3 tendances cliniques qui façonnent le milieu des dispositifs médicaux en 2019


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Parmi les sciences de la vie, le secteur des dispositifs médicaux est sans doute celui qui connaît les plus grandes révolutions en termes de croissance, de transformation et d'opportunité. Au niveau mondial, la croissance annuelle de la medtech est estimée à plus de 5 % ; selon KPMG, on peut s'attendre à franchir le cap des 800 milliards de dollars de recettes d'ici 2030.(1) Rien qu'aux États-Unis, Fitch Solutions estime que le secteur des dispositifs médicaux passera de 164 milliards de dollars de recettes en 2018 à 208 milliards d'ici 2023.(2)

Aux prises avec les nouvelles technologies de gestion des données médicales, un paysage réglementaire en constante évolution et un modèle de référence TMF (Trial Master File) toujours plus prépondérant en tant que standard du secteur, les fabricants de medtech ont fort à faire pour rester au fait des dernières tendances cliniques.

Cet article présente les principales tendances actuelles concernant les dispositifs médicaux, ainsi que les évolutions à venir en 2020.

1. La recherche clinique, façonnée par les nouvelles technologies

Cela fait plusieurs années que les plus grandes entreprises de technologie ont perçu la valeur et le potentiel de croissance offerts par les secteurs de la santé et des dispositifs médicaux. Aujourd'hui, elles investissent massivement pour pénétrer l'industrie. Figurant parmi les secteurs les plus forts, celui de la santé rapporte aux États-Unis seuls pas moins de 2,8 billions de dollars par an, selon The Verge.(3) C'est là qu'interviennent les géants mondiaux tels que Google, Apple, Facebook ou Amazon : transgressant les frontières entre produits de santé, retail et informatique, ils s'imposent comme des acteurs majeurs dans le secteur de la médecine et de la recherche clinique, à l'heure où les consommateurs recherchent un accès aux soins moins coûteux.(4) Ces entreprises tirent ainsi parti du stockage dans le cloud, des technologies portables et de l'intelligence artificielle afin de transformer l'image et l'utilisation de la medtech. 

Si, par le passé, les sciences de la vie se sont montrées réticentes devant l'adoption de la technologie sur le cloud, les progrès de cette dernière ainsi que les entreprises spécialisées dans l'électronique et la technologie grand public sont en passe de changer la donne. Selon KPMG, 64 % des entreprises du secteur des sciences de la vie ont migré sur le cloud.(5) Parmi les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux, grandes firmes comme start-up estiment que les innovations numériques telles que la technologie sur le cloud apportent un degré supplémentaire de sécurité des données, tout en accélérant les processus d'approbation et de conformité aux réglementations et en offrant un accès au contenu en temps réel dans tous les services, bureaux et régions où ces entreprises opèrent.

« Le cloud est synonyme de rapidité lorsqu'on veut passer à un environnement numérique », explique Matt Lowe, vice-président exécutif de MasterControl.« (...) On peut donc tirer pleinement profit du big data, où se trouve l'ensemble des données connectées, ce qui permet aux entreprises de dégager des tendances, de faire des prédictions, de comprendre comment éviter les anomalies et de gagner beaucoup de temps. »

Le développement des technologies personnelles dédiées à la santé, comme l'Apple Watch (qui possède d'ailleurs le statut de dispositif médical de classe II selon les normes de la FDA américaine), constitue une preuve supplémentaire de l'effet de la technologie sur la recherche clinique. À mesure que les dispositifs médicaux relatifs à la santé font leur apparition sur le marché, la demande en analyses et recherches toujours plus poussées et innovantes se fait plus pressante. Parmi les innovations qui motivent cette idée, Deloitte note la possibilité, à terme, de mener des essais cliniques entièrement sur le cloud afin de réduire considérablement les délais d'inscription prévus.(6)

2. L'impact du RDM et du RDMDIV sur la recherche clinique

Les nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (RDM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) de l'Union européenne (UE) remplaceront la directive sur les dispositifs médicaux en mai 2020 (RDM) et en mai 2022 (RDMDIV). Cela signifie que les dispositifs hérités ne possédant pas le marquage CE approuvé par le RDM ne pourront pas être vendus dans l'UE et, par conséquent, les systèmes de santé des États membres ne pourront pas en bénéficier.(7) Les fabricants de ces dispositifs sont donc invités à recertifier rapidement leurs appareils au titre du RDM..

Ces nouveaux règlements ont pour objectif d'accroître la transparence de l'approbation et de l'utilisation des dispositifs médicaux tout en améliorant l'expérience des patients et leur état de santé. Ils s'accompagnent de nombreux changements affectant les fabricants de technologies médicales, notamment de nouvelles exigences en matière de données cliniques pour les dispositifs médicaux. Au titre du RDM, les exigences essentielles de conformité avant commercialisation, désormais appelées « Exigences générales de sécurité et de performance », sont amenées à se durcir. Les fabricants devront ainsi planifier et mettre en œuvre un processus systématique chargé de produire, recueillir et analyser en permanence les données cliniques d'un dispositif dans le cadre d'un suivi après commercialisation, et ce, afin de veiller à sa sécurité et à son bon fonctionnement. Une fois résumées, ces données seront rassemblées et archivées par un organisme notifié et confiées à la Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

Le RDM de l'UE comprend également le reclassement des dispositifs qui, en fonction de la destination propre à chaque dispositif, pourra entraîner un surclassement. Parmi les dispositifs concernés, on compte les nanotechnologies, les implants orthopédiques ainsi que les dispositifs thérapeutiques de premier secours.

« Que le recueil des données se fasse à partir d'un dispositif prédicat, lors des essais cliniques précédant la certification CE ou au cours d'une étude de suivi après commercialisation, la nécessité de fournir des données cliniques pour un nombre bien plus important de dispositifs médicaux représentera un défi de taille pour la plupart des fabricants », explique Dietmar Falke, auteur d'un rapport Emergo sur les exigences plus rigoureuses du RDM en matière de preuves cliniques.(8)

3. Le modèle de référence des dossiers d'essais cliniques (TMF), nouvelle bonne pratique pour le secteur

Initiative de la DIA (Drug Information Association) visant à instaurer des bonnes pratiques cliniques (GCP, ou « Good Clinical Practice ») par le biais d'une organisation et d'une gestion avancées des documents en amont des essais cliniques, le modèle de référence des dossiers d'essais cliniques (TMF) a bien changé depuis : désormais, en plus de contrôler la qualité des données d'un dossier de façon cohérente et standardisée, ce modèle assure également la compilation et l'organisation de tous les dossiers créés au cours d'un essai clinique. Aujourd'hui, la création de TMF conformes à ce modèle de référence mondial s'est imposée comme la bonne pratique à adopter dans le secteur des dispositifs médicaux à usage clinique. Cela s'explique en partie par la standardisation de la nomenclature et des métadonnées, à laquelle s'ajoutent son acceptation et son utilisation par la vaste majorité des acteurs. En effet, ce modèle est certainement l'une des ressources les plus simples et les plus efficaces à la disposition des professionnels du secteur clinique pour la préparation et l'organisation des soumissions. Une récente étude menée par la DIA a mis au jour que 85 % des personnes interrogées dans le secteur utilisent déjà la structure de dossiers d'essai clinique offerte par le modèle de référence TMF de l'organisme, sont actuellement en train de la mettre en œuvre ou envisagent de l'utiliser à l'avenir.

Le rôle du modèle de référence TMF ne se limite pas au maintien de l'intégrité des données incluses dans les dossiers et documents cliniques qui le composent : il simplifie également le recoupement d'informations et permet de se concentrer sur les activités liées aux données. Parmi ces dernières, on compte : le contrôle de la collecte de données aux étapes les plus importantes ; l'exécution de vérifications avant mise sur le marché ou de contrôles de la qualité ; la prise de notes concernant tout changement apporté au nom des artefacts ; et enfin l'envoi d'avertissements aux utilisateurs et la création d'un inventaire en cas d'artefact de données manquant dans le TMF. À noter, en outre, que le modèle de référence TMF offre une vue complète des segments de chaque dossier d'essai clinique, ce qui en fait une « source de référence unique » idéale pour les études cliniques.

Pour mieux se conformer aux bonnes pratiques cliniques, les fabricants de medtech du monde entier sont de plus en plus nombreux à adopter le modèle de référence TMF, faisant de facto de ce dernier une norme du secteur. Une solution logicielle de TMF permet également aux entreprises de rationaliser et perfectionner la gestion de leur documentation clinique et de leur structure TMF. L'approche numérique des dossiers d'essai clinique offre aux sponsors comme aux organismes de recherche sous contrat (CRO) un moyen de suivre en temps réel l'évolution des éléments en attente, actifs et terminés.

Conclusion

Pour s'assurer une place de choix sur le marché des dispositifs médicaux, les fabricants ont tout intérêt à se tenir au courant des dernières vagues qui agitent leur secteur, notamment les conséquences des récentes avancées technologiques, le paysage réglementaire en constante évolution (à l'image du RDM européen) et l'importance grandissante des dossiers d'essai clinique en tant que source de référence unique.

 

 

Références

  1. « Medical Devices 2030: Making a power play to avoid the commodity trap », KPMG Global Strategy Group, janvier 2018. https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/xx/pdf/2017/12/medical-devices-2030.pdf
  2. « U.S. medtech market forecast to top $200B by 2023 », par Nick Paul Taylor, MedTech Dive, 26 juin 2019. https://www.medtechdive.com/news/us-medtech-market-forecast-to-top-200b-by-2023/557652/
  3. « As tech companies move into health care, here's what to watch in 2019 », par Angela Chen, The Verge, 3 janvier 2019. https://www.theverge.com/2019/1/3/18166673/technology-health-care-amazon-apple-uber-alphabet-google-verily
  4. « Top 8 Healthcare Predictions for 2019 », par Reenita Das, Forbes, 13 novembre 2018. https://www.forbes.com/sites/reenitadas/2018/11/13/top-8-healthcare-predictions-for-2019/#f98e9fb700eb
  5. « Digitization in the life sciences: Integrating the patient pathway into the technology ecosystem », KPMG Global Strategy Group, janvier 2018. https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/ch/pdf/digitalization-in-life-sciences.pdf
  6. « Digital R&D: Transforming the future of clinical development », par Dawn Anderson, Jonathan Fox et Natasha Elsner, Deloitte, 14 février 2019. https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/life-sciences/digital-research-and-development-clinical-strategy.html
  7. RDM européen, règlement (UE) 2017/745, http://eumdr.com/
  8. « Increased requirements for clinical evidence under the new Medical Devices Regulation (MDR) », par Dietmar Falke, 12 mars 2019. https://www.emergobyul.com/blog/2019/03/increased-requirements-clinical-evidence-under-new-medical-devices-regulation-mdr




Rigert_Mike_HS11088Mike Rigertest un spécialiste du marketing de contenu de MasterControl, officiant depuis le siège social à Salt Lake City (Utah, États-Unis). Il possède près de quinze années d'expérience dans la création de contenu journalistique et marketing dans le secteur de la "Tech" industrie, mais également pour des médias et des établissements d'enseignement supérieur. Avec de nombreuses publications à son actif, Mike Rigert est notamment auteur d'articles publiés dans des revues spécialisées de l'industrie. Il a également rédigé des livres blancs, des fiches techniques de produits, des communiqués de presse et des articles de blogs. Au sein de MasterControl, Mike intervient entre autres comme rédacteur du blog à destination de nos futurs clients, GxP Lifeline. Après des études axées sur les relations internationales, Mike a obtenu une licence en science politique auprès de la Brigham Young University.