Logiciel eDHR (Electronic Device History Record)

Automatisation du processus eDHR (Device History Record) afin de mieux contrôler les données et documents liés à la fabrication

La partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA américaine stipule que les fabricants de dispositifs médicaux doivent conserver l’historique de tous ceux confectionnés. Le logiciel eDHR permet précisément d’effectuer cela, en collectant de nombreuses données (date de conception et de commercialisation, nombre d’unités fabriquées, certificats d’acceptation prouvant que les enregistrements associés ont été pris en compte, étiquetage, corrections et altérations après-vente, identification des appareils et numéros de lots).

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Défis courants liés aux historiques lors de la fabrication de dispositifs médicaux

Selon la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA, tous les fabricants doivent établir et respecter des procédures de sauvegarde des historiques liés à chaque produit, afin d’être en mesure de prouver que leur conception est conforme aux exigences applicables et que les enregistrements associés ont été pris en compte. Chacun de ces historiques doit donner accès aux informations suivantes : date de conception, nombre d’unités fabriquées et commercialisées, certificats d’acceptation, étiquetage, identification des appareils et numéros de contrôle utilisés.

Les processus anciens ou basés sur papier ne suffisent plus pour assurer sa conformité à des exigences en évolution constante. Les entreprises n’ayant pas effectué la transition rencontrent de multiples problèmes (par exemple, une collecte peu efficace des informations), susceptibles de donner lieu à des analyses incorrectes et des décisions peu éclairées ayant des retombées négatives. Les défis les plus courants comprennent notamment les suivants :

  • Processus manuels inefficaces et laborieux ;
  • Procédures sujettes à erreurs et suivi limité des produits ;
  • Visibilité réduite sur les opérations et contrôle fragmenté de la qualité ;
  • Difficultés à respecter les exigences en termes de qualité et de conformité ;
  • Délais augmentés de mise sur le marché de produits susceptibles de sauver des vies ;
  • Traitement des mises à jour, réclamations et modifications applicables à des appareils réutilisables.

Il est primordial de disposer d’un système complet permettant de collecter et de contrôler les données et documents eDHR essentiels.

Optimisation de vos processus DHR avec MasterControl

Les solutions consacrées à la fabrication de MasterControl fournissent une plateforme en ligne dédiée à la conception, à la gestion et au contrôle des historiques liés aux appareils et qui dépendent des informations provenant de diverses sources. Le logiciel eDHR permet de relier divers éléments (processus opérationnels, formations, entrées, spécifications, contrôles du changement, événements qualité et suivi).

Grâce à l’automatisation proposée, un système manuel autrefois inefficace et sujet aux erreurs peut être optimisé. Ainsi, les fabricants de dispositifs médicaux sont en mesure de gérer leurs enregistrements électroniques de manière centralisée, afin de parfaitement documenter chaque étape de la production. Les problèmes liés aux documents incomplets, aux fichiers manquants, aux données inutilisables ou autres, appartiennent désormais au passé.

Les solutions de MasterControl donnent accès à tous les outils nécessaires pour mieux gérer les historiques des appareils :

  • Capture complète des données : capturez et stockez électroniquement toutes les données saisies par les utilisateurs, afin de garantir leur disponibilité lors de la génération de rapports.
  • Vérification de l’intégrité des données : effectuez des vérifications automatiques pour vous assurer que les informations saisies dans chaque champ sont complètes et au format approprié.
  • Suivi en temps réel des modifications : la consignation, l’évaluation et la validation des modifications planifiées ou non planifiées font partie intégrante du processus global de fabrication.
  • Formation appropriée des employés : contrôlez automatiquement les formations effectuées par les employés et disposez de détails associés constamment à jour.
  • Collaboration facilitée : permettez, de façon simple et sécurisée, à de nombreux utilisateurs de collaborer, voire même à des tiers de confiance.
  • Préparation aux audits : archivez toutes les données et tous les documents applicables aux audits.
  • Conformité du système : bénéficiez des avantages d’un système eDHR conforme aux exigences de la FDA grâce aux pistes d’audit horodatées et aux fonctionnalités de signature électronique, ainsi qu’à des options de sécurité avancées.
  • Contrôle post-commercialisation : collectez, analysez et transmettez efficacement toutes les données se rapportant aux activités de contrôle post-commercialisation, y compris la gestion des réclamations et des actions correctives.

Notre logiciel eDHR permet aux entreprises de profiter de fonctionnalités d’analyse avancées et de rapports personnalisables. Elles sont ainsi en mesure de se conformer aux exigences en vigueur grâce à une meilleure connectivité et à une collaboration renforcée.

Informations supplémentaires

Pour en savoir plus sur notre système eDHR, contacter un représentant MasterControl..