Norme CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) américaine


La norme CLIA américaine se compose d’une série d’amendements qui concernent les laboratoires

Le Clinical Laboratory Act régit la sécurité et l’efficacité des tests effectués en laboratoire. Les laboratoires optant pour une solution Web spécialisée, afin de se soumettre aux exigences de celui-ci, ont l’assurance d’économiser temps et argent.

La norme CLIA a été établie en 1988. 

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La suite de solutions que vous propose MasterControl à cette fin est intégrée, configurable et simple à utiliser. Voilà comment elle peut vous aider :

Exigences de la norme CLIA Fonctionnalités proposées par MasterControl
Section 493.1200

Des politiques et procédures écrites doivent être mises en place afin d’optimiser l’implémentation et la surveillance des systèmes de qualité, au cours de toutes les phases de test.

MasterControl Documents™ automatise le transfert, l’escalade, l’approbation et la distribution des procédures opérationnelles normalisées, des règlements et d’autres documents. Par ailleurs, un référentiel Web centralisé et sécurisé est accessible à tous les utilisateurs autorisés. Un suivi automatique des révisions est effectué, afin de garantir que seule la version actuelle d’une procédure est disponible. Lorsqu’un utilisateur modifie une InfoCard (outil permettant d’obtenir des informations de base sur chaque dossier), il doit indiquer le motif de ce changement. Le système détecte toutes les modifications et les répertorie dans des rapports.

Section 493.1445

Le directeur du laboratoire doit s’assurer que des politiques et procédures sont établies pour contrôler les compétences des employés en charge des tests, ainsi que pour déterminer si des formations sont nécessaires afin d’améliorer les compétences de ces derniers.

MasterControl Training™ automatise l’affectation et la surveillance des tâches de formation, ainsi que la notation des examens en ligne. Cette application permet le séquençage des sessions d’apprentissage, de sorte que lorsqu’un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement. Il existe également une fonction destinée à confirmer la formation effective d’un large groupe d’employés.

Section 493.1251

Le directeur du laboratoire doit approuver, dater et signer chaque demande de changement.

MasterControl Change Control™ rationalise la procédure de gestion du changement pour assurer une meilleure réactivité. Cette application inclut un formulaire comportant trois options d’évaluation et de classification des risques (Faible, Moyen ou Élevé). Toute modification importante peut nécessiter des démarches règlementaires. Les rapports personnalisables, quant à eux, indiquent en temps réel l’état des tâches de contrôle et du système de qualité dans son ensemble.

Section 493.1233

Un système doit être mis en place afin que tous les problèmes et toutes les plaintes, ainsi que les informations s’y rapportant, soient consignés. Chaque réclamation doit être examinée.

MasterControl Customer Complaints™ optimise le processus de traitement des réclamations et réduit leur cycle de vie, de la soumission à la résolution. Un formulaire préconfiguré et impliquant 3 étapes permet de traiter la plainte, de l’examiner puis d’y remédier.

Section 493.1282

Des actions et procédures correctives doivent être instaurées et effectuées, lorsque nécessaire, afin que les tests réalisés sur des spécimens le soient de façon fiable.

Avec MasterControl CAPA™, le processus de mise en place des actions correctives et préventives est intégré aux autres applicables à la qualité. Cette solution guide l’équipe qualité lors de chaque étape, et un formulaire peut être directement généré à partir d’un autre (par exemple, un rapport de non-conformité). De plus, les informations nécessaires sont renseignées de façon automatique, ce qui limite les saisies et évite toute erreur due au transfert manuel de données. Enfin, elle offre également des options de création de rapport personnalisables qui permettent aux responsables de surveiller intégralement le cycle de gestion de la qualité.

Section 493.1239

Le laboratoire doit établir des procédures permettant de contrôler, d’évaluer et de corriger, si nécessaire, les problèmes rencontrés.

Les audits constituent l’un des meilleurs moyens d’évaluer les processus qualité suivis par un laboratoire. MasterControl Audit™ permet d’optimiser et de gérer efficacement ceux-ci. Cette solution comporte également des fonctions de suivi avancées, se rapportant aussi bien à la phase de planification qu’à celles d’exécution et de finalisation. Par ailleurs, des formulaires permettent de consigner des informations de base sur les audits et les résultats, et toutes les activités récurrentes liées à ces derniers sont automatisées. Enfin, des options d’analyse et de création de rapports assurent une visibilité accrue.

Conformité

Année après année, MasterControl vous fournit les solutions nécessaires pour vous conformer aux dispositions de la norme CLIA tout en réduisant les coûts.

Système de gestion intégré et connecté

MasterControl est une solution connectée qui vous permettra de surveiller le système de qualité dans son intégralité et de l'améliorer en permanence.

Solution complète applicable à l’échelle de l’entreprise

MasterControl est une solution complète qui répond aux besoins de tous les départements pour que toutes les actions liées à la qualité soient mises en œuvre à l'échelle de l'entreprise.

Informations supplémentaires

Pour obtenir des informations supplémentaires sur la norme CLIA, contactez un votre représentant MasterControl.

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