Experts de secteurs et de domaines

Grâce à leurs connaissances approfondies, nos experts du secteur apportent une réelle contribution.



Lane Hirning
Directeur de la gestion produit MasterControl, Expert du secteur pharmaceutique

 

Lane Hirning, directeur de la gestion produit, est un pharmacologue doté d'une solide expérience informatique dans le secteur pharmaceutique. Depuis qu'il a rejoint MasterControl en 2006, il s’est spécialisé dans le développement de produits destinés aux secteurs pharmaceutique, du sang et de la biologie, surtout pour des entreprises de grande envergure. Il dirige une équipe qui se consacre à la sécurité de la plate-forme logicielle de MasterControl.

Lane Hirning a débuté sa carrière en tant que chercheur chez NPS Pharmaceuticals Inc. et y a travaillé pendant sept ans. Il a ensuite occupé différents postes en tant que cadre du service informatique pendant 12 ans. Il a obtenu une licence en pharmacie de l'université d'État de l'Idaho et un doctorat en pharmacologie et toxicologie de l'université d'Arizona. Il a bénéficié d'une bourse post-doctorale au département de pharmacologie et de sciences physiologiques de l'université de Chicago.

 

 

 


Patricia Santos-Serrao, RAC
RAC - Directrice, pharmaceutique et biologie, MasterControl Inc. 

Patricia Santos-Serrao, RAC, a près de 20 ans d'expérience dans le domaine clinique et les affaires règlementaires du secteur pharmaceutique. Avant de rejoindre MasterControl, Patricia Santos-Serrao a occupé le poste de directrice du service des solutions règlementaires internationales chez QUMAS. Elle y a participé au développement, à la commercialisation, à la promotion et à l'implémentation de solutions dans le secteur pharmaceutique, en se concentrant notamment sur la gestion des documents de soumission pour les affaires règlementaires et le dossier permanent de l'essai clinique pour le domaine clinique.

Elle a travaillé pour plusieurs sociétés pharmaceutiques de pointe, notamment Schering-Plough et Boehringer Ingelheim, toujours dans les départements clinique et des affaires règlementaires. Elle a aidé différentes entreprises à mettre en œuvre des solutions de gestion des documents électroniques et de soumission, et à réunir la documentation nécessaire pour les eCTD et autres soumissions. Diplômée de la Western Connecticut State University et de l'université de Phoenix, Patricia Santos-Serrao a obtenu une licence en sciences spécialité administration des affaires. Elle est membre de la RAPS (Regulatory Affairs Professional Society) et de la DIA (Drug Information Association). Elle a par ailleurs obtenu la certification RAC (Regulatory Affairs Certification) de la RAPS et du RACB (Regulatory Affairs Certification Board).

 


Matthew M. Lowe
Executive Vice President

 

 

Matthew M. Lowe, vice-président exécutif, est ingénieur en mécanique fort d'une dizaine d’années d’expérience dans le développement de produits, la gestion des produits et la conformité règlementaire pour les dispositifs médicaux. Il est à l'origine de la réussite de la commercialisation de plus d'une dizaine de dispositifs médicaux et a publié cinq brevets. Son expérience dans le domaine de la conformité règlementaire comprend la rédaction d'une procédure 510(k) approuvée par la FDA et la gestion d'une étude clinique multisite, pluriannuelle et post-commercialisation pour du matériel orthopédique.

Il a rejoint MasterControl en 2006 an tant que chef de produit, et s’est élevé après quelques années au poste de vice-président, puis de vice-président exécutif. En tant qu'expert en dispositif médical, il a écrit de nombreux articles dans les publications du secteur. Il est l’auteur d’un livre électronique, « Convergence of Compliance and Technology: How Technology Has Changed Regulatory Compliance in the Past Decade » publié en 2016. Il détient une licence en ingénierie mécanique de l'université de l'Utah, et un MBA de l'université de l'Indiana.

 

 


Louis Rutledge
MasterControl Manager du groupe Services et solutions de validation, Software Validation Expert

Louis Rutledge tire parti de près de deux décennies d'expérience dans les systèmes d'ingénierie des procédés, de mise en œuvre du contrôle documentaire , de gestion de la configuration logicielle et de gestion de la qualité. Il a travaillé pour le ministère de la Défense des États-Unis et dans les secteurs du médical, de l'industrie générale et des télécommunications. En tant que directeur et responsable des systèmes qualité du département Produit et commercialisation de la division Produits résidentiels de 3Com / US Robotics, il était chargé de l'élaboration de la durée de vie du produit, de la réalisation du produit, de la gestion de l'équipe de conception et du contrôle de la commercialisation de plus de 200 projets dans différentes gammes de produits. Depuis qu'il a rejoint MasterControl en 2001, Louis Rutledge a dirigé des projets d'implémentation et de validation de logiciels pour plus de 150 clients aux États-Unis, au Canada et au Royaume-Uni. Son expertise comprend l'élaboration de protocoles de validation, les normes ISO 9001 :1994, ISO 9001:2000, ISO13485, TL9000, QS9000, CFR 21 partie 11, 210-211, 606 et 820, Q7A, le modèle de capacité (CMM/CMMI) pour le développement logiciel, ainsi que les normes ANSI, IEEE et BABT. Il a obtenu un diplôme technique en électronique dans la marine américaine et un agrément d'auditeur principal pour les normes de qualité ISO 9000 et TL9000. Il est un membre actif des communautés American Society for Quality, ISPE et CMU SEI SEPG.


Oliver N. Wolf
MasterControl Product Manager, Pharmaceutical Manufacturing Expert

Formé en sciences biologiques, en technologies de l'information et en administration des affaires, Oliver Wolf possède plus de 10 ans d'expérience dans le domaine des systèmes d'information et de la validation informatique pour les secteurs de l'industrie pharmaceutique et des logiciels. Il a débuté sa carrière chez Cephalon Inc. (anciennement Anesta Corp.), où il a tout d'abord occupé le poste de technicien de laboratoire, puis de responsable informatique. Chez Pfizer, Amgen et Eli Lilly, il a été plusieurs fois consultant en automatisme, validation logicielle et gestion de projets. Il a rejoint MasterControl en 2004, tout d'abord en tant que consultant pour la validation informatique, puis en tant que chef de produit. Il a obtenu une double licence avec mention en biologie et en sciences de l'environnement à la Tufts University. Il possède par ailleurs un MBA axé sur les technologies de l'information de l'université d'Utah. Son expertise comprend la théorie et la conception d'une base de données, les méthodologies du cycle de vie logiciel, la gestion de projets, les méthodologies de validation informatique et les processus de fabrication pharmaceutique.


Rob Carpenter
MasterControl Product Manager / Blood and Biologics Expert

Rob Carpenter a travaillé pendant plus de 16 ans dans le secteur des banques de sang, de tissus et d'yeux. Plus récemment, il a été le responsable du traitement tissulaire pour le Community Blood Center/Community Tissue Services de Dayton, dans l'Ohio. Dans l'exercice de ses fonctions, il a travaillé avec différentes sociétés de dispositifs médicaux afin de commercialiser 13 nouvelles greffes.

Membre actif de l'AATB (American Association of Tissue Banks), il s'investit dans les comités Enseignement et Programme, et il occupe le poste de directeur du cursus consacré à la formation et à l'examen des spécialistes certifiés de l'association. Conférencier reconnu, il s'exprime lors de rencontres consacrées au sang et aux tissus à l'échelle nationale.

Il détient une licence de sciences biologiques de l'université de Cincinnati et un certificat en gestion de projet de l'université Xavier.


Steve Harrison
Responsable produit, Solutions d'audit

 

Steve Harrison est membre de l’équipe de gestion de produit chez MasterControl, dans laquelle il est responsable de la conception de produits et de feuilles de route pour le logiciel d'audit et d'études. Il travaille en étroite collaboration avec les équipes d'ingénierie et d'assurance qualité, ainsi qu’avec les clients, existants et nouveaux, afin de développer des solutions.

En 2007, Steve Harrison est nommé au poste de responsable développement pour la division européenne de MasterControl. Il passe ensuite dans l’équipe de gestion de produit en 2013. Steve Harrison travaille depuis plus de 20 ans dans le secteur informatique et s'est également illustré dans de nombreuses autres disciplines, notamment dans le droit, les télécommunications, le traitement des transactions électroniques et l'assurance qualité.

Il a débuté sa carrière en tant qu'ingénieur en logiciel dans plusieurs petites entreprises, où il s'est familiarisé avec différents aspects des technologies et s'est forgé une solide expérience en informatique. Avant de rejoindre MasterControl, Steve Harrison a travaillé chez AMG IT Systems, un petit éditeur de logiciels spécialisé en solutions d'audit qualité pour des entreprises pharmaceutiques de premier plan.

 



Alex Butler
Responsable, Solutions pour dispositifs médicaux, MasterControl, Inc.

En tant que responsable produit des applications Sciences de la vie, Alex Butler supervise le développement et l'amélioration de plusieurs solutions de gestion de la qualité, notamment MasterControl Complaints, Bill of Materials (BOM), Projects, Risk et PDM Connector. Avant de rejoindre MasterControl, M. Butler était responsable du développement des produits chez Opal Orthodontics, une division d'Ultradent Products Inc. Il a notamment participé au lancement de plusieurs dispositifs médicaux de classe II, tels qu'Opal Esprit™ Class II Corrector. Ses quatre années d'expérience pratique avec les dispositifs médicaux, associées à sa parfaite maîtrise du processus de soumission et des procédures d'audit de la FDA, font de M. Butler un atout majeur dans l'équipe de MasterControl.


Mickey Garcia
Directeur, Solutions pour le secteur des dispositifs médicaux 

 

As a director of product management at MasterControl, Mickey Garcia guides the development of solutions that offer MasterControl customers the fastest path to market and success. He has more than 20 years of experience in the life sciences and software industries.

Il a débuté sa carrière chez Johnson & Johnson dans les opérations de fabrication et la conception de systèmes. Son rôle était de concevoir et valider des systèmes automatisés de production, et de diriger des projets d'amélioration de qualité Six Sigma Black Belt. Plus récemment, il a mené à bien les stratégies définies pour les systèmes de gestion de la qualité, des contenus et du cycle de vie des produits, et de suivi et d'évaluation pour le compte de nombreux fabricants de logiciels dans le secteur des sciences de la vie.

Il détient une licence en ingénierie mécanique de l'université de Floride, et un MBA de l'université de Stanford.

 


Rob Thomas
Directeur de la section Interface utilisateur et expérience client/utilisateur, MasterControl

 

 

Rob Thomas est le directeur de la section Interface utilisateur et expérience client/utilisateur chez MasterControl. Parmi ses nombreuses responsabilités, il gère l'expérience utilisateur de bout en bout sur tous les canaux, définit les normes de l'interface utilisateur (UI) ou de l'interface graphique (GUI), ainsi que les bonnes pratiques pour tous les produits et services numériques, garantit la conformité à la section 508 et supervise les initiatives en faveur de l'accessibilité, et assume le rôle de responsable produit pour le site Web client de MasterControl.

M. Thomas accumule plus de 17 ans d'expérience dans la création et la gestion de l'expérience utilisateur, dans la conception et le développement de logiciels, dans la gestion de produits et dans l'amélioration de processus. Avant d'intégrer MasterControl, M. Thomas a occupé plusieurs postes à responsabilités : il a notamment été directeur de la section Expérience utilisateur pour l'église de Jésus-Christ des Saints des Derniers jours, de la section Développement produit chez Westhost et de la section Internet pour Melaleuca. Il a également fondé Stellar Communications, un fournisseur d'accès Internet implanté dans l'Idaho et l'Utah (États-Unis), et y a occupé le poste de PDG. La vaste expérience de M. Thomas et sa connaissance approfondie des besoins des utilisateurs ont contribué à la transformation du cycle d'élaboration de systèmes de nombreuses entreprises en de puissants processus axés utilisateur.

M. Thomas détient une licence en graphisme, option marketing, décernée par l'université de l'Idaho.

 

 


Terrance Holbrook
Responsable de produit principal, MasterControl

 

Terrance Holbrook est responsable technique principal chez MasterControl. Son rôle est de concevoir et développer les produits, ainsi que d'effectuer des études de marché pour définir leurs fonctionnalités. Il a 20 ans d’expérience dans les domaines de la fabrication et sept ans dans le développement de dispositifs médicaux.

Terrance Holbrook est détenteur de la ceinture noire Six et a obtenu une accréditation en production à valeur ajoutée et en gestion de la qualité totale. Il est membre du Project Management Institute (PMI), et détient une licence en gestion des entreprises et un MBA avec une spécialisation en commerce international.

 


David Hunter
Directeur de gestion de produit

 

Dave Hunter, directeur de gestion de produit, a plus de 20 ans d’expérience dans le secteur des logiciels. Il dirige les activités de développement pour les modules plus populaires de l'entreprise : MasterControl Documents et MasterControl Training. Il a rejoint MasterControl en 2001 en tant que chef de produit en charge de plusieurs gammes de produits.

Il s'est forgé une solide expérience dans le domaine de la technologie en travaillant pour Microsoft, EDS, Intel et TenFold. Son expertise s'étend sur le contrôle des documents et le contrôle de la formation pour les environnements règlementés, ainsi que la conformité dans l’industrie agroalimentaire. Il a écrit des articles sur ces sujets pour des publications du secteur. Il détient une licence en ingénierie électrique et un MBA de Brigham Young University.