Normes de qualité ISO 15189


La norme de qualité ISO 15189 concerne à la fois les systèmes de gestion de la qualité (ISO 9001) et les exigences techniques concernant la compétence des laboratoires (ISO/IEC 17205).

Par son biais, les laboratoires attestent se conformer aux régulations internationales en termes de soins apportés aux patients et de responsabilité. Les principes associés, lorsque correctement appliqués, peuvent également permettre d’améliorer la qualité des services, produits et procédures.

À cela s’ajoute la possibilité d’automatiser les processus et contrôles, ce qui se révèle notamment pertinent en cas d’inspections. Téléchargez les livres blancs ci-dessous pour en savoir plus à ce sujet. 

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Exigences de la norme ISO 15189

Découvrez comment MasterControl permet aux laboratoires de se conformer au mieux à la norme ISO 15189 :

Normes de qualité ISO 15189

Solutions


Documentation

Clause 4.2.1 :« Les politiques, programmes, procédures et instructions doivent être documentés et communiqués à tout le personnel applicable. La direction doit s’assurer que ces informations sont comprises et respectées. »

Clause 4.2.4 :« Tout le personnel doit être formé à l’utilisation du manuel de qualité et aux documents auxquels il fait référence, ainsi qu’à la mise en pratique des prérogatives de chacune de ces mêmes ressources. Le manuel de qualité doit être maintenu à jour et sous l’autorité et la responsabilité d’un individu préalablement désigné. »


MasterControl Document Control

La documentation permet souvent d’évaluer l’efficacité d’un système de gestion de la qualité. Les laboratoires doivent pouvoir exploiter des documents dont le suivi, le transfert et le contrôle sont automatisés, et ce dans un environnement sécurisé et centralisé. La solution de MasterControl permet de créer et de protéger n’importe quel type de fichier. Par ailleurs, avec les InfoCards, tout employé autorisé peut rapidement localiser les données essentielles.

La documentation se révèle également importante pour les formations éventuelles. Avec MasterControl, leur gestion est d’ailleurs un jeu d’enfant. En effet, si un manuel de qualité ou une procédure est modifié(e), par exemple, il est possible de configurer le système de sorte que des notifications soient envoyées aux employés applicables dès qu’une nouvelle notion doit être acquise.

Ce n’est pas tout : grâce à la fonctionnalité de contrôle du changement intégrée, les différents départements peuvent être associés à des informations et processus spécifiques. Ceci améliore grandement l’efficacité, notamment car la planification et l’escalade des tâches incomplètes s’effectuent, elles aussi, directement.

Notre solution étant basée sur le Web, même les fournisseurs et les employés hors site ou en déplacement peuvent participer, où qu’ils soient.


Formation

Clause 5.1.4(g) :« Du personnel qualifié, ayant fait l’objet de la formation appropriée et disposant de l’expérience adéquate, doit être présent en nombre suffisant. »

MasterControl Training Management

La conformité à la norme ISO 15189 passe par une gestion efficiente des processus. MasterControl automatise le transfert et le suivi des sessions de formation, ainsi que la notation des examens en ligne. Les utilisateurs sont informés automatiquement des nouvelles tâches, tout comme le coordinateur lorsque celles-ci sont terminées.

Si un document associé à un cours requis est modifié, les employés devant être formés sont immédiatement alertés.

Enfin, avec les rapports personnalisables et les graphiques en ligne, vous savez quelles sessions n’ont pas encore été suivies par tel ou tel individu.


Gestion de la non-conformité

Clause 4.12.1« Toutes les procédures opérationnelles doivent systématiquement être vérifiées par la direction du laboratoire, à intervalles réguliers, afin d’identifier toute cause potentielle de non-conformité ou tout point à améliorer au niveau du système et des pratiques techniques. Il est d’ailleurs nécessaire de développer les procédés applicables permettant cela. »

MasterControl Nonconformance Management

Un formulaire dédié et un processus en cinq étapes permettent de mettre en relation tout le personnel concerné afin de garantir un traitement efficace et rapide des non-conformités. Vous pouvez choisir d’instaurer un processus de gestion autonome pour les incidents localisés et à faible envergure, ou faire intervenir des actions préventives et correctives afin de procéder à une remontée automatique lorsque la situation l’exige.

En outre, la collecte des données, le transfert et le suivi sont automatisés eux aussi. Toutes les tâches actives d’un utilisateur sont contrôlées, et les outils nécessaires lui sont fournis. Les approbateurs, quant à eux, peuvent vérifier les documents et effectuer des signatures électroniques. Les délais sont donc raccourcis.

Car tout est consigné et transmis, la personne concernée peut détecter les anomalies et profiter d’un aperçu clair de la situation.


Audits

Clause 4.14.1 :« Afin de s’assurer que les opérations s’exécutent conformément aux normes, des audits internes doivent être effectués, à intervalles définis, au niveau de l’intégralité des composants du système de gestion de la qualité. Les audits ont pour but d’identifier tout manquement pouvant avoir une incidence négative sur les soins prodigués aux patients. »

MasterControl Audit Management

Le processus d’audit est totalement intégré au système de gestion de la qualité. Un formulaire peut donc, par exemple, être directement créé à partir d’un autre.

La solution MasterControl automatise la planification de tous les audits afin qu’aucun ne soit omis. D’autre part, elle offre des fonctions d’analyse et de création de rapport avancées. Grâce à ces deniers, les responsables bénéficient d’un aperçu en temps réel du processus d’audit et peuvent prendre davantage d’initiatives favorisant l’amélioration.


CAPA

Clause 4.10.1 :« Les actions correctives doivent impliquer un processus destiné à identifier la ou les causes d’un problème. Elles doivent, d’autre part et si nécessaire, déboucher sur des actions préventives, et être établies en fonction de la gravité et des risques potentiellement encourus. »

Clause 4.10.2 :« La direction du laboratoire doit documenter et initier toutes les modifications requises suite à une action corrective. »

Clause 4.11.1 :« Les éléments à améliorer, ainsi que les sources potentielles de non-conformité, doivent tous être identifiés. Si une action préventive est prévue, des procédures liées doivent être définies, instaurées et contrôlées afin de limiter le risque de réapparition de ces mêmes non-conformités et d’optimiser le fonctionnement global. »

MasterControl CAPA Management

Le transfert, la distribution, l’escalade et l’approbation des actions correctives et préventives (ainsi que de tous les documents connexes), sont automatisés. De plus, vous bénéficiez d’un référentiel centralisé qui facilite la recherche et l’extraction des données lors des inspections et des audits.

Le processus de mise en place des actions correctives et préventives est là aussi totalement intégré au système. Par exemple, la modification d’une procédure peut être initiée une fois un problème résolu. Les employés, quant à eux, sont informés de la nécessité de suivre une formation à ce sujet. Un formulaire peut, encore une fois, être directement ouvert à partir d’un autre si vous le souhaitez.

Car tout est ici également consigné et transmis, la personne concernée peut détecter les anomalies et profiter d’un aperçu clair de la situation.


Évaluation par la direction

Clause 4.15.1 :« Afin d’assurer l’efficacité, à tous les instants, des soins prodigués aux patients et d’engager les améliorations qui s’imposent, la direction du laboratoire doit effectuer une évaluation du système de gestion de la qualité et de chaque service qui lui est associé. Les résultats obtenus suite à cela doivent être intégrés à une procédure dédiée à la réalisation des objectifs futurs. Une telle évaluation doit généralement être effectuée tous les douze mois. »

MasterControl Management Review

L’évaluation par la direction est un point essentiel lorsque l’on dispose d’un système de gestion de la qualité. Avec cette solution de MasterControl, vous pouvez configurer des rappels qui vous indiqueront que cette opération doit prochainement être réalisée.

En procédant de cette façon, vous avez l’assurance de satisfaire à toutes les exigences des inspections.


Gestion des fournisseurs

Clause 4.6.4 :« Le laboratoire doit évaluer les fournisseurs de produits et de services susceptibles d’avoir une incidence sur la qualité des examens, et lister tous les détails relevés et/ou approuvés au cours de telles procédures.» 

MasterControl Supplier Management

Toutes les informations concernant l’état et la qualité des fournisseurs sont enregistrées automatiquement dans un emplacement unique et facile d’accès. En plus d’être aisée à gérer, cette solution vous propose une interface intuitive permettant de consulter tous les documents associés à chacun de ces mêmes fournisseurs.

Tout est intégralement suivi et enregistré, suite à un audit ou à une non-conformité, par exemple, et peut être compilé si cela s’avère nécessaire. D’autre part, il est possible d’approuver le fournisseur de votre choix.

Il est très facile d’ajouter des produits ou services à la liste des éléments validés. Il en va de même avec les fournisseurs. Lorsqu’un élément est associé à un fournisseur non approuvé, le lien correspondant est désactivé jusqu’à ce que ce dernier le soit. Toutes ces informations sont exploitables facilement grâce à l’outil intégré dédié.

Enfin, la plateforme Web optimise l’accès aux données. Des sites éloignés les uns des autres peuvent ainsi partager celles-ci avec divers membres de l’entreprise, ce qui réduit les coûts et accélère la mise sur le marché.


 

À propos de MasterControl

MasterControl crée des solutions logicielles complètes qui permettent aux entreprises règlementées de commercialiser leurs produits plus rapidement tout en réduisant les coûts et en augmentant la productivité interne. De plus, leurs informations stratégiques sont gérées de manière sécurisée. Nos logiciels sont connus pour leur simplicité d’implémentation et d’utilisation, et permettent la réalisation des processus suivants : gestion de la qualité, gestion des documents, contrôle des documents, gestion du cycle de vie des produits, gestion des audits, gestion des formations, données techniques, gestion des fournisseurs, gestion des soumissions et plus encore.

Informations supplémentaires

Pour en savoir plus sur la conformité à la norme ISO 15189, veuillezcontacter un représentant MasterControl..