Contrôle des documents


Découvrez comment automatiser le contrôle des documents afin de garantir la conformité avec les règlementations FDA et normes ISO

Les règlementations FDA et les normes de qualité ISO imposent aux entreprises la mise en place d'un système de contrôle des documents électronique afin de garantir la sécurité et la qualité du produit.

Un logiciel de contrôle des documents garantit que les processus de production sont tous préapprouvés, et que les modifications sont limitées au personnel autorisé et suivies afin de pouvoir être consultées ultérieurement. Malgré l'importance du contrôle et de la gestion des documents , nombreuses sont les entreprises qui continuent à contrôler leurs documents à l'aide de systèmes basés sur des documents papier ou partiellement électroniques uniquement. Pourtant, l'inefficacité et les nombreuses erreurs qui caractérisent ces systèmes peuvent compromettre leur conformité avec les règlementations FDA-483 ou les normes ISO.


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Découvrez les avantages d'un logiciel de contrôle des documents

Le logiciel de contrôle des documents de MasterControl fait partie de la suite de gestion de la qualité de MasterControl. Il automatise les processus de gestion des documents électroniques de manière efficace et économique. Voici certains des avantages et des fonctionnalités de la mise en œuvre d'un système électronique de gestion et de contrôle des documents :

  • Suivi des révisions : MasterControl assure automatiquement le suivi des révisions d'un document afin de garantir que seule la dernière version d'une procédure opérationnelle normalisée est disponible. Lorsqu'un utilisateur modifie une InfoCard (outil MasterControl qui fournit des informations de base sur chaque document électronique), il doit indiquer le motif de ce changement. Le logiciel effectue le suivi de toutes les modifications apportées à l'InfoCard.
  • Suivi d'audits performant : le système de contrôle assure un suivi horodaté et sécurisé des audits, qui va au-delà des exigences posées dans la partie 11 du titre 21 du CFR. MasterControl répertorie l'identité de toutes les personnes qui créent ou modifient un enregistrement électronique, ainsi que la date et les modifications apportées.
  • Sécurité : la partie 11 du titre 21 du CFR exige la mise en œuvre de pratiques de sécurité qui limitent l'accès aux utilisateurs autorisés et tiennent ces derniers pour responsables en cas d'infraction aux règles écrites. Avec notre logiciel de contrôle des documents, les documents électroniques sont stockés dans les coffres-forts virtuels d'une base de données centrale accessible uniquement aux utilisateurs autorisés. Le logiciel bloque automatiquement la connexion et l'approbation lorsque l'une ou l'autre de ces fonctions est compromise.
  • Suivi avancé : le système électronique de contrôle des documents de MasterControl effectue le suivi des documents d'après leur statut ou leur historique. Les documents suivis par leur statut s'afficheront comme en cours ou terminés. Il est également possible d'examiner l'historique de révision ou d'approbation d'un document électronique à l'aide de la fonction d'historique.
  • Analyse et reporting : grâce à ses fonctions d'analyse et de reporting avancées, notre solution électronique de contrôle des documents fournit des rapports standard et personnalisés qui permettent d'améliorer la supervision par la direction.
  • Signatures électroniques : avec le système de contrôle des documents de MasterControl, vous pouvez signer et approuver des documents électroniques de façon automatisée. Les éléments d'identification, le nom, la date, l'heure et la signification de la signature électronique peuvent être automatiquement joints à chaque document.
  • Gestion des différents types de documents : la solution de contrôle des documents de MasterControl est la seule à offrir toutes les qualités requises pour concentrer toutes les activités de conformité, car elle permet de traiter divers processus basés sur des documents et de gérer tous les types de documents électroniques, indépendamment du logiciel utilisé pour les créer.
  • Accès facile : le logiciel MasterControl est basé sur le Web pour permettre à tous les employés concernés par le contrôle des documents de se connecter à la plate-forme, où qu'ils se trouvent. Un référentiel centralisé et sécurisé facilite la recherche et la récupération des documents électroniques pour tous les utilisateurs autorisés.
  • Automatisation du routage, de l'escalade et de l'approbation : notre solution de contrôle des documents réduit la durée du cycle du document en automatisant le routage et l'approbation et en intégrant l'escalade pour les tâches en retard.
  • Routage dépendant : l'exécution d'une tâche peut être dépendante de celle d'une autre tâche. De la sorte, le contrôle des documents est optimisé pour les responsables et la durée du cycle est réduite, les utilisateurs étant immédiatement invités à exécuter la tâche suivante.
  • Collaboration rationalisée : la création et la révision des documents en équipe sont facilitées, car notre logiciel de contrôle de la conception fournit un espace de collaboration dans lequel les utilisateurs voient les éléments apportés par leurs collègues, évitant ainsi les doublons. Les documents rejetés sont automatiquement renvoyés à leur auteur pour révision, de telle sorte qu'aucun lot refusé ne traîne dans le système.
  • Intégration dans d'autres applications : le système électronique de contrôle des documents de MasterControl peut être intégré dans d'autres logiciels tels que des systèmes ERP, LIMS, ou des applications de comptabilité et de ressources humaines, selon les besoins des départements.
  • Workflow prédéfini : les règles, les SOP et les autres documents électroniques concernant l'ensemble de l'entreprise qui nécessitent la collaboration de tous les départements sont traités selon un workflow prédéfini, d'un département à l'autre. La solution de contrôle de la conception de MasterControl transmet automatiquement les tâches en attente à un responsable.
  • Automatisation des processus basés sur des formulaires : dans le cadre des processus de contrôle et de gestion des documents, MasterControl fournit des processus basés sur des formulaires spécifiques à un département (formulaires de candidature pour les ressources humaines ou d'enquête de satisfaction pour le service client, par exemple). Ceux-ci peuvent être intégrés aux processus basés sur des documents sous un référentiel sécurisé unique. Les départements peuvent conserver la forme et la fonction de leurs formulaires actuels ou en créer d'autres.
  • Recherche facilitée : une fenêtre de recherche normalisée de type Google est accessible dans toute l'application pour le contrôle et la gestion des documents. Cela signifie que tous les utilisateurs autorisés dans l'organisation peuvent rechercher les tâches, les enregistrements de formation , les règles et tout autre document dans une interface de recherche qui leur est familière.
  • Consultation facilitée : similaire à l'Explorateur Windows, l'organisateur de MasterControl est un outil convivial qui aide les utilisateurs à trouver des documents et à y accéder rapidement. Chaque département peut gérer ses propres organisateurs et les documents peuvent être stockés dans différents organisateurs. Les administrateurs système peuvent contrôler les documents via un lien dynamique situé dans l'InfoCard.