Études de cas 


Notre objectif est de mettre à votre disposition des logiciels qui vous aideront à remédier à des problèmes critiques. Cependant, c’est également vous-même qui contribuez à votre succès.

Dans les études de cas suivantes, découvrez comment MasterControl a permis aux entreprises concernées de se conformer à des régulations strictes en matière de qualité.

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formation


Cell Culture Company (C3)

  • Implémentation des modules MasterControl Training et MasterControl Documents
  • Programme de formation complété avec MasterControl Spark
  • Optimisation du processus d’apprentissage

« Nous avions au départ prévu de consacrer plusieurs jours à la programmation du module de formation,mais deux heures nous ont suffi. »



Pharmaceutique


Actelion Pharmaceuticals Ltd.

  • Remplacement d’un système hybride double par un système de gestion de la qualité électronique et intégré
  • Optimisation des processus qualité et gestion plus aisée de la conformité à de multiples régulations et normes internationales (édictées par la FDA, l’Union européenne, l’OCDE et le Conseil international d’harmonisation)
  • Efficacité accrue du système d’approbation et de vérification des documents via signature électronique

« MasterControl a révolutionné nos opérations et nous assure d’être conformes. »


Aplicare

  • Automatisation du processus de contrôle du changement
  • Validation en moins de 2 mois
  • Conformité avec la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA

« Grâce aux outils de MasterControl, nous avons rapidement pu terminer le processus de validation, ce qui s’est révélé déterminant pour respecter les délais qu’on nous avait imposés. »


Mallinckrodt Baker

  • Automatisation du système de qualité initialement basé sur papier et utilisé avec les ingrédients pharmaceutiques actifs
  • Migration, depuis le système client/serveur de MasterControl, de 2 000 documents, procédures standard, profils de stabilité, informations produit et rapports techniques dans la nouvelle suite de solutions basée sur le Web
  • Mise en commun de tous les outils utilisés par les usines dans différents pays

« Les inspecteurs nous ont fait part de commentaires très élogieux sur notre système MasterControl. Ils ont applaudi le fait que tout pouvait aisément être contrôlé, que les documents étaient facilement accessibles et que les signatures électroniques étaient toutes correctement effectuées. »


Teva Pharmaceutical

  • Réduction considérable de la durée nécessaire à la modification et à l’approbation des procédures standard
  • Conformité aux parties 210 et 211 du titre 21 du CFR de la FDA
  • Accès électronique à plus de 3 500 procédures

« MasterControl s’est vraiment démarqué en termes de rapport qualité/prix. Les services proposés répondaient à 89 % de nos besoins, et le devis complet qui nous a été adressé était bien moins élevé que celui d’autres entreprises. »


Zarbee’s Naturals

  • Maîtrise aisée de Spark par les utilisateurs du fait de la facilité avec laquelle il est possible de l’exploiter (aucune expertise avancée requise)
  • Collecte, organisation et consultation de tous les documents relatifs aux procédures cliniques depuis un seul système simple d’accès
  • Économies de temps

« Le fait de pouvoir disposer de toutes les informations à un seul endroit a constitué un atout considérable pour nous. »


Dispositif médical


Hu-Friedy

  • Conformité avec la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA, à diverses normes de qualité et à la norme 13485:2003
  • Passage du temps de cycle à une semaine au lieu de quatre environ
  • Utilisation des solutions MasterControl par le département en charge du marketing, du service client, de la comptabilité, de l’ingénierie, du contrôle des documents, des affaires réglementaires, de l’infrastructure informatique, des services aux employés, du service technique, des achats, de la production et la planification, entre autres

« Le personnel de MasterControl a toujours cherché à nous aider et, dans la plupart des cas, tout s’est déroulé sans aucun problème. »


Namsa

  • Augmentation extrêmement élevée de l’efficacité
  • Automatisation du système de gestion de la qualité précédemment basé sur papier
  • Accès au système de qualité de l’entreprise possible pour le département en charge de l’assurance qualité, de la recherche, du développement, des tests, du service client et des ressources humaines

« Nous modifions beaucoup plus de documents et effectuons davantage de tâches car l’efficacité et la productivité se sont accrues. »


Sorenson Medical

  • Conformité avec la partie 11 et 820 du titre 21 du CFR de la FDA
  • Instauration d’un référentiel unique pour tous les documents
  • Optimisation des processus de qualité

« Nous avons principalement choisi MasterControl du fait des fonctionnalités de conformité que l’entreprise propose. »


Syncardia Systems Inc.

  • Simplification du processus de modification des documents
  • Conformité continue avec la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA
  • Accélération du cycle de révision

« Nous n’aurions pas pu aller si loin sans MasterControl. Son système est remarquable et nous l’exploitons au maximum. »
  – Syncardia Systems Inc.

 

Vascutek

  • Gestion de milliers de documents contrôlés non standard (procédures, schémas, rapports de non-conformité, etc.)
  • Économies de temps grâce à l’implémentation de procédures de suivi et de demandes de changement
  • Accroissement de l’efficacité des processus, accélération des tâches et réduction des coûts en papier et espace de stockage, notamment

« Grâce à l’emploides solutions MasterControl, nos utilisateurs se sentent davantage responsables des documents et le suivi assure une visibilité plus importantesur l’état d’un processus. »


Bio-Imaging

  • Augmentation de l’efficacité, maintien à jour des supports de formation et disponibilité, en cas d’audits, de ces derniers
  • Optimisation des processus qualité et gestion intelligente des programmes d’apprentissage
  • Amélioration des services d’imagerie médicale

« Grâce à l’emploi« Le système MasterControl était l’alternative existante la plus rentablepour répondre à nos besoins. »


Unity Lab Services

  • Filtrage du contenu d’actualité à l’aide de la fonctionnalité d’expiration
  • Emploi d’Organi à cette même fin
  • Utilisation des explorateurs afin d’accéder uniquement aux informations les plus à jour

« Grâce à l’emploi« Les entreprises qui se tournent vers les solutions de gestion de la qualité de MasterControl.profitent d’une grande tranquillité d’esprit. »


Megadyne

  • Automatisation d’un système basé sur papier, dédié au contrôle des documents et des changements, nécessitant de multiples tâches administratives
  • Éradication des retards lors des audits
  • Utilisation du module Change Control pour coordonner les tâches de vérification et d’approbation

« Notre système basé sur papier impliquait d’effectuer de nombreuses tâches différentes afin de s’assurer de notre conformité



MicroMed

  • aux régulations locales et mondiales. »
  • Automatisation des processus de qualité, accroissement de l’efficacité et de la productivité et réduction des coûts globaux
  • Réduction des coûts informatiques grâce à l’intégration de tous les processus et à un référentiel centralisé

« Grâce à l’emploi« MasterControl nous permet d’en faire plus avec moins de main-d’œuvre. Cinq employés peuvent faire le travail

d’une équipe de vingt. »



Sciences de la vie


Gift of Life Michigan (GOLM)

  • Conformité aux normes de la FDA
  • Développement d’un programme d’apprentissage proactif
  • Formation, au nouveau système, de 90 % des utilisateurs en deux semaines

« Nous recherchions un outil intuitif. C’est exactement ce que MasterControl
propose. »


LifeCenter Northwest

  • Automatisation du contrôle des documents et formation
  • Première tentative de validation
  • Présence de consultants MasterControl sur site lors de cette même phase

« Notre compréhension des questions relatives à la qualité et aux régulations s’est clairement améliorée. »


Centre médical MD Anderson

  • Traitement de questions s’appliquant à tous les utilisateurs
  • Formation sur site favorisant les échanges
  • Temps important consacré aux points relatifs aux usagers et à l’environnement

« Nous souhaitions profiter d’une formation ciblée et le fait qu’elle ait eu lieu sur site a rendu possible la meilleure gestion de notre temps. »


Stay InFront

  • Conformité aux parties 210 et 211 du titre 21 du CFR de la FDA
  • Accès, pour tous les départements, au même système de qualité
  • Amélioration de la collaboration entre les employés et les départements

« Aujourd’hui, environ 200 employés de l’entreprise utilisent le système MasterControl, y compris ceux de l’équipe en charge des infrastructures et du développement, des services de qualité, des services aux clients, de l’assistance, des ressources humaines, des ventes, du marketing et de la comptabilité. »

– Stay InFront


EMD Chemicals

  • Implémentation du système centralisé MasterControl pour gérer les documents et les processus internes
  • Accroissement de la compétitivité
  • Consolidation des données relatives à tous les sites dans un référentiel unique

« Grâce à l’emploi« Nous procédons actuellement à une harmonisation globale. Nous n’avons pas terminé, mais remarquons déjà le potentiel clair du système MasterControl. Il est probable que nous abandonnionsceux que nous employions avant. »


Schiff Nutrition

  • Modification facilitée des dossiers par lot
  • Utilisation du kit d’outils permettant d’éviter de créer un code personnalisé pour connecter le système MasterControl à d’autres
  • Réduction des durées et des coûts, et emploi minimal de ressources et de main d’œuvre

« Grâce à l’emploi« Le système MasterControl a su remédier avec brio.aux problèmes rencontrés. »

– Schiff Nutrition


Produits sanguins et biologiques


ARUP Laboratories

  • Contrôle des procédures, des actions correctives et des processus de qualité
  • Formation facilitée en cas de changement
  • Conformité avec la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA

« Le système MasterControl incluait tout ce dont nous avions besoin pour nous conformer à la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA, en termes de dossiers et de signatures électroniques. »


Iowa Blood

  • Informatisation des processus de contrôle des documents
  • Accroissement des opérations de l’entreprise sans augmentation des coûts
  • Conformité avec la partie 606 du titre 21 du CFR de la FDA

« Nos produits vont, d’une manière ou d’une autre, être transfusés à des patients. Il est donc essentiel que nous mettions en place des procédures à appliquer et formions notre personnel en fonction. C’est ce que nos clients et la FDA attendent de nous. Avec, MasterControl nous avons réalisé cela bien plus efficacement que notre ancien système basé sur papier. »
  – Iowa Blood


Actelion

  • Intégration de MasterControl Documents et MasterControl Training
  • Plateforme de gestion de la qualité centralisée et basée sur le Web
  • Interface harmonisée et intuitive

« Grâce à l’emploi« L’un des problèmes les plus importants était la lenteur. De plus, le suivi devait être effectué à l’aide de feuilles de calculExcel, et les révisions l’étaient « Grâce à l’emploimanuellement. »


OPK Biotech

  • Implémentation de MasterControl Documents et MasterControl Training en 2012
  • Acquisition de MasterControl Mobile
  • Utilisation de divers modules

« Les outils de formation nous ont beaucoup aidés, tout comme les divers modules. MasterControl était également disponible si nous avions besoin d’aide. »


Compléments alimentaires


Weider Nutrition

  • Accélération du délai de mise sur le marché
  • Réalisation des approbations en quelques jours et plus plusieurs mois
  • Conformité avec la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA

« Dans notre secteur, le fait d’être le premier sur le marché à proposer un produit innovant est crucial. Avec MasterControl, c’est possible. »
  – Weider Nutrition


Zarbee’s Naturals

  • Simplification du processus de gestion des documents
  • Non-nécessité de faire appel à un serveur dédié ou à un spécialiste sur site
  • Accès aux documents, par les utilisateurs, qu’ils soient au bureau, chez eux ou en déplacement

« Avec le système de MasterControl, nous pouvons plus facilement accéder aux informations importantes, ce qui accroît notre efficacité et productivité. »
  – Zarbee's Naturals


Industrie manufacturière générale


Asymtek

  • Migration intégrale du système de qualité sur le Web
  • Gestion électronique de plus de 36 000 conceptions, formulaires, instructions et autres
  • Amélioration de la conformité à la norme ISO 9000

« L’assemblage des produits n’implique plus de disposer des documents papier correspondants. Les données nécessaires sont désormais toutes accessibles en ligne grâce à MasterControl. »


Ecolab

  • Inclusion du module de formation au système de contrôle des documents
  • Installation de modules supplémentaires
  • Adaptation à la langue des utilisateurs et à des ressources informatiques limitées

« Nos usagers dominicains peuvent désormais utiliser le système en espagnol. C’est un grand plus que nous devons à MasterControl. »