Systèmes eTMF

Un système de gestion des fichiers eTMF permet, en automatisant et en centralisant les processus, de réduire la charge de travail, la complexité et les risques induits par le traitement de volumes élevés de données cliniques.

Un fichier TMF contient des informations importantes qui doivent être conformes à diverses normes (la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA, par exemple). Il ne doit pas seulement comporter des détails fiables et adéquats, mais également être organisé de façon à faciliter son évaluation par des inspecteurs et son partage avec le personnel en interne et des tiers. MasterControl met à votre disposition un logiciel extrêmement performant dédié à ceux-ci, et via lequel vous pouvez, en temps réel, profiter d’un aperçu des activités en cours.

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L’importance d’un système de gestion des fichiers eTMF connecté et conforme


La gestion, à l’aide d’un système basé sur papier ou hybride, de milliers de documents, tâches et procédures peut se révéler être une tâche très ardue, en plus de favoriser les erreurs et oublis dommageables. En optant pour une solution dédiée, vous respectez les meilleures pratiques en vigueur, mais optimisez également vos opérations et accélérez la commercialisation de vos produits. Nos offres ont été spécialement conçues pour vous assister et être intégrées à d’autres outils.

 

Avantages du logiciel de gestion des fichiers eTMF de MasterControl

  • Développement par des experts :MasterControl TMF JumpStart est un outil qui a été élaboré par MasterControl en association avec un membre de la Drug Information Association (DIA) américaine. Sa configuration se base sur le modèle de référence de cette dernière organisation, établi à des fins d’harmonisation.
  • Implémentation aisée :l’implémentation de MasterControl TMF JumpStart s’effectue rapidement et offre aux entreprises une interface intuitive.
  • Accès mobile :il est possible, pour les auditeurs, superviseurs et inspecteurs, d’accéder aux informations consignées par le système depuis un appareil mobile. Les tâches d’évaluation, d’approbation et de formation, entre autres, s’effectuent donc plus facilement et promptement.

Fonctionnalités de notre logiciel de gestion des fichiers eTMF

  • MasterControl TMF JumpStart est un outil qui a été élaboré par MasterControl en association avec un membre de la Drug Information Association. Sa configuration se base sur le modèle de référence de cette dernière organisation, établi à des fins d’harmonisation.
  • L’implémentation de MasterControl TMF JumpStart s’effectue rapidement et offre aux entreprises une interface intuitive.
  • Il est possible, pour les auditeurs, superviseurs et inspecteurs, d’accéder aux informations consignées par le système depuis un appareil mobile. Les tâches d’évaluation, d’approbation et de formation, entre autres, s’effectuent donc plus facilement et promptement.
  • La configuration de l’outil a été développée en se basant sur le modèle de référence établi par la DIA. Ceci assure une efficacité accrue, et le placement de tous les documents dans un même lieu.
  • MasterControl Taxonomy Explorers permet de créer des structures de dossier basées sur les métadonnées incluses aux fichiers, afin d’automatiser le placement et la création d’explorateurs.
  • Fonctionnalités d'importation et d'exportation facilitant les échanges entre les sponsors et sociétés de recherche contractuelles.
  • Des droits d’accès sont prédéfinis pour les diverses parties impliquées. En outre, les documents peuvent être partagés sans difficultés avec des collaborateurs internes et externes.
  • Grâce à la fonctionnalité MasterControl GuestConnect, un utilisateur peut inviter des intervenants tiers à charger du contenu dans le système, via une méthode contrôlée par le responsable applicable.
  • MasterControl GuestConnect permet également de contrôler ces opérations lorsque vous interagissez avec des tiers.

Explorateurs automatisés basés sur des champs personnalisés

MasterControl Automated TMF Organizers

 

Défis

Solutions


La gestion des nombreux documents liés aux essais cliniques est compliquée.


La configuration de MasterControl  TMF JumpStart est basée sur le modèle de référence établi par la DIA. Ceci assure une efficacité accrue, et le stockage de tous les documents dans un même emplacement.


Il est difficile d’organiser tous les documents de façon cohérente et ainsi, faciliter leur classement et leur consultation.

MasterControl Taxonomy Explorers permet de créer des structures de dossier basées sur les métadonnées incluses aux fichiers, afin d’automatiser le placement et la création d’explorateurs.


Le transfert d’importants volumes d’informations vers ou à partir de diverses sources n’est pas aisé.

Fonctionnalités d'importation et d'exportation facilitant les échanges entre les sponsors et sociétés de recherche contractuelles.


Le partage de données critiques ne s’effectue pas facilement entre les partenaires et les sites.

Des droits d’accès sont prédéfinis pour les diverses parties impliquées. En outre, les documents peuvent être partagés sans difficultés avec des collaborateurs internes et externes.


Les documents ne sont pas partagés de façon sécurisée.

Grâce à la fonctionnalité MasterControl GuestConnect, un utilisateur peut inviter des intervenants tiers à charger du contenu dans le système, via une méthode contrôlée par le responsable applicable.

La collaboration avec des tiers, ainsi que la modification et l’approbation des documents, ne sont pas suffisamment sécurisées.

MasterControl GuestConnect permet de contrôler ces opérations lorsque vous interagissez avec des tiers.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Informations supplémentaires

Pour obtenir des information supplémentaires sur le logiciel CQMS de MasterControl, contactez un MasterControl representative.