Logiciels de gestion des affaires réglementaires


Les logiciels de gestion des affaires réglementaires dans le secteur des sciences de la vie

Les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie ne doivent pas seulement développer des dispositifs ou des médicaments innovants. En effet, il est également crucial qu’elles mettent ces derniers sur le marché plus rapidement que leurs concurrents. Il ne suffit pas de consacrer des millions d’euros à la conception : il s’agit aussi de se démarquer clairement des autres. Par ailleurs, le lancement d’un produit est intrinsèquement lié à la conformité. C’est la raison pour laquelle le personnel concerné se tourne de plus en plus vers des logiciels spéciaux qui l’aideront à cette fin. 

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Avantages des logiciels de gestion des affaires réglementaires

Au sein des entreprises spécialisées dans les sciences de la vie, le personnel en charge des affaires réglementaires. Il est notamment responsable de la création des demandes d’autorisation et de commercialisation sur les marchés mondiaux, et procède à la liaison avec tous les départements concernés.

C’est généralement lui qui est en contact avec les organismes de régulation (par exemple, la Food and Drug Administration aux États-Unis ou l’Agence européenne des médicaments dans l’Union européenne). Plus l’entreprise en question souhaite pénétrer de nouveaux marchés, plus le nombre de normes qu’elle doit respecter augmentent. Pour cette raison, il est indispensable de faire l’acquisition d’un système de gestion électronique dédié.

Comparaison avec les systèmes basés sur papier

De nombreuses entreprises continuent à s’appuyer sur des systèmes basés sur papier. Cependant, celles de plus grande envergure et souhaitant s’imposer à l’international se tournent vers l’électronique. En effet, un système informatique peut permettre de standardiser et d’optimiser les tâches essentielles, comme la coordination et la gestion des demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Une fois le produit commercialisé, le système peut aussi être employé pour accélérer la préparation des rapports postérieurs devant être soumis aux entités réglementaires.

Comment nous pouvons vous aider

Les solutions MasterControl vous aident à vous conformer aux règlementations et normes les plus strictes. Elles automatisent, optimisent et connectent tous les processus cruciaux associés, comme le contrôle du changement et la gestion des documents, de la formation, des audits et des actions correctives et préventives. Vous bénéficiez notamment des fonctionnalités suivantes :

  • MasterControl EDM Reference Model JumpStart : un système performant est un système qui vous permet, au plus vite, de gérer les demandes d’autorisation et de les soumettre aux organismes appropriés. C’est exactement le cas de MasterControl EDM Reference Model JumpStart, une solution qui a été développée en tenant compte des bonnes pratiques et exigences auxquelles les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie sont soumises. Elle comprend les outils suivants :
    • Explorer Gateway : grâce à lui, vous pouvez exporter des documents PDF depuis des applications de publication et, en même temps, consigner les versions originales.
    • Submission Locker : il est essentiel de pouvoir être assisté convenablement tout au long du processus de demande. Cet outil vous permet de bénéficier d’un environnement sécurisé et centralisé pour toutes vos ressources, accessible depuis n’importe quel outil de publication. Il est même possible de conserver le format d’un document si nécessaire.
  • MasterControl Project : votre système de gestion des affaires réglementaires doit être à même de traiter vos projets de façon optimale. MasterControl Project automatise et optimise la gestion des processus basés sur des formulaires et documents. De cette façon, l’efficacité est grandement accrue, notamment lorsque plusieurs parties sont impliquées.
  • MasterControl Risk : la gestion et l’évaluation des risques sont essentielles. Avec MasterControl Risk, tous les documents les rendant possibles sont conservés sur une plateforme Web unique. Les différentes personnes concernées sont reliées les unes aux autres, ce qui facilite leur participation et évite que des tâches ne soient pas remplies.
  • MasterControl API : si votre entreprise fait usage d’outils différents pour la publication et la gestion des demandes, MasterControl API constitue l’alternative parfaite car tous peuvent être consolidés par son biais. Vous avez donc la possibilité de tirer parti de l’intégralité de vos logiciels.

Informations supplémentaires

Si vous souhaitez en savoir plus à ce sujet, contactez MasterControl en ligne ou appelez gratuitement le +44 (0) 1256 325 949 pour en discuter avec un représentant.