Webinaire gratuit : Implication de la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (RDM)

août 24, 2017, 19:22 by par Cindy Fazzi, rédactrice pour MasterControl
Le Parlement européen a récemment instauré une réglementation plus stricte relative aux dispositifs médicaux (ou « RDM »), afin de remplacer les directives associées existantes. Tous les fabricants d’appareils basés dans l’Union européenne (UE) sont concernés. Quelle est l’implication de cette même réglementation pour ces derniers ? Entraînera-t-elle des procédures plus complexes et une augmentation des coûts ?
 
« Une reclassification des produits est à prévoir » a indiqué Linda Chatwin, responsable, pour l’Amérique du Nord, des questions à caractère juridique et médical chez Underwriters Laboratories (1). « Les fabricants devront évaluer leurs produits pour déterminer s’ils sont conformes ou non aux nouvelles dispositions. »

La RDM a été adoptée par le Parlement européen le 5 avril. Sa publication au Journal officiel de l’UE a eu lieu le 5 mai, date à laquelle une période de transition de 3 ans a été initiée. En outre, une autre règlementation, relative cette fois aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est également entrée en vigueur (2).

La RDM se présente sous la forme d’un document de 306 pages, comprenant 10 chapitres et 16 appendices. Le préambule comporte, à lui seul, 28 pages.

Au cours d’un webinaire gratuitLinda Chatwin a expliqué l’implication de cette évolution, et fourni des conseils à l’attention des fabricants concernés.
 
Les points suivants ont notamment été évoqués à cette occasion :

Nouvelles exigences pour les organismes notifiés : les organismes notifiés doivent faire l’objet d’une nouvelle certification. « Il est possible qu’un nombre restreint d’organismes notifiés obtiennent cette même certification. Il sera donc plus complexe, pour les entreprises, d’effectuer les évaluations adéquates. Il est nécessaire de s’adresser suffisamment tôt à ces entités », a conseillé Linda Chatwin.

Contrôle et surveillance post-commercialisation
 : la RDM se caractérise par de nouvelles prérogatives en matière de contrôle et de surveillance post-commercialisation, se rapportant notamment à l’identification unique des dispositifs médicaux et à l’enregistrement des produits.

« Il est désormais demandé de mettre en place une stratégie de surveillance post-commercialisation, impliquant, entre autres, des suivis post-cliniques. Les entreprises doivent s’interroger sur la manière d’obtenir et d’exploiter les informations associées », a indiqué Linda Chatwin. Là encore, il est recommandé de s’y prendre rapidement.

Obligations des fabricants
 : en plus de vérifier que leurs procédés de conception et de fabrication sont conformes à la nouvelle réglementation, les entreprises doivent aussi implémenter et gérer un système dédié à la gestion des risques.

À cette fin, des évaluations cliniques doivent être réalisées (voir point précédent). D’autre part, de la documentation technique appropriée doit être générée et mise à jour. Si les fichiers techniques en question ont fait l’objet de modifications d’envergure, les organismes notifiés s’intéresseront à ceux-ci de façon poussée.


Cetarticle est lié aux au document suivant :
Pour consulter des informations détaillées, reportez-vous votre exemplaire gratuit.

Obligations des distributeurs, représentants autorisés et importateurs : les distributeurs et importateurs sont désormais soumis à la RDM. « Réévaluez les distributeurs et importateurs avec lesquels vous collaborez pour vous assurer de leur conformité. En effet, en tant que fabricant, vous pouvez être tenu pour responsable de leurs actions », a prévenu Linda Chatwin.
La RDM va de pair avec un niveau de responsabilité augmenté pour les représentants autorisés. Il est préconisé de faire état de ces mêmes responsabilités dans un contrat, ainsi que d’organiser des audits concernant toutes ces parties, comme l’a aussi souligné Linda Chatwin.

Validité du marquage CE : les certificats délivrés après la mise en application de la RDM ont une validité maximale de cinq ans. Cependant, tous ceux qui l’ont été avant expireront automatiquement quatre ans après la date d’entrée en vigueur de celle-ci. Les premiers marquages CE régis par la RDM devraient être décernés par les organismes notifiés au début de l’année 2019.
« Si vous disposez de plusieurs marquages CE, interrogez-vous bien sur leur validité », a rappelé Linda Chatwin.


Linda Chatwin a conclu son webinaire en encourageant les entreprises à mettre en place des équipes pluridisciplinaires et processus dédiés, afin que la transition vers ces nouvelles directives se fasse de la manière la plus optimale qui soit.

Visionnez gratuitement le webinaire de Linda Chatwin en cliquant sur le lien ci-dessous :


Cindy Fazzi s’intéresse, dans ses articles qu’elle rédige pour MasterControl, au secteur des sciences de la vie et à d’autres environnements régulés. Ayant travaillé en tant que journaliste dans trois pays, elle profite d’une expérience de 20 ans en tant que reporter, rédactrice et rédactrice en chef, notamment auprès de l’Associated Press dans l’Ohio et à New York. Cindy Fazzi est détentrice d’un master de journalisme obtenu à l’université d’État de l’Ohio.







Références :
(1)Underwriters Laboratories, une entreprise américaine de classe mondiale, indépendante et spécialisée dans le médical, propose des services de consulting aux fabricants de dispositifs médicaux.
(2) Communiqué de presse de la Commission européenne datant du 5 avril 2017 :
Publication au Journal officiel de l’Union européenne datant du 5 mai 2017 :