Nous recherchons toujours la qualité dans les produits que nous achetons, les équipes dont nous sommes membres et les services que vous rendons ou recevons. Comment assurer cette qualité ?

Pour un consommateur, la qualité est toujours un élément déterminant pour l’achat ou l’utilisation d’un produit. Si elle n’est pas au rendez-vous, les clients ne sont pas satisfaits. Les entreprises courent le risque de perdre des clients et d’entacher leur réputation, voire même d’être confrontées à des problèmes réglementaires ou de sécurité. Monteriez-vous sur une échelle que vous savez mal construite ? Sur un vélo qui risque fort de se casser ? Probablement pas.

Les fabricants de tous types de produits doivent respecter les normes applicables pour créer et commercialiser leurs marchandises. Cependant, tous ne mettent pas la priorité sur la qualité, que ce soit celle du produit lui-même ou des pratiques de fabrication. La production de dispositifs médicaux de qualité supérieure joue un rôle important dans la santé publique. C'est pourquoi, aux États-Unis, la FDA a fait de la qualité une priorité.

En 2011, le centre d'hygiène des dispositifs médicaux et radiologiques (CDRH) de la FDA a lancé la campagne Case for Quality (visant à promouvoir la qualité) pour faire en sorte que l’industrie des dispositifs médicaux, qui se concentrait auparavant sur le respect des règlementations, mette désormais l’accent sur la qualité, qui inclue aussi la conformité. Une étude approfondie des données des parties prenantes du secteur et de la FDA sur la qualité des dispositifs a montré que les exigences de cette dernière en termes de conformité ne permettaient pas d’assurer la qualité de tous les appareils produits. Il arrivait par exemple qu’un dispositif soit conforme aux règlementations mais de piètre qualité ou au contraire de très bonne qualité et pourtant non conforme et ainsi non commercialisable. Il était devenu évident pour la FDA que la conformité ne suffisait pas à assurer la qualité.

Considérer la qualité comme un avantage et non comme un coût

Cette même étude a révélé que les entreprises qui géraient efficacement les risques en incorporant des processus qualité au niveau de l’organisation étaient plus productifs, recevaient moins de plaintes et moins d’enquête par lot et disposaient de services qualité plus petits et moins coûteux que leurs concurrents.

Pour soutenir la transition de la conformité à la qualité, le CDHR a accordé en 2015 au Consortium sur l’innovation dans les dispositifs médicaux (MDIC) un contrat pour rassembler des individus, des ressources et des idées afin de développer des outils, méthodes et pratiques qui permettent d’évaluer la qualité d’un dispositif médical. Le MDIC, dans le cadre du Case for Quality, organise un forum adressé aux acteurs du secteur et qui leur propose, au lieu de se contenter d’être conformes aux règlementations, de développer des pratiques prédictives qui permettent d’améliorer la qualité et la fiabilité des dispositifs médicaux pour obtenir de meilleurs résultats auprès des patients.

En décembre 2017, le CDRH a lancé le Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Program Pilot (programme d’essai sur la qualité des produits et de la fabrication de dispositifs médicaux) fondé sur un modèle de maturité revu en collaboration avec le Capability Maturity Model Integration (CMMI), le MDIC et d’autres acteurs du secteur. Les entreprises de dispositifs médicaux peuvent tirer profit de ce modèle de maturité pour mesurer leur capacité à produire des appareils de bonne qualité, sans danger et performants. Elles peuvent ensuite se servir des résultats obtenus pour améliorer continuellement et de façon ciblée leurs équipements.

La FDA ajuste ensuite ses exigences en matières de rapports et d’activités pour les fabricants dont la qualité a été évaluée par une tierce partie.

Pourquoi participer au Voluntary Quality Pilot Program du CDRH ?

La participation des acteurs du secteur est essentielle à la mise en place durable du modèle de maturité qui remplace les procédures d’inspection classiques de la FDA. La FDA vise à se servir du modèle de maturité comme d’une méthode pour trouver de possibles améliorations qui bénéficient aussi aux fabricants :

• Plus de production et de confiance dans le produit
• Accélération du délai de mise sur le marché
• Décisions mieux informées par rapport aux réglementations
• Meilleure allocation des ressources
• Un processus continu d’amélioration centré sur les intérêts des patients

Les entreprises participantes qui ont été évaluées ne sont plus sujettes aux plans d’inspection de la FDA. Des contrôles de progression sont ensuite menés tous les trimestres pour vérifier les performances.

De plus, si la FDA est assurée de la performance et du système qualité de l’entreprise (de par la participation de cette dernière au programme), elle réduit ses exigences en termes de soumission d’approbation de pré-commercialisation (PMA) pour les points suivants :

• Préavis de 30 jours
• Changements de sites
• Plans originaux relatifs à la pré-commercialisation

La FDA bénéficie également de ce programme car elle a la possibilité de réduire ses ressources internes nécessaires aux inspections et aux contrôles de la fabrication. Elle peut mettre cela à profit pour soutenir les fabricants dont la maturité et la qualité sont relativement faibles et les impliquer plus rapidement dans le développement de nouveaux produits. Les bénéfices obtenus peuvent permettre d’accélérer la mise en place d’améliorations en termes de qualité et de réduire les délais de mise sur le marché de produits plus efficaces pour les patients.

Participer au Voluntary Quality program du CDRH nécessite d’investir dans des ressources humaines et financières. Cela sera cependant extrêmement profitable pour les entreprises. Les organisations participantes pourront ainsi améliorer leurs processus organisationnels, réduire la variabilité qui peut déboucher sur des coûts plus importants en matière de qualité et limiter les remaniements. Elles pourront estimer leurs possibles bénéfices à partir de leurs données internes et en déterminant les coûts d’évaluation conjointement avec le CMMI. Elles seront aussi capables de calculer leurs économies potentielles en termes de qualité, de soumissions et d’audits.

Les entreprises de dispositifs médicaux expérimentent déjà les avantages d’un accent mis sur la qualité. À l’occasion d’un forum du MDIC, l’entreprise Boston Scientific a déclaré que si elle participait au programme du CDRH, elle pourrait réallouer l’équivalent de 500 000 dollars, utilisés en 2016 pour écrire et soumettre ses 69 préavis de 30 jours. Des représentants de Edwards Lifesciences et CVRx ont fait le même constat.

Rob Decker, responsable de la qualité dans l’établissement de l’entreprise situé à Draper (Utah, États-Unis) s’exprime en ces termes : « en négociant notre participation au programme Case for Quality avec la FDA, Edwards Lifesciences s’est rendu compte qu’elle partageait avec l’institution américaine sa volonté de permettre aux patients d’avoir accès à des dispositifs médicaux sans danger, efficaces et de bonne qualité. Edwards Lifesciences reconnaît aussi que c’est dans ce but que la FDA souhaite faire évoluer les pratiques actuelles et que cela permettra à notre entreprise d’améliorer sa conformité, de se conformer à de meilleurs standards de qualité et de faire des bénéfices économiques. Il s’agit d’une situation gagnant-gagnant. »

Al Crouse, directeur de la qualité chez CVRx témoigne d’une expérience similaire avec le programme d’essai : « CVRx avait d’abord fait le choix de prendre part au Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality program pour identifier ce qui devait être amélioré dans nos produits et notre système qualité. Après les résultats de l’évaluation, nous avons trouvé des pistes non seulement dans ces domaines mais aussi dans d’autres, relatives à des activités indépendantes de notre système qualité. Ces résultats nous ont permis de prendre des actions qui ont amélioré notre rendement et les interactions entre les différents groupes de travail au sein de l’entreprise, en plus de l’efficacité du produit et de la sécurité du patient. »

En sus des efforts du MDIC pour soutenir le programme du CDRH, quatre nouveaux groupes de travail ont été formés pour renforcer les avancées actuelles en termes de qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux. Leur activité consiste à :

• Remanier le processus CAPA et en faire un cadre d’amélioration continueen s’appuyant sur les meilleures pratiques mises en œuvre dans différents secteurs et sur la collaboration.
• Créer un espace interprofessionnel « sécurisé »:un environnement non concurrentiel, collaboratif et dépourvu de système de sanctions, ouvert aux discussions sur un ensemble d’initiatives d’améliorations essentielles.
• S’assurer que 85 % des chefs d’entreprises de dispositifs médicaux aient pris des initiatives en lien avec la qualité d’ici 2020en les convaincant que cela permettra à leur organisation et à tout le secteur d’évoluer. En effet, la qualité doit être considérée comme une priorité stratégique au sein de la gouvernance pour pouvoir se traduire dans toute l’organisation.
• Faire de la qualité un atout dans un début de carrièreen proposant des cours sur la qualité à l’université et en sensibilisant les étudiants aux avantages de mettre l’accent sur la qualité dès le début d’une grande carrière dans le secteur des technologies médicales.

Le MDIC continue de travailler en collaboration avec le secteur des dispositifs médicaux et le CDRH pour promouvoir la qualité et soutenir la migration de l’écosystème vers une fabrication et des produits de qualité supérieure, au-delà de la conformité. Pour connaître les critères d’éligibilité au Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Program Pilot du CDRH, rendez-vous sur le Federal Register.sur le site

Pour plus d’informations à propos du programme Case for Quality du MDIC ou savoir comment impliquer votre entreprise, rendez-vous sur www.mdic.org/cfq.