Logiciels de contrôle de la conception


Quelque soit la taille de votre entreprise, si vous êtes fabricant de dispositifs médicaux, avec le logiciel MasterControl de contrôle de la conception, vous pouvez gérer et automatiser le processus de contrôle de la conception à un tarif mensuel abordable et ce conformément aux exigences de la section 820 du titre 21 du CFR de la FDA

Tous les dispositifs médicaux fabriqués doivent être accompagnés d'une documentation appropriée attestant que les recommandations de la FDA (Food and Drug Administration) en matière de contrôle de la conception ont été suivies au cours du développement. MasterControl propose un logiciel de contrôle de la conception permettant de conserver la documentation destinée à la FDA dans les dossiers de conception (DHF) de chaque dispositif.

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En quoi les logiciels de contrôle de la conception peuvent-ils vous être utile ?

MasterControl DHF JumpStart est une solution permettant de collecter, d'organiser et de consulter tous les documents nécessaires au respect des exigences de la FDA. Ce système abordable est spécialement conçu pour automatiser le processus de contrôle de la conception et destiné aux jeunes et petites entreprises qui produisent des dispositifs médicaux.

MasterControl DHF JumpStart répond aux principaux défis auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux en matière de contrôle de la documentation conformément aux exigences de la FDA.

Défis liés au système de contrôle de la conceptionSolution logicielle de contrôle de la conception
Processus déconnectés :

Dans un système de gestion de la qualité basé sur des documents papier et composé d'outils et processus déconnectés, il est plus que probable que des problèmes de communication surviennent. Ignorer une étape du processus de contrôle de la conception peut entraîner des retards significatifs dans le développement d'un produit.

Processus connectés :

MasterControl DHF JumpStart est un bon exemple de solution intégrée de contrôle de la conception qui relie efficacement les utilisateurs, les données et les processus au sein d'un système centralisé. Cette connectivité améliore considérablement la communication et la productivité, et elle garantit que les objectifs seront atteints à la date prévue.

Révision de la conception

Dans un système de contrôle de la conception, toute la documentation est révisée à chaque phase de production. Lorsque le dossier de conception est incomplet, de précieuses ressources sont gaspillées pour rechercher la documentation requise.

Dossier de conception électronique

Grâce aux organisateurs disponibles dans le logiciel de contrôle de la conception, aux bonnes pratiques en vigueur et aux consignes règlementaires, DHF JumpStart est configuré pour fournir les documents requis, qu'il s'agisse de réviser une conception ou d'une inspection de la FDA.

Lancement des nouveaux produits retardé

Dans le cadre du contrôle de la conception, les principaux documents de conception doivent être examinés et approuvés par différentes personnes. Le temps nécessaire à l'aboutissement de ce processus peut retarder la commercialisation des produits.

Réactivité excellente

MasterControl DHF JumpStart automatise la collaboration, le routage, le suivi, l'escalade et l'approbation de la documentation importante liée au contrôle de la conception. Ces opérations ne font alors plus obstacle au lancement des produits. L'utilisation de signatures électroniques accélère encore le processus d'approbation et garantit la conformité règlementaire.

Training Issues

Training system administrators is time consuming and costly which can be easily overcome with the use of good design control systems. It also means you must designate an employee to specialize in this role or hire a new employee to assume the system administration function.

Minimal Training

La formation des administrateurs système n'est pas nécessaire. MasterControl DHF JumpStart est prêt à l'emploi et ne requiert pratiquement aucune formation des utilisateurs. Les administrateurs système de MasterControl s'occupent de tout.


Récapitulatif des fonctions de notre logiciel de contrôle de la conception

MasterControl DHF JumpStart est une solution logicielle idéale pour les jeunes entreprises fabriquant des dispositifs médicaux qui recherchent un système de contrôle des documents préconfiguré et prêt à l'emploi, basé sur les bonnes pratiques du secteur. Voici un aperçu des fonctions et avantages de cette solution de gestion des documents électroniques :

  • Suivi des révisions de la conception : le logiciel de contrôle de la conception de MasterControl assure automatiquement le suivi des révisions d'un document afin de garantir que seule la dernière version d'une procédure opérationnelle normalisée soit disponible. Lorsqu'un utilisateur modifie une InfoCard (outil MasterControl qui fournit des informations de base sur chaque document électronique), il doit indiquer le motif de ce changement. Le logiciel effectue le suivi de toutes les modifications apportées à l'InfoCard.
  • Suivi d'audits performant : le logiciel de contrôle de la conception assure un suivi horodaté et sécurisé des audits, qui va au-delà des exigences posées dans la partie 11 du titre 21 du CFR. MasterControl répertorie l'identité de toutes les personnes qui créent ou modifient un enregistrement électronique, ainsi que la date et les modifications apportées.
  • Sécurité du contrôle de la conception : la partie 11 du titre 21 du CFR exige la mise en œuvre de pratiques de sécurité permettant de limiter l'accès aux utilisateurs autorisés et de tenir ces derniers pour responsables des infractions aux règles écrites. Avec MasterControl, les documents électroniques sont stockés dans les coffres-forts virtuels d'une base de données centrale accessible uniquement aux utilisateurs autorisés. Le logiciel bloque automatiquement la connexion et l'approbation lorsque l'une ou l'autre de ces fonctions est compromise.
  • Suivi avancé des documents de conception : le système électronique de contrôle de la conception de MasterControl effectue le suivi des documents d'après leur statut ou leur historique. Les documents suivis par leur statut sont soit en cours, soit terminés. Il est également possible d'examiner l'historique de révision ou d'approbation d'un document électronique à l'aide de la fonction d'historique.
  • Analyse et reporting des processus de contrôle de la conception : le système électronique de contrôle de la conception de MasterControl utilise des fonctions d'analyse et de reporting avancées qui génèrent des rapports standard et personnalisés offrant une meilleure visibilité aux responsables.
  • Signatures électroniques : avec le logiciel de contrôle de la conception de MasterControl, vous pouvez signer et approuver des documents électroniques de façon automatisée. Les éléments d'identification, le nom, la date, l'heure et la signification de la signature électronique peuvent être automatiquement joints à chaque document.
  • Gestion des différents types de documents : le système électronique de gestion des documents de MasterControl est le seul à offrir toutes les qualités requises pour concentrer toutes les activités de conformité, car il permet de traiter divers processus basés sur des documents et de gérer tous types de documents électroniques, indépendamment du logiciel utilisé pour les créer.
  • Accès facile : le logiciel MasterControl de contrôle de la conception est basé sur le Web pour permettre à tous les employés concernés par le contrôle de la qualité et des documents de se connecter à la plate-forme, quel que soit l'endroit où ils se trouvent. Un référentiel centralisé et sécurisé facilite la recherche et la récupération des documents électroniques pour tous les utilisateurs autorisés.
  • Automatisation du routage, de l'escalade et de l'approbation : réduction de la durée du cycle du document en automatisant le routage et l'approbation, et en intégrant l'escalade pour les tâches en retard.
  • Routage dépendant : l'exécution d'une tâche peut être dépendante de celle d'une autre tâche. De la sorte, le contrôle des documents est optimisé pour les responsables et la durée du cycle est réduite, les utilisateurs étant immédiatement invités à exécuter la tâche suivante.
  • Collaboration optimisée : la création et la révision des documents en équipe sont facilitées, car le logiciel de contrôle de la conception de MasterControl fournit un espace de collaboration dans lequel les utilisateurs voient les éléments apportés par leurs collègues, évitant ainsi les doublons. Les documents rejetés sont automatiquement renvoyés à leur auteur pour révision, de telle sorte qu'aucun lot refusé ne traîne dans le système.
  • Intégration dans d'autres applications : le système électronique de gestion des documents de MasterControl peut être intégré dans d'autres logiciels tels que des applications ERP, LIMS, de comptabilité et de ressources humaines, selon les besoins des départements.
  • Workflow prédéfini : les règles, les SOP et les autres documents électroniques concernant l'ensemble de l'entreprise qui nécessitent la collaboration de tous les départements sont traités selon un workflow prédéfini, d'un département à l'autre. Le système de contrôle de la conception transmet automatiquement les tâches en souffrance à un responsable.
  • Automatisation des processus basés sur des formulaires : les processus à formulaire qui sont spécifiques à un département (formulaires de candidature pour les ressources humaines ou d'enquête de satisfaction pour le service client, par exemple) peuvent être intégrés aux processus basés sur des documents sous un référentiel sécurisé unique dans le logiciel de contrôle de la conception. Les départements peuvent conserver la forme et la fonction de leurs formulaires actuels ou en créer de nouveaux de toutes pièces.
  • Recherche facilitée : une fenêtre de recherche normalisée, similaire à celle de Google, est accessible dans toute l'application pour contrôler et gérer les documents. Cela signifie que tous les utilisateurs autorisés dans l'organisation peuvent rechercher les tâches, les enregistrements de formation , les règles et tout autre document dans une interface de recherche qui leur est familière.
  • Consultation facilitée : similaire à l'Explorateur Windows, l'organisateur de MasterControl est un outil convivial qui aide les utilisateurs à trouver des documents et à y accéder rapidement dans le système de contrôle de la conception. Chaque département peut gérer ses propres organisateurs et les documents peuvent être stockés dans différents organisateurs. Les administrateurs système peuvent contrôler et mettre à jour automatiquement les documents via un lien dynamique situé dans l'InfoCard.

En savoir plus sur les logiciels de contrôle de la conception

Pour en savoir plus sur le logiciel de contrôle de la conception de MasterControl, contactez MasterControl en ligne ou appelez gratuitement le +44 (0) 1256 325 949 pour en discuter avec un représentant.