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Logiciels de gestion CAPA

MasterControl propose un logiciel de gestion des CAPA pour automatiser les processus d'action corrective dans les environnements règlementés

Les actions correctives et préventives (CAPA) sont au cœur de tout système qualité. La gestion efficace de ces CAPA est particulièrement importante dans les entreprises du secteur des sciences de la vie et pour d'autres organisations évoluant dans des environnements règlementés.

Développer un ensemble de mesures visant à analyser et corriger les problèmes de qualité pour empêcher qu'ils ne se reproduisent est indispensable pour atteindre la conformité règlementaire, mais aussi pour la qualité des produits en général.

Le respect constant de normes règlementaires mondialement reconnues (comme celles de la FDA et d'ISO) est un gage incontestable de réussite. Lorsqu'il est mis en œuvre correctement, le logiciel de gestion des CAPA permet non seulement d'améliorer la qualité et la sécurité des produits, ainsi que la satisfaction des clients, mais aussi, et surtout, de garantir le respect des normes règlementaires.

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En quoi un logiciel de gestion des CAPA peut-il vous être utile ?

Il existe de nombreux types et formats de logiciels de gestion des CAPA. MasterControl CAPA™ est un système performant et convivial, conçu pour gérer efficacement les processus d'action corrective/préventive et pour les intégrer dans d'autres processus qualité essentiels à la conformité règlementaire, notamment le contrôle du changement , les audits et les réclamations clients.

Le logiciel CAPA de MasterControl répond aux principaux défis auxquels les entreprises sont confrontées pour établir des processus CAPA efficaces.

Voici certains des défis que les entreprises doivent relever dans le cadre de la gestion des CAPA :

  • Les systèmes hybrides basés sur une documentation papier peuvent paraître économiques au premier abord, mais ils ne font pas le poids face à des logiciels de gestion automatisée des CAPA qui ont prouvé leur efficacité à long terme.

    En effet, ces systèmes se sont avérés inefficaces, car ils requièrent de nombreuses heures de travail pour router les tâches CAPA et d'autres documents, pour obtenir les approbations et les signatures, et pour rechercher et récupérer manuellement les documents requis lors des inspections et des audits.

  • Un processus CAPA peut être déclenché par un formulaire 483 de la FDA, les résultats d'audits de qualité ISO , des réclamations clients ou une autre source. Avec les systèmes manuels et hybrides, ces sources sont dissociées, ce qui rend la collecte de données lente et souvent incomplète.

    En l'absence de connectivité appropriée, des informations essentielles peuvent se perdre et la recherche des causes primaires ne sera probablement pas fiable.

  • Comme cela se produit trop fréquemment avec les logiciels de gestion des CAPA peu performants, la mauvaise mise en œuvre des CAPA conduit à l'envoi de formulaires 483 de la FDA. Cela peut s'expliquer par l'incapacité à suivre et contrôler les CAPA en cours et à améliorer activement le processus CAPA.
  • Fonctions à rechercher dans les logiciels de gestion des CAPA

    • Formulaires de bonnes pratiques :

      les entreprises soumises à des exigences règlementaires ont besoin de formulaires électroniques de bonnes pratiques et de workflows qu'elles peuvent utiliser tels quels ou personnaliser en fonction de leurs besoins. Un processus « 8D » permet de guider l'équipe qualité à chaque étape de la mise en œuvre des CAPA, de l'identification du problème à la recherche de la cause primaire, en passant par la correction du problème et la prévention de sa récidive.

    • Processus qualité connectés :

      un logiciel de gestion des CAPA doit être conçu comme une solution en « boucle fermée » qui rationalise les processus, interconnecte différents sous-systèmes qualité et effectue le suivi des incidents pouvant nécessiter une CAPA. Les clients, fournisseurs et autres intervenants externes à l'entreprise doivent pouvoir soumettre un formulaire via une connexion Internet, quel que soit l'endroit où ils se trouvent. Par exemple, les formulaires susceptibles d'entraîner une CAPA (réclamations clients, rapports de problème produit) doivent être accessible à distance. Les utilisateurs distants et itinérants doivent également pouvoir remplir des formulaires liés au processus CAPA sans être connectés directement au logiciel de gestion des CAPA. Ils doivent pouvoir remplir le formulaire hors ligne, pour le transférer ensuite.

    • Potentiel d'intégration :

      le logiciel de gestion des CAPA doit pouvoir s'intégrer avec d'autres éléments du système qualité ( application de formation , par exemple) afin de constituer un système globalement plus efficace. Une CAPA modifiant la conception ou la fonction d'un produit doit générer automatiquement des tâches de formation lorsque la modification en question est approuvée. En outre, le logiciel de gestion des CAPA doit permettre d'automatiser la distribution et la notation des examens en ligne pouvant justifier des compétences du personnel lors des inspections de la FDA ou des audits de conformité ISO.

    • Outils d'analyse et de reporting avancés :

      les coordinateurs CAPA doivent avoir la possibilité de contrôler le cycle de vie de gestion de la qualité de bout en bout, de l'enregistrement d'un problème à sa résolution. Un logiciel de gestion des CAPA efficace doit donner une vision complète du système qualité. Si vous envisagez d'acheter ce type de logiciel, recherchez les fonctions de reporting suivantes : possibilité d'enregistrer et d'associer les données de façon dynamique, et d'en dégager des tendances, pour résoudre les problèmes, améliorer les processus qualité et mettre correctement en œuvre des mesures préventives efficaces. Le système doit fournir différents rapports prédéfinis (résumé du problème, date d'enregistrement/retard et durée du cycle, entre autres), ainsi que des rapports personnalisables pour l'examen des problèmes, leur prévention, etc.

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    Un dernier point sur les logiciels de gestion des CAPA

    À tout le moins, votre logiciel de gestion des CAPA doit permettre d'accroître la productivité par l'automatisation. MasterControl automatise toutes les tâches liées aux actions correctives, notamment la notification, le suivi et l'escalade des affectations en retard. L'automatisation simplifie l'environnement de conformité, en vue de faciliter le respect des règlementations.