Logiciels de gestion des audits


Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie et d'autres secteurs réglementés

Pratiquement toutes les entreprises, quel que soit leur type, sont auditées, mais cette procédure est tout particulièrement vitale pour les entreprises de santé et toutes celles soumises à une règlementation. Pour ces structures, des audits réguliers sont nécessaires afin qu'elles restent en conformité avec les règlementations et qu'elles garantissent la qualité et l'innocuité des produits. Les entreprises soumises à une règlementation utilisent de plus en plus les logiciels de gestion des audits pour faciliter toutes les tâches et activités qui y sont liées. Un système automatisé permet de réduire considérablement le temps et les efforts à consacrer à la préparation et la mise en œuvre des audits.


 
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Logiciels de gestion des audits destinés aux entreprises soumises aux règlementations de la FDA ou certifiées ISO

La popularité des logiciels et des systèmes électroniques de gestion des audits a pour origine le besoin des entreprises soumises à une règlementation de se conformer à des règlements et des normes qualité.

Les règlementations de la FDA, telles que la « 21 CFR 211 » pour les sociétés pharmaceutiques, la QSR (Quality System Regulation - 21 CFR 820) pour les fabricants de dispositifs médicaux ou la « 21 CFR 606 » pour les établissements sanguins, exigent toutes la mise en place d'audits réguliers. De même, des audits doivent être organisés par les fabricants certifiés ISO 9000 et les fabricants de dispositifs médicaux certifiés ISO 13485 . Les logiciels et les systèmes électroniques de gestion des audits qui existent actuellement sur le marché sont généralement conçus de façon à prendre en compte ces règlementations et ces normes.

En quoi le logiciel de gestion d'audit de MasterControl peut-il vous être utile ?

Pour être efficaces, les audits doivent avoir lieu régulièrement. MasterControl Audit™ est un système électronique de gestion des audits conçu pour simplifier l'organisation d'audits réguliers, et ce en les rendant plus rapides, plus faciles et plus efficaces. Le logiciel de gestion des audits de MasterControl intègre les différentes étapes du processus d'audit, de sa préparation à sa clôture, afin que le respect de la règlementation soit assuré.

Voici comment MasterControl traite les problèmes les plus courants associés au processus d'audit :

Défis liés au système de gestion des auditsLogiciels MasterControl de gestion des audits
Systèmes de gestion des audits déconnectés

Le maintien d'un système efficace pour gérer les audits et la conformité requiert des interconnexions entre différents systèmes. Par exemple, pour déterminer quels éléments auditer et la fréquence à laquelle l'utilisation des systèmes de gestion des risques est nécessaire. Ainsi, les résultats d'audit peuvent parfois conduire à des actions préventives ou correctives (CAPA), tandis que la constitution d'une liste de fournisseurs approuvés s'appuie généralement sur les conclusions d'audits fournisseurs.

Logiciel de gestion des audits connecté

MasterControl associe le processus d'audit au reste du système qualité, en vue de proposer une approche holistique de la gestion de la qualité. Les données d'audit sont intégrées dans les fiches fournisseurs, tandis que les évaluations des risques permettent de définir le type et la fréquence des audits à réaliser. Par ailleurs, les formulaires d'événements qualité (tels que les formulaires CAPA pour les actions préventives ou correctives ou SCAR pour les demandes d'action corrective au fournisseur) peuvent être établis directement à partir des résultats d'audit. Ainsi, le processus est rationalisé, et les problèmes soulevés lors des audits correctement résolus.

Planification inefficace des audits

La programmation et la planification des audits peuvent s'avérer bien plus complexes qu'il n'y paraît. Certains audits sont exécutés régulièrement, mais le type (interne, client, conformité) et la fréquence peuvent varier en fonction d'un grand nombre de facteurs. D'autres audits sont plus ponctuels et la gestion des ressources pour s'assurer que tout est correctement effectué peut alors constituer une véritable pierre d'achoppement, particulièrement pour les entreprises dans lesquelles les audits sont nombreux.

Planification anticipée des audits

Notre solution automatise la programmation de toutes les activités récurrentes relatives à l'audit, de sorte qu'il n'y ait aucun oubli possible. La mise en évidence des conflits de planification, en raison par exemple d'un auditeur absent ou affecté à deux processus en même temps, facilite leur résolution. Il est possible de faire des recherches dans le planning des audits et de filtrer les événements afin de rationaliser le processus de planification.

Visibilité insuffisante des résultats de gestion des audits

Il est difficile de dégager des tendances et de créer des rapports précis en temps utile, en s'appuyant sur des feuilles de calcul électroniques et des documents papier disparates. Sans outil de reporting efficace, les responsables sont dans l'impossibilité d'avoir une vue d'ensemble de leur programme d'audit.

Visibilité renforcée par le logiciel de gestion des audits

Cette solution offre des fonctions d'analyse et de reporting avancées, notamment des rapports personnalisables et des graphiques en ligne. Grâce aux rapports, les responsables bénéficient d'une vue en temps réel du processus d'audit et peuvent ainsi prendre plus d'initiatives pour améliorer le système qualité. Ils repèrent facilement les problèmes qui surviennent lors des audits et s'assurent alors de leur résolution.

En quoi la solution MasterControl Audit est-elle différente des autres solutions d'audit ?

MasterControl fournit aux professionnels des outils performants pour exécuter et gérer l'audit parfait. Grâce au système de gestion des audits de MasterControl, les auditeurs bénéficient des possibilités suivantes :

  • Utiliser des outils familiers comme Microsoft Word® et Outlook® pour réaliser des audits
  • Programmer et planifier sans effort des ressources d'audit par simple glisser-déposer dans le calendrier en ligne de MasterControl
  • Apprécier la facilité de créer automatiquement des rapports d'audit avec des données au format texte enrichi (RTF) et dont la cohérence est garantie tout au long du processus, depuis la saisie par l'auditeur jusqu'à la révision par des tiers
  • Bénéficier de connexions transparentes qui garantissent une gestion sereine des CAPA, des fournisseurs et des risques

Fonctions et avantages de MasterControl Audit

Simplification des tâches de l'auditeur - MasterControl Audit est conçu pour simplifier le quotidien des auditeurs. Ce système leur permet d'utiliser des outils qu'ils connaissent déjà pour effectuer leur travail.

  • Outil d'audit hors ligne convivial : le système permet aux auditeurs d'exécuter leurs audits à l'aide d'un outil qu'ils connaissent déjà, à savoir Microsoft Word. Grâce à un plug-in Word, les auditeurs peuvent noter leurs observations, en évaluer le degré d'importance, les classer en catégories et bien plus encore, directement dans l'éditeur de texte. Ils ont également la possibilité de configurer des listes de contrôle (checklists) et de les intégrer directement dans l'outil. Dès qu'ils bénéficient d'un accès Internet, les auditeurs n'ont plus qu'à se connecter pour charger l'audit depuis Word.
  • Création automatique de rapports d'audit : MasterControl permet de créer des rapports d'audit finaux au format texte enrichi (RTF) ; de la sorte, les auditeurs n'ont pas besoin de reformater leurs conclusions lors de la préparation des rapports. Il est ainsi possible de créer des rapports d'audit finaux professionnels avec un minimum d'efforts.
  • Espace de travail d'audit : pour chaque audit, le système met à la disposition de l'équipe d'audit un espace de travail qui lui permet de gérer toutes les informations concernant la procédure (type d'audit, dates d'exécution, synthèse, portée, conclusion, équipe chargée de la procédure, observations de celle-ci, entre autres). Cet espace de travail rassemble également des informations telles que les calendriers d'audit, des lettres explicatives et des listes de contrôle.

Des outils performants à la disposition des responsables de la conformité - Grâce à MasterControl Audit, les responsables des programmes de règlementation et de conformité disposent d'un éventail d'outils performants pour gérer leurs équipes et les processus d'audit.

  • Planification et programmation simplifiées des audits : le système génère automatiquement un plan d'audit en fonction de la fréquence et du niveau de risque souhaités. Ce plan peut être actualisé par simple glisser-déposer dans l'interface du calendrier. Les conflits de planification sont automatiquement détectés pour en faciliter la résolution (par exemple, auditeur absent ou affecté à deux processus en même temps, audit prévu un jour férié, etc.). Les responsables d'audit peuvent ainsi contrôler efficacement les calendriers d'audit, allouer des ressources et gérer les risques. Les auditeurs reçoivent également leurs notifications d'affectation par courrier électronique, ce qui leur permet d'organiser leur agenda personnel.
  • Solution connectée : la solution MasterControl de gestion des audits est étroitement intégrée avec les applications MasterControl Risk, Supplier et CAPA, pour former un ensemble complet qui simplifie la gestion efficace des risques internes et de ceux liés à la chaîne logistique. Le système s'intègre également à d'autres applications d'entreprise et référentiels de documents existants, tels que l'ERP ou le LIMS, sans exiger un processus coûteux de développement.
  • Processus en boucle fermée : certaines actions peuvent être lancées directement depuis l'espace de travail d'audit, afin de s'assurer que les problèmes relevés lors de l'audit sont suivis jusqu'à leur résolution. Les informations pertinentes issues des observations d'audit sont automatiquement reportées dans le formulaire d'action approprié (CAPA, SCAR, révision de problème, etc.), ce qui limite la saisie de données. Un historique récapitulant l'intégralité du processus est également disponible. Les liens sont conservés pour permettre aux utilisateurs de consulter un processus terminé et de retrouver des actions sur la chaîne des événements.

Des responsables sereins - Les responsables chargés de la règlementation et de la qualité peuvent être rassurés : les systèmes MasterControl de gestion des audits gèrent leurs programmes de conformité. Ils bénéficient d'un accès en temps réel et immédiat aux données clés. En outre, la suite de gestion de la qualité entièrement intégrée de MasterControl leur permet d'envisager sereinement les audits clients ou règlementaires réalisés dans leur entreprise.

  • Système de conformité : MasterControl permet une conformité en continu de votre système qualité pour satisfaire à tout moment aux inspections et aux audits. Grâce à ce système, les utilisateurs peuvent facilement créer, modifier et éventuellement évaluer des listes de contrôle (checklists), et gérer des normes et des critères sur la base de clauses classiques.
  • Outil d'analyse et de reporting : MasterControl propose des fonctions de reporting avancées, parmi lesquelles un tableau de bord et des options d'exploration et de planification. L'outil Analytics sert à classer les observations d'audit par catégorie, par critère de liste de contrôle, par norme, par fournisseur/site ou par évaluation. Il permet également de classer les audits par auditeur, par mois, par site, etc.
  • Tâches automatisées : toutes les tâches relatives au processus d'audit, notamment la notification, le suivi et l'escalade des affectations en retard, sont automatisées. L'automatisation simplifie l'environnement de conformité, en vue de faciliter le respect des règlementations.

Minimisation des problèmes liés à l'informatique et à la gestion des projets - Facile à valider, à mettre en œuvre et à gérer, le logiciel de gestion des audits de MasterControl a été conçu pour simplifier le travail des techniciens informatiques chargés de déployer les logiciels au sein de l'entreprise.

  • Conformité avec la partie 11 du titre 21 du CFR : l'horodatage des fonctions de suivi d'audit et de reporting, ainsi que la signature électronique, répondent aux exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA. Plusieurs options de sécurité sont disponibles : des doubles mots de passe pour l'approbation des documents ; l'expiration, le cryptage et la certification des mots de passe ; le verrouillage des comptes pour empêcher tout utilisateur non autorisé d'accéder au système.
  • Plate-forme Web : le système MasterControl est basé sur le Web pour permettre à tous les employés concernés par les audits de se connecter à la plate-forme où qu'ils se trouvent.
  • Validation inégalée : MasterControl propose aux entreprises règlementées par la FDA une approche de validation qui permet de limiter considérablement le temps, les efforts et les coûts investis dans un tel processus. MasterControl Transfer Operational Qualification fait partie des produits et services avancés proposés.
  • Formation sur les produits : l'équipe Services de MasterControl, composée d'anciens auditeurs et administrateurs système, a développé un programme de formation complet. Ce dernier sert de base pour l'implémentation des projets et aide les entreprises à bénéficier d'un retour sur investissement logiciel plus rapide.
  • Support technique : choisir MasterControl, c'est bénéficier de l'assistance technique nécessaire à la réussite de ses projets en matière de logiciel de gestion des audits. MasterControl propose expertise, infrastructure et flexibilité pour répondre aux besoins de chaque client, qu'il s'agisse de l'installation initiale ou de la maintenance régulière du système.

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