Logiciels de gestion des déviations


Les logiciels de gestion des déviations de MasterControl aident les entreprises exerçant leurs activités dans des environnements règlementés par la FDA ou les nomes qualité ISO à automatiser et à intégrer des processus de gestion des déviations

Dans les environnements FDA et ISO le concept de qualité se matérialise par le biais de procédures et spécifications écrites. Tout écart par rapport à celles-ci (ou déviation) doit alors être documenté, et justifié ou analysé. Des déviations peuvent se produire lors des phases d'échantillonnage et de test, d'approbation des matières premières et des produits finis, ainsi que lors de la fabrication et de la distribution des produits. Le logiciel de gestion des déviations permet de mener des enquêtes efficaces et de corriger les déviations, ce qui s'avère primordial pour l'amélioration de la qualité et la conformité.

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En quoi le logiciel de gestion des déviations de MasterControl peut-il vous être utile ?

Le logiciel de gestion des déviations de MasterControl permet l'automatisation et la gestion du processus de documentation, d'enquête et de résolution des déviations opérationnelles par rapport aux spécifications et procédures écrites. Avec cette solution, il est possible de corriger une déviation efficacement et d'utiliser les données collectées comme base pour l'amélioration continue de la qualité.

MasterControl répond à certains des principaux défis auxquels sont confrontées les entreprises lors de la résolution des déviations :

Deviations Management ChallengesMasterControl Deviations™ Software System
Disconnected Deviations Processes

Un système hybride ou papier, composé de processus déconnectés, doit tant bien que mal donner une réponse uniformisée aux incidents. La portée d'une déviation concerne concentre généralement un seul événement, plutôt qu'une série d'événements dans le temps. Les tendances et les modèles existants restent invisibles, ce qui empêche le système de gestion des déviations de qualité d'utiliser correctement les données disponibles. Par exemple, un système papier peut négliger une série de déviations répétitives sur 30 jours et, par conséquent, ne pas alerter les responsables sur la nécessité d'analyser le problème, ni même lancer une action corrective ou préventive (CAPA).

Processus connectés

Le logiciel de gestion des déviations de MasterControl fait partie de la suite intégrée de MasterControl et peut donc être associé aux autres applications qui contrôlent les processus qualité. Par exemple, les incidents de déviation peuvent être corrélés avec des non-conformités, des CAPA ou des réclamations clients. MasterControl exploite les données collectées en vue d'améliorer en permanence la qualité.

Poor Tracking of Deviations

Effectuer un suivi physique des papiers demande beaucoup de temps. Avec un système manuel, il est quasiment impossible d'identifier et d'éviter les goulots d'étranglement.

Automatic Tracking of Deviations

Le système assure le suivi de toutes les informations et données de routage saisies dans le formulaire électronique, ce qui permet à l'auteur de la déviation d'identifier les goulots d'étranglement et de comprendre le déroulement des événements au cours du traitement.

Réactivité médiocre

Avec un système papier de gestion des déviations, les documents finissent toujours par traîner dans une pile sur le bureau de quelqu'un, ce qui pose un véritable problème de réactivité pour un processus séquentiel, même s'il ne contient qu'un petit ensemble d'étapes.

Réactivité excellente

Le logiciel de gestion des déviations de MasterControl automatise la collecte des données, le routage, le suivi et l'escalade des dossiers de déviation. La boîte de réception électronique regroupe toutes les tâches actives d'un utilisateur et contient les outils permettant de rester à jour.

Résumé des fonctionnalités du logiciel de gestion de déviations de MasterControl

Le logiciel de gestion des déviations de MasterControl est la solution idéale pour contrôler les incidents liés à des déviations, éviter qu'ils se reproduisent et adopter une approche proactive en vue d'une amélioration continue de la qualité. Voici un aperçu des principales fonctionnalités.

  • Processus et formulaires de bonnes pratiques : un formulaire préconfiguré de plusieurs pages facilite la collecte et le suivi des données pertinentes, tout en guidant les participants au cours du processus et en permettant au personnel responsable de prendre les décisions appropriées. Le formulaire est automatiquement adressé aux employés compétents et peut être transféré à un niveau supérieur s'il n'est pas traité dans les temps. Ainsi, cela permet de garantir une mise en œuvre efficace du système de gestion des déviations.
  • Processus en quatre étapes validé par signature électronique : ce workflow issu des bonnes pratiques guidera les utilisateurs tout au long du processus de résolution d'un incident de déviation, de l'initiation à l'approbation, en passant par l'investigation et la résolution.
  • Intégration avec le processus CAPA : le logiciel de gestion des déviations de MasterControl peut être intégré avec MasterControl CAPA™. De la sorte, les cas graves passent immédiatement à l'étape d'investigation et de résolution du problème en vue d'une action corrective ou préventive.
  • Intégration avec les processus de non-conformité : une fois le système intégré à MasterControl Nonconformance, toute déviation donnant lieu à des matériaux non conformes est automatiquement transférée pour un processus de traitement des non-conformités.
  • Intégration avec le processus d' enregistrements électroniques en ligne par lot : le logiciel de gestion des déviations de MasterControl s'intègre avec MasterControl Electronic Batch Records™ en vue de former une solution complète et automatisée pour les opérations de fabrication.
  • Lancement des formulaires en cascade : un formulaire CAPA ou un formulaire de non-conformité peut être directement lancé à partir d'un formulaire de déviation. Selon le même principe, un formulaire de déviation peut être lancé à partir d'un formulaire de recette de contrôle dans la solution MasterControl Electronic Batch Records. Le système de gestion des déviations de MasterControl conserve également les liens pour permettre aux utilisateurs de réviser un processus terminé et de déterminer l'élément déclencheur du processus. Les informations pertinentes du formulaire de déviation sont automatiquement reportées dans le formulaire lancé, ce qui limite la saisie de données et permet d'augmenter la précision.
  • Outil d'analyse et de reporting : cet outil intégré dans le logiciel de gestion des déviations inclut un jeu standard de rapports préconfigurés qui peuvent être personnalisés par les utilisateurs finaux. Les déviations peuvent révéler des tendances et être analysées par processus, produit, fournisseur, etc. Ces fonctions de traitement des données peuvent fournir une visibilité importante sur des problèmes de qualité systémiques et offrir un nouveau point de départ au processus CAPA.
  • Système de conformité : comme tous les logiciels développés par MasterControl, la solution de gestion des déviations est entièrement conforme aux exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR. Elle fournit une piste d'audit horodatée et sécurisée, des fonctions de reporting et de signature électronique. Plusieurs options de sécurité sont disponibles : des doubles mots de passe pour l'approbation des documents ; l'expiration, le cryptage et la certification des mots de passe. MasterControl Deviations dépasse les exigences imposées par les bonnes pratiques pour les entreprises soumis aux normes qualité ISO telles qu' ISO 9000 et ISO 13485 .

Le logiciel de gestion des déviations est source de tranquillité

Le passage d'un système papier à un logiciel de gestion des déviations et à un système CAPA automatisé ainsi que l'association de ces logiciels avec l'ensemble du système qualité ( contrôle du changement , formations et autres solutions qualité) sont synonymes de qualité, de conformité et de tranquillité garanties.

Sur le long terme, investir dans un logiciel de gestion des déviations et d'autres solutions automatisées permet également à l'entreprise de réaliser des économies substantielles et de ne plus perdre de temps avec des processus inefficaces.

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