ISO 9000


Une norme de qualité pour satisfaire les clients et respecter les régulations

Qu’il s’agisse des voitures ou des appareils électroménagers que nous employons au quotidien, il est probable qu’ils aient été fabriqués conformément à l’ensemble ISO 9000. Ce dernier englobe diverses normes de qualité édictées par l’Organisation internationale de normalisation (ou « ISO »). 

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De nombreuses entreprises autour du globe se conforment à ce même ensemble, publié pour la première fois en 1987. Le respect des normes ISO est volontaire. Néanmoins, certains pays exigent une certification ISO et la plupart des clients préfèrent que les fournisseurs en disposent. La norme ISO 9001 2000 est la plus connue car elle s’applique à n’importe quel type d’organisation. La gestion de la qualité est particulièrement ciblée par ces directives et doit être constamment optimisée.

La suite dédiée de MasterControl, intégrée, configurable et facile à utiliser, a été spécialement conçue pour faciliter la conformité à l’ensemble ISO 9000. Voilà comment elle permet cela :



Exigences de l’ensemble de normes ISO 9000
Fonctionnalités proposées par MasterControl
Clause 4.2

Les documents doivent être approuvés avant leur distribution et la version correcte de ceux-ci fournie lorsque nécessaire. En outre, ces documents doivent permettre de prouver que vos processus sont conformes et faire l’objet d’une procédure de contrôle.


MasterControl Documents™automatise le transfert, l’escalade, l’approbation et la distribution des procédures, des règlements et d’autres documents. Par ailleurs, un référentiel Web centralisé et sécurisé est accessible à tous les utilisateurs autorisés. Un suivi automatique des révisions est effectué, afin de garantir que seule la version actuelle d’une procédure est disponible. Lorsqu’un utilisateur modifie une InfoCard (outil permettant d’obtenir des informations de base sur chaque dossier), il doit indiquer le motif de ce changement. Enfin, le système détecte toutes les modifications et les répertorie dans des rapports.

Clause 6.2

Le personnel responsable du prélèvement, du traitement, du test, du stockage ou de la distribution des échantillons sanguins doit être présent en nombre suffisant et disposer de la formation, des compétences et de l’expérience appropriées afin de garantir la sécurité, l’authenticité et l’intégrité des spécimens.


MasterControl Training™ automatise l’affectation et la surveillance des tâches de formation, ainsi que la notation des examens en ligne. Cette application permet le séquençage des sessions d’apprentissage, de sorte que lorsqu’un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement. Il existe également une fonction destinée à confirmer la formation effective d’un large groupe d’employés.

Clause 5.6

La direction doit examiner toutes les demandes d’actions correctives et préventives.

Clause 8.3

Afin d’identifier toute non-conformité, toute la documentation adéquate doit être accessible.


MasterControl CAPA™ intègre le processus de mise en place des actions correctives et préventives aux autres applicables à la qualité. Cette solution guide l’équipe qualité lors de chaque étape, et un formulaire peut être directement généré à partir d’un autre (par exemple, un rapport de non-conformité). De plus, les informations nécessaires sont renseignées de façon automatique, ce qui limite les saisies et évite toute erreur due au transfert manuel de données. Enfin, elle offre également des options de création de rapport personnalisables qui permettent aux responsables de surveiller intégralement le cycle de gestion de la qualité.

Clause 5.6

La direction doit évaluer les performances du système de qualité et examiner les résultats d’audit.

Clause 8.1

Des audits internes doivent être organisés.


MasterControl Audit™ automatise, optimise et gère efficacement le processus d’audit. Cette solution comporte également des fonctions de suivi avancées, se rapportant aussi bien à la phase de planification qu’à celles d’exécution et de finalisation. Par ailleurs, des formulaires permettent de consigner des informations de base sur les audits et les résultats, et toutes les activités récurrentes liées à ces derniers sont automatisées. Enfin, des options d’analyse et de création de rapports assurent une visibilité accrue.

Clause 5.6

La direction doit examiner tous les commentaires des clients.


MasterControl Customer Complaints™ optimise le processus de traitement des réclamations et réduit leur cycle de vie, de la soumission à la résolution. Un formulaire préconfiguré et impliquant 3 étapes permet de traiter la plainte, de l’examiner puis d’y remédier.

Clause 5.6.2 et 8.3(Clause 5.6.2)

Elle impose au fabricant un suivi de gestion, notamment un examen des données relatives à la conformité des produits.

Tout produit non conforme doit être identifié et contrôlé afin d’empêcher son utilisation ou sa livraison.


MasterControl Nonconformance™ , une solution configurable et facile à utiliser, est conçue pour automatiser, gérer et simplifier l’identification, l’évaluation, la vérification et le traitement des éléments ou produits non conformes. Elle propose un formulaire de bonnes pratiques et un processus en cinq étapes pour mettre en relation tout le personnel concerné, afin que le traitement des non-conformités soit efficace et rapide. Vous pouvez choisir de conserver un processus de gestion des non-conformités autonome pour les petits incidents localisés, ou de recourir au processus CAPA pour faire remonter automatiquement le problème, le cas échéant.

Clause 7.3

Un système doit être défini afin d’identifier, de documenter et de contrôler les modifications.


MasterControl Change Control™ rationalise la procédure de contrôle des modifications pour une meilleure réactivité. Cette application inclut un formulaire comportant trois options d’évaluation et de classification des risques (Faible, Moyen ou Élevé). Les rapports personnalisables, quant à eux, indiquent en temps réel l’état des tâches de contrôle et du système de qualité dans son ensemble.


 

Conformité

Année après année, MasterControl vous aide à respecter les dispositions de la norme ISO 9000, tout en réduisant les coûts liés à la conformité.

Système de gestion intégré et connecté

MasterControl est une solution connectée qui vous permettra de surveiller le système de qualité dans son intégralité et de l'améliorer en permanence.

Solution complète applicable à l’échelle de l’entreprise

MasterControl est une solution complète qui répond aux besoins de tous les départements pour que toutes les actions liées à la qualité soient mises en œuvre à l'échelle de l'entreprise.

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Il existe d’autres solutions MasterControl permettant de vous conformer aux normes ISO 13485, ISO 14000, ISO 14971, ISO 9001 et bien d’autres.

Informations supplémentaires

Pour en savoir plus sur la manière dont les solutions MasterControl vous permettent de vous conformer à la norme ISO 9000, veuillez contacter un représentant MasterControl..