Logiciel EBR (Electronic Batch Records)


Le système MasterControl Electronic Batch Records, automatisé, est synonyme de conformité aux bonnes pratiques de fabrication de la FDA américaine

Le principe de responsabilité constitue, aux yeux des entreprises pharmaceutiques, une dimension incontournable de la gestion de la qualité et de la conformité aux réglementations de la FDA. L’utilisation de logiciels EBR, imposé par les meilleures pratiques actuellement en vigueur, permet d’assurer un niveau de responsabilité adéquat via la mise à disposition de rapports liés à chaque étape de production des médicaments. En outre, les fabricants qui créent et archivent automatiquement des dossiers par lots doivent respecter la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA. test

Regarder la vidéo associée
Télécharger les ressources gratuites

En quoi la solution MasterControl Electronic Batch Records™ peut-elle vous aider ?

Cette solution comprend tous les outils nécessaires à la création de formulaires pour dossiers par lots, conformément aux exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA. Nos conseillers expérimentés se tiennent à votre disposition pour toute question relative à l’étendue du projet, au regroupement des exigences, à la mise en place, aux tests, à la validation et à la commercialisation des produits.

Les diverses fonctionnalités de MasterControl Electronic Batch Records permettent de résoudre les problèmes les plus courants.

Défis Solution
Processus inefficaces

Les opérations par lots réalisées manuellement sont lentes, fastidieuses et peu fiables. Les réglementations n’ayant de cesse de se complexifier, il en va de même des logiciels EBR, qui requièrent de plus en plus d’investissements en termes de temps. Les problèmes communs incluent notamment les saisies de données incorrectes, l’acceptation d’informations non valides, l’absence de signatures, le renseignement de formulaires non pertinents, l’envoi de documents au mauvais destinataire et le remplissage partiel de formulaires.

Processus efficaces

Le logiciel MasterControl Electronic Batch Records permet de vérifier l’intégrité des données, d’automatiser les calculs et de mettre en place des actions correctives (par exemple, l’initialisation d’une déviation non prévue). Le transfert automatique garantit par ailleurs que les différentes étapes sont effectuées dans l’ordre et qu’aucune signature ne viendrait à manquer.

Suivi non automatisé

Le suivi physique des fichiers journaux, des résultats de tests et d’autres documents en provenance de divers services est chronophage et peut avoir un impact négatif sur le traitement des dossiers par lots. Il est presque impossible, en recourant à un processus manuel, d’identifier rapidement les potentiels lots problématiques.

Suivi automatisé

La solution EBR de MasterControl effectue un suivi de l’ensemble des informations de transfert et données saisies. Le responsable en charge de la gestion du lot concerné est ainsi en mesure de superviser l’intégralité du processus, de localiser les problèmes, et ainsi de suite.

Processus disparates

L’utilisation de systèmes basés sur papier ou partiellement électronisés implique que les données sont souvent enregistrées dans des répertoires totalement indépendants, ce qui rend la création de rapports, la consultation des tendances et les analyses difficiles.

Processus EBR connectés

Les services proposés par le logiciel Electronic Batch Records font partie de la suite intégrée MasterControl, ce qui permet de les relier à des applications associées à d’autres processus. Ainsi, les données de production peuvent être mises en relation avec celles relatives aux déviations, aux situations de non-conformité matérielle ou aux réclamations des clients. Offrant des capacités analytiques puissantes, MasterControl vous permet de tirer parti de toutes les informations collectées par le système en vue d’améliorer la qualité.

Fonctionnalités et avantages de la solution MasterControl Electronic Batch Records

MasterControl propose une plateforme idéale pour automatiser et optimiser la gestion des dossiers par lots.

  • Capture complète des données : La solution Electronic Batch Records permet de capturer, stocker et se servir des données saisies par les utilisateurs pour créer des rapports. Cela inclut le chargement de fichiers externes pour les intégrer aux enregistrements par lot.
  • Vérification de l’intégrité des données : Le format des données saisies dans chaque champ peut être vérifié automatiquement. Vous n’avez ainsi plus à vous soucier des données manquantes, dates non valides et mesures non prises en charge.
  • Calculs automatisés : Les données doivent être saisies une seule fois pour être utilisables au sein de calculs (de rendement, de recettes, etc.), de façon précise.
  • Approbation acteur/témoin : Tous les points de signature peuvent être configurés pour prendre en charge les signatures simples ou de type acteur/témoin. Ces dernières permettent à deux utilisateurs d’employer la même fenêtre d’approbation.
  • Traitement séquentiel et parallèle : Les étapes de traitement peuvent être configurées de manière séquentielle ou parallèle.
  • Déviations : Une déviation de procédure acceptable et contrôlée doit être en place pour chaque processus de fabrication. La solution Electronic Batch Records de MasterControl permet de prendre en charge l’enregistrement, l’évaluation et l’approbation des déviations, planifiées ou non, au sein du processus traditionnel. L’intégration avec d’autres modules de gestion de la qualité (MasterControl Nonconformance et MasterControl CAPA, par exemple) est également proposée.
  • Outil de reporting analytique : Cet outil intégré donne accès à un ensemble de rapports standard préconfigurés et personnalisables. Les rapports de production peuvent être classés et analysés par produit, montant des recettes, état de traitement, etc. Ces fonctionnalités d’exploration des données permettent de profiter d’informations cruciales sur la production, notamment liées à la réactivité ou aux taux de problèmes de qualité.
  • Conformité du système : Comme tous les logiciels EBR développés par MasterControl, cette solution est conforme à la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA et propose des rapports, des options de signature électronique et des audits horodatés. Les fonctionnalités de sécurité comprennent les mots de passe doubles, ainsi que l’expiration, le chiffrement et la certification des mots de passe.
  • Validation optimisée : Pour MasterControl, la validation constitue un élément essentiel des solutions utilisées par les clients soumis aux réglementations de la FDA. Grâce à MasterControl, vous économisez temps, efforts et dépenses. La confirmation des mises à niveau s’en trouve ainsi accélérée.

Informations supplémentaires sur notre logiciel EBR

Pour obtenir des informations supplémentaires, veuillez contacter un représentant MasterControl..