Procédure CAPA – Processus d'action corrective


Une procédure d'action corrective est mise en œuvre en cas de non-conformité et débouche sur un processus d'action corrective.

Les systèmes Procédure CAPA - Processus d'action corrective de MasterControl sont conçus par des professionnels du secteur pour automatiser le processus CAPA au sein d'une organisation. Le système CAPA est au cœur de tout processus de conformité et de qualité. Il s'agit d'une exigence règlementaire incontournable pour la FDA, les inspecteurs internationaux et les auditeurs ISO. Un système CAPA automatisé permet de réduire la durée des audits et les anomalies détectées lors des audits, et limite ainsi le risque de rappel de produits. Cela améliore la qualité et la sécurité des produits, renforce la satisfaction des clients et garantit la conformité FDA et ISO.

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Processus d'action corrective et procédures CAPA

L'acronyme CAPA (actions correctives/actions préventives) est souvent utilisé comme synonyme de procédure d'action corrective. Les actions correctives et préventives (CAPA, corrective action and preventive action) englobent l'ensemble des mesures visant à analyser et corriger les problèmes de qualité pour empêcher qu'ils ne se reproduisent. Elles constituent le pilier de tout système qualité. En outre, elles représentent une exigence réglementaire particulièrement essentielle pour les inspecteurs de la FDA et les auditeurs ISO. Lorsqu'elle est mise en œuvre correctement, une procédure d'action corrective améliore la qualité et la sécurité des produits, renforce la satisfaction des clients et garantit la conformité avec la FDA et l'ISO.

Étapes d'un processus d'action corrective

Un processus d'action corrective ne consiste pas à revoir ni à refabriquer un produit en vue de respecter les spécifications établies. Trouver une solution provisoire à une erreur ne résout pas le problème initial et ne l'empêche pas de se reproduire.

Il est possible de documenter une procédure CAPA à l'aide d'un système papier ou électronique. Quelle que soit la méthode choisie, le processus reste sensiblement le même :

  • Comparer et documenter les éléments spécifiés par rapport aux éléments identifiés. Vérifier les spécifications fonctionnelles et les autres exigences par rapport aux résultats réels.
  • Déterminer le temps nécessaire à la mise en œuvre d'un processus d'action corrective (ou réponse CAPA).
  • Décider qui sera chargé d'analyser le problème, d'y trouver une solution et d'appliquer la procédure d'action corrective.
  • Rechercher et documenter la cause du problème.
  • Empêcher que le problème ne se reproduise.
  • Communiquer le processus d'action corrective à toutes les personnes impliquées, à chaque niveau concerné.
  • Effectuer des contrôles périodiques pour s'assurer que le problème est résolu et que la procédure d'action corrective s'est avérée efficace.

L'automatisation des étapes ci-dessus facilite considérablement l'exécution du processus CAPA.

En quoi la procédure et le processus CAPA de MasterControl peuvent-ils vous être utiles ?

MasterControl CAPA automatise le routage, la notification, la distribution, l'escalade à un niveau supérieur et l'approbation des CAPA ainsi que de tous les documents connexes. La solution automatise la gestion de l'ensemble des procédures d'action corrective, tout en offrant un référentiel sécurisé, centralisé et basé sur le Web pour les documents CAPA.

Pour en savoir plus sur les procédures d'action corrective et les processus CAPA

Pour en savoir plus sur les procédures et les processus d'actions correctives (CAPA), n'hésitez pas à vous adresser à un représentant MasterControl.