• SaMD (Software as a Medical Device) : définition et importance

    janvier 4, 2018 par Mike Rigert, employée rédactrice chez MasterControl

    Il y a un peu plus d'un an, la FDA a publié son projet de directive (1) concernant un segment en forte croissance de l'industrie des dispositifs médicaux, à savoir la technologie SaMD (Software as a Medical Device). Cette directive aborde l'émergence de milliers d'applications de santé autonomes qui ne sont pas clairement réglementées. Les appareils SaMD ne constituent pas des dispositifs médicaux au sens traditionnel, mais font toujours partie de la même famille.

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  • Impression sur le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016

    décembre 5, 2017 par Michelle Lott, directrice et fondatrice, Lean RAQA Systems

    3 éléments à prendre en compte avant de consulter le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016

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  • Modernisation et optimisation des procédures CAPA

    octobre 17, 2017 par Peter Knauer

    Les procédures et stratégies d’action corrective (ou CAPA, « Corrective and Preventive Action »), sont depuis des années considérées comme un élément incontournable des systèmes de gestion de la qualité mis en place dans les entreprises du secteur des sciences de la vie.

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  • Une bonne communication est cruciale pour se préparer aux inspections

    août 25, 2017 par UL

    La visite d’un inspecteur de la FDA est souvent source de stress et d’inquiétude. Vous rassemblerez les informations demandées. Il est également important de déterminer si vos locaux se prêtent à cette opération et avec quelles personnes l’inspecteur s’entretiendra. Cela ne s’arrête pas lànbsp: il est nécessaire, d’autre part, de vous interroger sur l’habilité du personnel à interagir efficacement avec le représentant de la FDA.

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  • La formation ne fait pas tout: son efficacité est aussi cruciale

    juin 8, 2017 par Vivian Bringslimark, présidente et propriétaire d’HPIS Consulting, Inc.

    Bien que la formation soit un processus qui semble couler de source pour la plupart des dirigeants, l’évaluation de son efficacité est plus problématique. Comment se fait-il que ces derniers admettent difficilement que l’efficacité de leur formation dépend de plusieurs facteurs?

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