Fichiers de l'historique de conception (DHF)

Automatisez la gestion des fichiers d’historique de conception pour améliorer l’efficacité et assurer la conformité avec la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA

Le renseignement continu d’un fichier d’historique de conception, ainsi que son maintien à jour, permettent de bénéficier des avantages suivants (entre autres) :

  • Exploitation possible d’un référentiel contenant des informations essentielles (notamment en matière de conformité) ;
  • Mise à disposition d’un récapitulatif simple d’utilisation des contrôles de conception exigés par la FDA ;
  • Documentation organisée en fonction des étapes (planification, saisie, sortie, vérification, validation, transfert et changements).
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Mise en conformité facilitée

Pour garantir la précision lors de la génération de fichiers d’historique de conception, les concepteurs d’appareils médicaux de classe 1 et de classe 2 doivent pouvoir bénéficier d’un référentiel mentionnant l’intégralité des contrôles de la conception employés lors de la fabrication de ces mêmes appareils. Le logiciel de MasterControl, spécifiquement conçu pour répondre aux besoins de ces individus, assure également la conformité cruciale aux prérogatives de la FDA, aux normes ISO et aux meilleures pratiques du secteur. Notre solution est entièrement basée sur le Web. Grâce à cela, les utilisateurs autorisés peuvent se connecter tout au long du cycle de vie du document, et ce depuis n’importe quel endroit autour du globe. Il est également possible de rechercher rapidement des documents lorsque ceux-ci sont requis. De plus, les dossiers virtuels, appelés des organiseurs, permettent de classer les données.

Les diverses parties prenantes (fournisseurs, employés, auditeurs, etc.) peuvent toutes collaborer virtuellement sur des fichiers DHF, dans une base de données centrale. La mise en application de pratiques de sécurité permettant de limiter l’accès aux utilisateurs autorisés est exigée par la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA. MasterControl respecte totalement ces prérequis, en particulier par le biais des fonctions évoquées plus haut. Enfin, le système bloque automatiquement la connexion et le processus d’approbation en cas d’opération suspecte.

La conception d’un appareil implique la production d’un grand nombre de documents différents. C’est pourquoi le logiciel MasterControl de dossiers de conception (DHF) permet aux utilisateurs d’élaborer et de stocker les documents requis, quel que soit le logiciel utilisé dans le processus de production. Pour répondre aux besoins de chaque service et favoriser les interactions à travers l’entreprise, le système électronique de gestion des documents de MasterControl peut également intégrer les dossiers de conception (DHF) à d’autres applications telles que les systèmes ERP ou LIMS, ainsi qu’aux logiciels de comptabilité et de ressources humaines.

Pour garantir la conformité, il est nécessaire que les employés se reportent uniquement à la dernière version des ressources applicables. C’est la raison pour laquelle le logiciel de MasterControl inclut une fonctionnalité de contrôle des modifications. Ainsi, seule la version actuelle d’un fichier DHF et du document de procédure associé est disponible.

Flux de travail automatisés

Avec les procédures de fabrication complexes, il est important de disposer d’un flux de travail prédéfini qui permet de faire transiter des documents d’un service à un autre. La meilleure manière de gérer de tels flux de travail, ainsi que le processus de transfert des tâches, est l’automatisation. Des systèmes automatisés tels que celui de MasterControl simplifient la transmission et le suivi des tâches dont la vérification ou l’approbation a été retardée. D’autre part, les tâches peuvent être interdépendantes. De la même façon, l’automatisation de processus basés sur formulaire est l’assurance, pour les fabricants, de l’éradication des erreurs se produisant généralement lorsque les mêmes informations sont saisies dans de multiples infrastructures. Enfin, des fichiers DHF et processus identiques peuvent être appliqués à ceux associés à un autre service.

Un autre atout majeur de ce logiciel est la possibilité de profiter d’une piste d’audit fiable. Conformément à la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA, le système fournit des informations sur toute personne créant ou modifiant un dossier électronique, sur le moment auquel cela s’est produit et sur la nature des changements. Par ailleurs, les fabricants peuvent identifier les propriétaires des documents, ainsi que de ceux ayant collaboré à ces derniers. Autre point : grâce au logiciel de MasterControl, vous pouvez filtrer les fichiers DHF par état ou date. Dans le premier cas, il est indiqué si le document concerné est toujours en cours d’exploitation ou non. En employant l’historique, vous avez la possibilité de vérifier si des supports électroniques ont été révisés ou approuvés. Plus important encore, le processus de supervision et de prise de décision est optimisé, notamment en tirant parti des fonctionnalités de création de rapport et d’analyse avancée.

Informations supplémentaires sur les fichiers DHF

Afin d’en savoir plus sur les produits techniques dédiés à la gestion électronique des dossiers de conception, le contrôle des documents et la gestion du changement, contactez un représentant MasterControl.