Logiciels de gestion des audits


Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie et d'autres secteurs réglementés

Pratiquement toutes les entreprises, quel que soit leur type, sont auditées, mais cette procédure est tout particulièrement vitale pour les entreprises de santé et toutes celles soumises à une règlementation. Pour ces structures, des audits réguliers sont nécessaires afin qu'elles restent en conformité avec les règlementations et qu'elles garantissent la qualité et l'innocuité des produits. Les entreprises soumises à une règlementation utilisent de plus en plus les logiciels de gestion des audits pour faciliter toutes les tâches et activités qui y sont liées. Un système automatisé permet de réduire considérablement le temps et les efforts à consacrer à la préparation et la mise en œuvre des audits.


 
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Logiciels de gestion des audits destinés aux entreprises soumises aux règlementations de la FDA ou certifiées ISO

La popularité des logiciels et des systèmes électroniques de gestion des audits a pour origine le besoin des entreprises soumises à une règlementation de se conformer à des règlements et des normes qualité.

Les règlementations de la FDA, telles que la « 21 CFR 211 » pour les sociétés pharmaceutiques, la QSR (Quality System Regulation - 21 CFR 820) pour les fabricants de dispositifs médicaux ou la « 21 CFR 606 » pour les établissements sanguins, exigent toutes la mise en place d'audits réguliers. De même, des audits doivent être organisés par les fabricants certifiés ISO 9000 et les fabricants de dispositifs médicaux certifiés ISO 13485 . Les logiciels et les systèmes électroniques de gestion des audits qui existent actuellement sur le marché sont généralement conçus de façon à prendre en compte ces règlementations et ces normes.

En quoi le logiciel de gestion d'audit de MasterControl peut-il vous être utile ?

Pour être efficaces, les audits doivent avoir lieu régulièrement. MasterControl Audit™ est un système électronique de gestion des audits conçu pour simplifier l'organisation d'audits réguliers, et ce en les rendant plus rapides, plus faciles et plus efficaces. Le logiciel de gestion des audits de MasterControl intègre les différentes étapes du processus d'audit, de sa préparation à sa clôture, afin que le respect de la règlementation soit assuré.

Voici comment MasterControl traite les problèmes les plus courants associés au processus d'audit :

    
Défis liés au système de gestion des auditsLogiciels MasterControl de gestion des audits
Systèmes de gestion des audits déconnectés

Le maintien d'un système efficace pour gérer les audits et la conformité requiert des interconnexions entre différents systèmes. Par exemple, pour déterminer quels éléments auditer et la fréquence à laquelle l'utilisation des systèmes de gestion des risques est nécessaire. Ainsi, les résultats d'audit peuvent parfois conduire à des actions préventives ou correctives (CAPA), tandis que la constitution d'une liste de fournisseurs approuvés s'appuie généralement sur les conclusions d'audits fournisseurs.

Logiciel de gestion des audits connecté

MasterControl associe le processus d'audit au reste du système qualité, en vue de proposer une approche holistique de la gestion de la qualité. Les données d'audit sont intégrées dans les fiches fournisseurs, tandis que les évaluations des risques permettent de définir le type et la fréquence des audits à réaliser. Par ailleurs, les formulaires d'événements qualité (tels que les formulaires CAPA pour les actions préventives ou correctives ou SCAR pour les demandes d'action corrective au fournisseur) peuvent être établis directement à partir des résultats d'audit. Ainsi, le processus est rationalisé, et les problèmes soulevés lors des audits correctement résolus.

Planification inefficace des audits

La programmation et la planification des audits peuvent s'avérer bien plus complexes qu'il n'y paraît. Certains audits sont exécutés régulièrement, mais le type (interne, client, conformité) et la fréquence peuvent varier en fonction d'un grand nombre de facteurs. D'autres audits sont plus ponctuels et la gestion des ressources pour s'assurer que tout est correctement effectué peut alors constituer une véritable pierre d'achoppement, particulièrement pour les entreprises dans lesquelles les audits sont nombreux.

Planification anticipée des audits

Notre solution automatise la programmation de toutes les activités récurrentes relatives à l'audit, de sorte qu'il n'y ait aucun oubli possible. La mise en évidence des conflits de planification, en raison par exemple d'un auditeur absent ou affecté à deux processus en même temps, facilite leur résolution. Il est possible de faire des recherches dans le planning des audits et de filtrer les événements afin de rationaliser le processus de planification.

Visibilité insuffisante des résultats de gestion des audits

Il est difficile de dégager des tendances et de créer des rapports précis en temps utile, en s'appuyant sur des feuilles de calcul électroniques et des documents papier disparates. Sans outil de reporting efficace, les responsables sont dans l'impossibilité d'avoir une vue d'ensemble de leur programme d'audit.

Visibilité renforcée par le logiciel de gestion des audits

Cette solution offre des fonctions d'analyse et de reporting avancées, notamment des rapports personnalisables et des graphiques en ligne. Grâce aux rapports, les responsables bénéficient d'une vue en temps réel du processus d'audit et peuvent ainsi prendre plus d'initiatives pour améliorer le système qualité. Ils repèrent facilement les problèmes qui surviennent lors des audits et s'assurent alors de leur résolution.

En quoi la solution MasterControl Audit est-elle différente des autres solutions d'audit ?

MasterControl fournit aux professionnels des outils performants pour exécuter et gérer l'audit parfait. Grâce au système de gestion des audits de MasterControl, les auditeurs bénéficient des possibilités suivantes :

  • Utiliser des outils familiers comme Microsoft Word® et Outlook® pour réaliser des audits
  • Programmer et planifier sans effort des ressources d'audit par simple glisser-déposer dans le calendrier en ligne de MasterControl
  • Apprécier la facilité de créer automatiquement des rapports d'audit avec des données au format texte enrichi (RTF) et dont la cohérence est garantie tout au long du processus, depuis la saisie par l'auditeur jusqu'à la révision par des tiers
  • Bénéficier de connexions transparentes qui garantissent une gestion sereine des CAPA, des fournisseurs et des risques

Fonctions et avantages de MasterControl Audit

Simplification des tâches de l'auditeur - MasterControl Audit est conçu pour simplifier le quotidien des auditeurs. Ce système leur permet d'utiliser des outils qu'ils connaissent déjà pour effectuer leur travail.

  • Outil d'audit hors ligne convivial : le système permet aux auditeurs d'exécuter leurs audits à l'aide d'un outil qu'ils connaissent déjà, à savoir Microsoft Word. Grâce à un plug-in Word, les auditeurs peuvent noter leurs observations, en évaluer le degré d'importance, les classer en catégories et bien plus encore, directement dans l'éditeur de texte. Ils ont également la possibilité de configurer des listes de contrôle (checklists) et de les intégrer directement dans l'outil. Dès qu'ils bénéficient d'un accès Internet, les auditeurs n'ont plus qu'à se connecter pour charger l'audit depuis Word.
  • Création automatique de rapports d'audit : MasterControl permet de créer des rapports d'audit finaux au format texte enrichi (RTF) ; de la sorte, les auditeurs n'ont pas besoin de reformater leurs conclusions lors de la préparation des rapports. Il est ainsi possible de créer des rapports d'audit finaux professionnels avec un minimum d'efforts.
  • Espace de travail d'audit : pour chaque audit, le système met à la disposition de l'équipe d'audit un espace de travail qui lui permet de gérer toutes les informations concernant la procédure (type d'audit, dates d'exécution, synthèse, portée, conclusion, équipe chargée de la procédure, observations de celle-ci, entre autres). Cet espace de travail rassemble également des informations telles que les calendriers d'audit, des lettres explicatives et des listes de contrôle.

5 principaux avantages du logiciel de gestion des audits MasterControl

  1. Simplification du travail de l’auditeur : le système basé sur les tâches permet aux auditeurs de participer facilement et efficacement aux différentes étapes de plusieurs audits. Ils peuvent effectuer leur travail plus vite lorsque des documents organisés et complets sont à disposition.
  2. Réduction du temps et des efforts induits par la préparation des audits :la planification et la réalisation des audits exigent beaucoup moins de temps et de ressources. La création de modèles de notes d’audit et de lettres d’annonce améliorent la communication qui est plus rapide, cohérente et professionnelle.
  3. Accès instantané aux données importantes :les cadres de l'entreprise disposent d’un accès immédiat aux données critiques, ce qui facilite l’identification de la source d’un problème de conformité. Cela garantit la fiabilité des processus d’audit et leur permet d’atteindre leurs objectifs variés.
  4. Consolidation des données :avec les audits qualité, les données sont généralement disséminées et contrôlées à l’aide de divers processus et procédures. Un système de gestion des audits automatisé permet aux auditeurs de consolider les informations provenant d’outils distincts et d’autres auditeurs, et de tout gérer depuis une interface centralisée.
  5. Implémentation et validation simples :l’approche de validation unique réduit considérablement le temps, les efforts et les coûts impliqués par la validation.


10 principales fonctionnalités du logiciel de gestion des audits MasterControl

 

  1. Gestion connectée des audits :le logiciel intègre toutes les étapes du processus d’audit, de sa préparation à sa clôture. Il détermine automatiquement ce qui doit être audité et à quelle fréquence, grâce aux modules intégrés Risk, Supplier et Studies, le dernier né. Vous pouvez créer des formulaires d'événements de qualité (de type CAPA et SCAR, par exemple) directement à partir des résultats d'audit. Grâce à la plate-forme Web, tous les employés concernés par des audits peuvent se connecter où qu’ils se trouvent, ou presque. Les connexions sur invitation permettent aux répondants externes d’accéder directement et en toute sécurité aux informations.
  2. Planification avancée des audits :Créez un plan de toutes les activités liées aux audits grâce à un calendrier de planification des audits fonctionnant par glisser-déposer, et facile à utiliser. Définissez des groupes pour afficher les audits par statut, type ou auditeur. Filtrez des groupes pour afficher uniquement les vues nécessaires. Évitez les conflits de planification grâce à l'envoi automatique de notifications et de mises à jour de rendez-vous aux auditeurs et à l'affichage des conflits (double affectation, absence, etc.). Créez un calendrier automatique axé sur les risques d’éventuelles vérifications basées sur les résultats de la vérification ou l’importance des processus, fournisseur, système, etc. auditée.
  3. Processus d’approbation simplifié : Éliminez les tâches chronophages que sont la distribution manuelle des rapports papier à tous les intervenants et la recherche des personnes devant signer. Créez un groupe d’approbation par défaut différent pour chaque type d’audit. Des notifications sont automatiquement envoyées lorsqu’un rapport doit être approuvé. L’enregistrement électronique indique qui a signé, ainsi que les signatures manquantes. Il peut être inclus dans le rapport d’audit émis en tant que preuve de signature.
  4. Visibilité accrue du système global de gestion de la qualité :Effectuez un suivi et étudiez les tendances via des recherches, des évaluations et la catégorisation pour mieux identifier la source des problèmes. Liez le processus d’audit au logiciel CAPA, et modifiez les paramètres applicables au contrôle, à la formation et à d’autres processus qualité. Bénéficiez d’une visibilité en temps réel du processus d'audit par le biais des fonctions d’analyse et de reporting avancées, comme les rapports personnalisables et les graphiques en ligne. Identifiez facilement tous les domaines sensibles pour améliorer les processus internes et préparer les inspections futures
  5. Listes de contrôle :Créez plusieurs modèles de liste de contrôle pour différents types d’audit, afin d’harmoniser les données au niveau de l’ensemble de votre organisation. Importez des informations relatives aux normes et critères des règlementations sectorielles, et personnalisez vos modèles de liste de contrôle en sélectionnant simplement les sections applicables. Les auditeurs peuvent renseigner les listes de contrôle en ligne, hors ligne avec Microsoft Word, ou sur un appareil mobile.
  6. Collecte des réponses contrôlée :Partagez des observations avec des utilisateurs internes ou des répondants externes, via une connexion Invité pour permettre la saisie d’une réponse directe. Créez des modèles Microsoft Word entièrement personnalisables pour récupérer les réponses fournies hors ligne. Créez des actions directement à partir des observations et effectuez un suivi.
  7. Création de rapports d’audit automatisés : Générez des modèles de rapport entièrement personnalisables et affectez-les à différents types d’audit. Autorisez des collaborateurs à étudier les rapports et envoyez-les pour approbation. Créez des groupes d’approbation par défaut pour différents types d’audit, et générez des documents PDF avec filigranes et preuves de signature.
  8. Gestion centralisée des audits de plusieurs types :Simplifiez les tâches, activités et rapports associés à divers types d’audits dont les exigences et la complexité diffèrent. Facilitez la collaboration entre plusieurs auditeurs depuis un espace de travail unique. Filtrez les audits par type, statut ou auditeurs. Créez des rapports de tendances globales.
  9. Conformité complète aux exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR :Limitez l’accès aux seuls utilisateurs autorisés. Mettez en place un processus d’approbation à double mot de passe obligatoire. Appliquez une certification tierce par mot de passe. Pour garantir la fiabilité et l’authenticité des enregistrements électroniques, utilisez une piste d’audit sécurisée et horodatée qui permet d’enregistrer l’identité de toute personne qui crée, modifie ou supprime un enregistrement électronique.
  10. Processus en boucle ferméeCréez des actions allant d’une simple notification via un formulaire d'action d'élément avec cycle de révision et d’approbation à un processus complet d’analyse du problème ou CAPA, voire à un formulaire de déviation. Le logiciel de gestion finalise un audit en créant un document consolidé final destiné à la direction, qui inclut toutes les données issues du rapport d'audit généré, des réponses et diverses informations en termes d’action.

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