GxP Lifeline

 

  • Recommandation de la FDA : questions et réponses sur la Data Integrity

    23 mars, 2017 par David Jensen

    Cet article résume les réponses de la FDA à plusieurs des questions soulevées au sujet des directives sur la Data Integrity et explique comment un système de eQMS permet de suivre plus facilement les suggestions de l’agence.

    Lire Plus

  • La formation ne fait pas tout: son efficacité est aussi cruciale

    8 juin, 2017 par Vivian Bringslimark, présidente et propriétaire d’HPIS Consulting, Inc.

    Bien que la formation soit un processus qui semble couler de source pour la plupart des dirigeants, l’évaluation de son efficacité est plus problématique. Comment se fait-il que ces derniers admettent difficilement que l’efficacité de leur formation dépend de plusieurs facteurs?

    Lire Plus

  • Webinaire gratuit : Implication de la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (RDM)

    22 juin, 2017 par Cindy Fazzi, rédactrice pour MasterControl

    Le Parlement européen a récemment instauré une réglementation plus stricte relative aux dispositifs médicaux (ou « RDM »), afin de remplacer les directives associées existantes. Tous les fabricants d’appareils basés dans l’Union européenne (UE) sont concernés. Quelle est l’implication de cette même réglementation pour ces derniers ? Entraînera-t-elle des procédures plus complexes et une augmentation des coûts ?

    Lire Plus

  • Former tout votre personnel à votre système de qualité afin d’assurer un bon retour sur investissement

    18 juillet, 2017 par Greg Peckford, fondateur de Quality Career Advancement

    Le responsable de la qualité d’une entreprise n’est pas le seul à devoir être formé à la qualité et aux méthodes d’amélioration applicables. En effet, une organisation a tout à y gagner en proposant cela à un grand nombre de ses employés, voire à tous.

    Lire Plus

  • Une bonne communication est cruciale pour se préparer aux inspections

    25 août, 2017 par UL

    La visite d’un inspecteur de la FDA est souvent source de stress et d’inquiétude. Vous rassemblerez les informations demandées. Il est également important de déterminer si vos locaux se prêtent à cette opération et avec quelles personnes l’inspecteur s’entretiendra. Cela ne s’arrête pas lànbsp: il est nécessaire, d’autre part, de vous interroger sur l’habilité du personnel à interagir efficacement avec le représentant de la FDA.

    Lire Plus