments suivants en compte.  

Le guide pratique est très volumineux mais ne contient pas toutes les informations espérées 

Sans compter la bibliographie, 214 pages du guide pratique ont été requises pour expliquer les implications de la norme ISO 13485:2016, qui elle avait été présentée dans un document de 25 pages seulement. Le guide pratique inclut le texte de cette même norme dans son intégralité (nous vous encourageons à le lire si vous ne l’avez pas déjà fait). Cela étant dit, les nombreuses entreprises qui s’attendaient à un guide pratique réellement pertinent seront tout simplement déstabilisées par sa taille et sa complexité. Plusieurs d’entre elles estimeront sûrement que le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016 est en réalité plus un manuel comportant des références qu’un outil permettant de comprendre et gérer au mieux les nouvelles prérogatives. On pourrait se dire qu’un ouvrage aussi fourni que ce guide pratique est forcément profitable. Ce n’est pas l’avis de Lean RAQA Systems. Le cite les documents GHTF/SG3/N15R8, GHTF/SG3/N17:2008, GHTF/SG3.N99-10, GHTF/SG3/N18 et ISO/TR 10017. Vous devez donc jongler entre ces derniers, celui comportant le texte de la norme ISO 13485:2016 et le guide pratique, afin de clairement maîtriser les notions soulevées. Cela représente une tâche conséquente, d’autant qu’aucune de ces ressources n’est de petite taille.

Le guide pratique ne fait pas la distinction entre les nouvelles et les anciennes exigences

Comme la plupart des fabricants, vous êtes probablement déjà conforme à la norme ISO 13485:2003 ou EN ISO 13485:2012, et souhaitez maintenant passer à la version ISO 13485:2016. Malheureusement, le guide pratique fournit des informations aussi bien sur les nouvelles que les anciennes exigences de la norme ISO 13485. En outre, aucune distinction n’est faite entre celles-ci, qui ne sont d’ailleurs pas explicitement nommées. Le résultatnbsp? Vous devez vous-même savoir ce qui relève du passé ou du présent. Ceci est peu utile, à moins que vous n’ayez jamais effectué les démarches de conformité et deviez donc tout appliquer. Un temps conséquent est donc nécessaire pour localiser les informations qui vous importent. Par ailleurs, le guide pratique n’est pas divisé en sous-sections, ce qui rend sa consultation complexe.

White Paper
Cet article est lié au document suivant :
Compliance with 21 CFR 820 and ISO 13485 Using MasterControl
Pour consulter des informations détaillées reportez-vous votre exemplaire gratuit.


Le guide pratique accorde peu de place au concept d’approche basée sur les risques

Logiquement, vous consultez le industry, guide practique pour en savoir plus sur l’application d’une « approche basée sur les risques en ce qui concerne la maîtrise des processus appropriés nécessaires au système de gestion de la qualité » (ISO 13485:2016 4.1.2 b). En effet, il s’agit très certainement du point le plus crucial. Attendez-vous néanmoins à déchanter lorsque vous vous rendrez compte que trois pages et demie uniquement sont consacrées à celui-ci. Vous devrez vous contenter d’une référence au document GHTF/SG3/N15R8, constitué de 23 pages. En conséquence, les auditeurs habilités devront s’attendre à être fortement sollicités pour répondre aux questions en suspens des sociétés. Nous sommes tous logés à la même enseigne, car tous nous cherchons à savoir ce que cette mise en conformité signifie réellement.

Nous espérons que cet article sur le guide practique vous permettra de déterminer plus facilement si le guide practique est ce qu’il faut à votre organisation, ou qu’il vous aura porté assistance. Chez Lean RAQA Systems, nous vous offrons des solutions simples à des situations complexes, comme celles induites par la norme ISO 13485. Au fil de notre étude du guide pratique, nous ne manquerons pas de partager avec vous informations, interprétations et ressources, de sorte à rendre le tout « aussi simple que possible, mais pas plus » (Albert Einstein). 


2017-bl-author-michelle-lotForte de près de 20 années d’expérience dans le secteur des produits médicaux, Michelle Lott s’est distinguée par sa capacité à proposer, avec succès, des solutions simples à des problèmes complexes ayant trait aux environnements réglementés. Elle s’est notamment spécialisée dans les systèmes de conformité et de gestion de la qualité. Par ailleurs, elle fait profiter de larges entreprises de son expertise en la matière. Fondatrice de Lean RAQA Systems, LLC, Michelle Lott a aussi précédemment occupé divers postes de direction. Elle fait à l’heure actuelle partie, en tant que représentante, du FDA’s Device Good Manufacturing Practices (DGMP) Advisory Committee avec lequel elle partage conseils et recommandations. Enfin, elle est l’auteur d’un blog et d’une newsletter.


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