FDA 21 CFR Part 210-211

Découvrez l’approche des systèmes qualité de la FDA, des conseils pour les inspections de bonnes pratiques de fabrication pour le secteur pharmaceutique et comment automatiser les processus qualité sur papier pour assurer la conformité à la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA.

En 1962, le Congrès a demandé à la FDA d’exiger que tous les médicaments produits selon les bonnes pratiques de fabrication soient conformes à la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA. Cette décision répondait aux inquiétudes concernant les pratiques de fabrication des médicaments de qualité inférieure utilisées à l’époque, comme l’utilisation de la thalidomide, un médicament utilisé en Europe pour traiter les nausées matinales, qui s’est avéré être à l'origine de malformations congénitales. Les amendements de 1962 sont à l'origine des principes modernes d’assurance qualité et de contrôle dans le domaine de la fabrication des médicaments. Le mot « current » a été ajouté plus tard pour créer « CGMP » (ou cGMP, bonnes pratiques de fabrication actuelles) pour indiquer que la disposition autorise l’évolution technologique dans la réalisation des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Ressources disponibles

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L'expression « actions correctives et préventives » (CAPA) n’est pas explicitement indiquée dans la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA. Toutefois, le document « Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations » (Orientation pour une approche système qualité industrielle pour les règlementations CGMP des entreprises pharmaceutiques) décrit une CAPA comme étant un concept des systèmes qualité modernes. En ce qui concerne les non-conformités, le document invite le lecteur à se reporter à la partie 211.192 du titre 21 du CFR.

RConformité : respect durable de la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA

MasterControl is compliant, helping you meet FDA 21 CFR Part 210-211 and other FDA regulations year after year, while keeping compliance costs down.

Interconnexion : suite intégrée de gestion de la qualité conforme à la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA

MasterControl est une solution connectée qui vous permettra de surveiller le système de qualité dans son intégralité et de l'améliorer en permanence.

Exhaustivité : application de la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA à toute l'entreprise

MasterControl est une solution complète qui répond aux besoins de tous les départements pour que la conformité à la FDA 21 CFR Part 210-211 et les initiatives qualité soient mises en œuvre à l'échelle de l'entreprise.

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Wenden Sie sich an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl wenn Sie mehr über die Compliance mit FDA 21 CFR Part 210-211 und darüber erfahren möchten, wie die Qualitätsmanagementlösung von MasterControl dazu beiträgt, die Compliance-Dokumentation und die Aufgaben des Qualitätsmanagements zu vereinfachen.