Partie 606 du titre 21 du CFR


Les banques du sang et les établissements traitant des échantillons sanguins doivent se conformer à la partie 606 du titre 21 du CFR de la FDA

La partie 606 du titre 21 du CFR de la FDA précise les directives auxquelles les banques du sang et les établissements traitant des échantillons sanguins doivent se conformer. Elle a été établie afin de garantir la sécurité, l’authenticité et l’intégrité des spécimens. Aux États-Unis, le Center for Biologics Evaluation and Research exige d’ailleurs que des inspections soient effectuées afin de s’assurer du respect de cette même réglementation par les entités concernées. 

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MasterControl Inc. a conçu une solution configurable, simple d’utilisation et intégrée qui saura vous assister tout au long du processus de mise en conformité à cette partie du chapitre 21. Voilà comment :

 


Exigences de la partie 606 du titre 21 du CFR de la FDA
Fonctionnalités proposées par MasterControl

 

Sous-partie F, section 606.100, b

Des procédures spécifiques doivent être mises en place et mentionner les étapes à suivre pour prélever, traiter, tester, stocker et distribuer les échantillons sanguins destinés, entre autres, aux transfusions. Tout le personnel concerné doit pouvoir y accéder.


MasterControl Documents automatise le transfert, la remontée, l’approbation et la distribution des procédures opérationnelles normalisées, des règlements et d’autres documents. Par ailleurs, un référentiel Web centralisé et sécurisé est accessible à tous les utilisateurs autorisés. Un suivi automatique des révisions est effectué, afin de garantir que seule la version actuelle d’une procédure est disponible. Lorsqu’un utilisateur modifie une InfoCard (outil permettant d’obtenir des informations de base sur chaque dossier), il doit indiquer le motif de ce changement. Le système détecte toutes les modifications et les répertorie dans des rapports.


 

Sous-partie B, section 606.20

Le personnel responsable du prélèvement, du traitement, du test, du stockage ou de la distribution des échantillons sanguins doit être présent en nombre suffisant et disposer de la formation, des compétences et de l’expérience appropriées afin de garantir la sécurité, l’authenticité et l’intégrité des spécimens.


MasterControl Training automatise l’affectation et la surveillance des tâches de formation, ainsi que la notation des examens en ligne. Cette application permet le séquençage des sessions d’apprentissage, de sorte que lorsqu’un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement. Il existe également une fonction destinée à confirmer la formation effective d’un large groupe d’employés.


 

Sous-partie I, section 606.170

Toute plainte ou réaction indésirable, suite à un prélèvement ou à une transfusion, doit être consignée. Une enquête minutieuse doit ensuite être réalisée pour examiner chaque point signalé. Enfin, un rapport écrit doit être produit, et mis à jour si besoin, après celle-ci.


MasterControl Customer Complaints rationalise le traitement des réclamations grâce à un processus simple, automatisé et en trois étapes. Après la saisie des informations, l’étape d’investigation interne, puis de résolution, a lieu. Vous profitez notamment du formulaire MedWatch 3500A de la FDA, que vous pouvez transmettre directement à un spécialiste et par le biais duquel les données requises sont immédiatement consignables.


 

Sous-partie H, section 606.140

La fiabilité, la précision et l’efficacité des tests effectués en laboratoire, ainsi que des instruments employés, doivent être contrôlées.

Par ailleurs, le programme d’assurance qualité préalablement mis en place doit être ponctuellement évalué.


Les audits constituent l’un des meilleurs moyens d’évaluer les processus qualité suivis par un laboratoire. MasterControl Audit permet d’optimiser et de gérer efficacement ceux-ci. Cette solution comporte également des fonctions de suivi avancées, se rapportant aussi bien à la phase de planification qu’à celles d’exécution et de finalisation. Par ailleurs, des formulaires permettent de consigner des informations de base sur les audits et les résultats, et toutes les activités récurrentes liées à ces derniers sont automatisées. Enfin, des options d’analyse et de création de rapports assurent une visibilité accrue.


 

Section 606.171

Toute déviation affectant un spécimen doit être examinée. Enfin, des actions correctives et préventives doivent être organisées si nécessaire.


Avec MasterControl CAPA, le processus de mise en place des actions correctives et préventives est intégré aux autres applicables à la qualité. Cette solution guide l’équipe qualité lors de chaque étape, et un formulaire peut être directement généré à partir d’un autre (par exemple, un rapport de non-conformité). De plus, les informations nécessaires sont renseignées de façon automatique, ce qui limite les saisies et évite toute erreur due au transfert manuel de données. Enfin, elle offre également des options de création de rapport personnalisables qui permettent aux responsables de surveiller intégralement le cycle de gestion de la qualité.


 


D’autre part, les détails se rapportant à toute action entreprise doivent être consignés par écrit afin de faciliter l’évaluation, au moins une fois par an, des spécifications produit ou des procédures de contrôle et de fabrication.


MasterControl Change Control rationalise la procédure de gestion du changement pour assurer une meilleure réactivité. Cette application inclut un formulaire comportant trois options d’évaluation et de classification des risques (Faible, Moyen ou Élevé). Toute modification importante peut nécessiter des démarches règlementaires. Les rapports personnalisables, quant à eux, indiquent en temps réel l’état des tâches de contrôle et du système de qualité dans son ensemble.


 

Conformité

Année après année, MasterControl vous fournit les solutions nécessaires pour vous conformer aux dispositions de la partie 606 du chapitre 21 du CFR de la FDA tout en réduisant les coûts.

Système de gestion intégré et connecté

MasterControl est une solution connectée qui vous permettra de surveiller le système de qualité dans son intégralité et de l'améliorer en permanence.

Solution complète applicable à l’échelle de l’entreprise

MasterControl est une solution complète qui répond aux besoins de tous les départements pour que toutes les actions liées à la qualité soient mises en œuvre à l'échelle de l'entreprise.