FDA 21 CFR Part 210-211


Découvrez l’approche des systèmes qualité de la FDA, des conseils pour les inspections de bonnes pratiques de fabrication pour le secteur pharmaceutique et comment automatiser les processus qualité sur papier pour assurer la conformité à la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA.

En 1962, le Congrès a demandé à la FDA d’exiger que tous les médicaments produits selon les bonnes pratiques de fabrication soient conformes à la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA. Cette décision répondait aux inquiétudes concernant les pratiques de fabrication des médicaments de qualité inférieure utilisées à l’époque, comme l’utilisation de la thalidomide, un médicament utilisé en Europe pour traiter les nausées matinales, qui s’est avéré être à l'origine de malformations congénitales. Les amendements de 1962 sont à l'origine des principes modernes d’assurance qualité et de contrôle dans le domaine de la fabrication des médicaments. Le mot « current » a été ajouté plus tard pour créer « CGMP » (ou cGMP, bonnes pratiques de fabrication actuelles) pour indiquer que la disposition autorise l’évolution technologique dans la réalisation des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

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La partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA contient les bonnes pratiques de fabrication standard relatives aux méthodes, aux sites ou aux contrôles à utiliser pour la fabrication, l'emballage ou le stockage des médicaments afin de garantir leur conformité aux exigences règlementaires en matière de sécurité, d'effet, de qualité et de pureté. Voici comment la suite de gestion de la qualité MasterControl™ répond aux exigences de ces dispositions :

 



Exigences des parties 210 et 211 du titre 21 du CFR
MasterControl FDA 21 CFR Part 210-211 Features



( Sub Part B, Section 211.22, c & d )

The quality control unit shall have the responsibility for approving or rejecting all procedures or specifications impacting on the identity, strength, quality, and purity of drug product. The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit shall be in writing; such written procedures shall be followed and compliant to FDA 21 CFR Part 210-211.


MasterControl Documents™ automatise le routage, l'escalade, l'approbation et la distribution des procédures opérationnelles normalisées (SOP), des règlements et d'autres documents. Un référentiel Web centralisé est sécurisé, mais également accessible à tous les utilisateurs autorisés. MasterControl assure le suivi automatique des révisions, afin de garantir que seule la version applicable d'une SOP soit disponible et d'assurer la conformité à la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA. Lorsqu'un utilisateur modifie une InfoCard (outil MasterControl qui fournit des informations de base sur chaque enregistrement), il doit indiquer le motif de ce changement. Le système détecte toutes les modifications et les répertorie dans des rapports.


 

( Sub Part B, Section 21 CFR Part 211.25, a )

Toute personne impliquée dans la fabrication, le traitement et le conditionnement d'un produit pharmaceutique doit posséder les connaissances, les compétences et l'expérience requises pour réaliser les tâches qui lui incombent. La formation doit porter sur les opérations spécifiques que les employés réalisent et sur les bonnes pratiques de fabrication en lien avec leurs fonctions. La formation aux bonnes pratiques de fabrication doit être dispensée en continu par des personnes qualifiées et doit se tenir régulièrement de sorte que les employés connaissent et maîtrisent les exigences qui les concernent.


MasterControl Training™ automatise l'affectation et la surveillance des tâches de formation et la notation des examens en ligne. Ce logiciel permet le séquençage des cours de formation, de sorte que lorsqu'un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement. Il fournit une fonction d'inscription de groupes pour vérifier la formation de grands groupes d'employés conformément aux dispositions de la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA.


 

( Sub Part F, Section 21 CFR Part 211.100 a & b )

Des procédures écrites applicables à la production et au contrôle des processus doivent être établies pour s'assurer que les médicaments présentent les caractéristiques d'identité, d'activité, de qualité, de conformité aux parties 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA et de pureté qu'ils sont censés avoir. Ces procédures écrites, ainsi que toute modification, doivent être rédigées, examinées et approuvées par les unités organisationnelles appropriées, avant d'être examinées et approuvées par les unités de contrôle qualité. Les procédures de contrôle des processus et de production écrite doivent être suivies et documentés au moment de leur exécution. Tout écart par rapport aux procédures écrites doit être documenté et expliqué.


MasterControl Change Control™ rationalise la procédure de contrôle du changement pour une meilleure réactivité. Cette application propose un formulaire de bonnes pratiques qui intègre le niveau de priorité pour suggérer trois options d'évaluation et de classification des risques : faibles, moyens ou élevés. Toute modification importante peut nécessiter des démarches règlementaires. Les rapports personnalisables indiquent en temps réel l'état des tâches de contrôle des changements, de la conformité dans le cadre de la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA et du système qualité dans son ensemble.


 

( Sub Part J, Section 21 CFR Part 211.198a )

Les procédures écrites décrivant le traitement de toutes les réclamations écrites et orales concernant un produit médicamenteux doivent être définies et suivies. Ces procédures doivent prévoir des dispositions de contrôle afin de déterminer si la réclamation concerne une utilisation de médicaments ayant provoquée des effets indésirables graves et inattendus, qui dans ce cas, doit être déclarée à la FDA.


MasterControl Customer Complaints™ rationalise le processus de traitement des réclamations de la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA et réduit le cycle de vie, de la soumission à la résolution. Un processus simple en trois étapes est intégré dans un formulaire préconfiguré de plusieurs pages, qui commence par le traitement de la réclamation, passe à l'étape d'investigation interne pour aboutir à la résolution du problème. Cette solution inclut le formulaire MedWatch 3500A de la FDA pour le reporting obligatoire des événements indésirables, ce qui permet à la fois le transfert direct à un spécialiste et la collecte immédiate de toutes les données requises.


 

( Sub Part J, Section 21 CFR Part 211.192 )

Tous les enregistrements de production et de contrôle des médicaments doivent être vérifiés et approuvés par le service de maîtrise de la qualité afin de déterminer la conformité avec les procédures écrites définies et approuvées avant la commercialisation ou la distribution d'un lot. Toute divergence inexpliquée ou non-conformité d'un lot ou d'un de ses composants avec ses spécifications doit faire l'objet d'une évaluation approfondie, que le lot soit déjà distribué ou non. Il est indispensable de disposer d'une trace écrite de l'enquête de conformité avec la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA et d'y inclure les conclusions et le suivi.


MasterControl CAPA™ intègre le processus d'actions correctives et préventives à d'autres processus qualité pour garantir la conformité aux parties 210 et 211 du titre 21 du CFR de la FDA. La solution propose un processus « 8D » de bonnes pratiques pour guider l'équipe qualité lors de chaque étape des CAPA. Un formulaire CAPA peut être directement lancé à partir d'un autre formulaire (par exemple, un rapport de non-conformité). Les informations nécessaires sont renseignées de façon automatique dans le formulaire CAPA, ce qui limite la saisie de données et évite toute erreur due au transfert manuel d'informations. Elle offre également des fonctions de reporting personnalisables qui aideront les responsables à surveiller intégralement le cycle de gestion de la qualité.


 

( Sub Part J, Section 21 CFR Part 211.180e )

Ces documents écrits doivent être conservés de sorte que les données qu'ils contiennent puissent être utilisées à des fins d'évaluations, au nombre d'une par an minimum, des normes qualité de chaque médicament pour déterminer les contraintes de conformité à ces dispositions et la nécessité d'apporter des modifications aux spécifications du produit, ou aux procédures de fabrication ou de contrôle. Des procédures écrites doivent être définies et suivies pour ces évaluations.


Les audits qualité sont l'un des meilleurs moyens d’évaluer les normes qualité d’un médicament. MasterControl Audit™ automatise, rationalise et gère efficacement le processus d'audit. Cette solution comporte également des fonctions de suivi avancées, depuis la programmation et la planification jusqu'à l'exécution et la conclusion. Elle offre des formulaires de bonnes pratiques permettant de suivre les informations de base sur les audits et leurs résultats. Elle automatise la planification de toutes les activités récurrentes liées aux audits et fournit des fonctions avancées d'analyse et de reporting, offrant ainsi aux responsables une visibilité accrue.


 

21 CFR Part 211.84 )

Elle exige la réalisation des tests de composants pour la conformité avec toutes les spécifications écrites appropriées pour la pureté, l'effet et la qualité.


MasterControl Nonconformance™ est une solution conçue pour automatiser, gérer et rationaliser le processus d'identification, d'évaluation, de révision et de traitement des matériaux, composants, pièces et produits finis non conformes. La conformité à la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA définit la bonne pratique qui exige un processus en cinq étapes pour mettre en relation tout le personnel responsable afin que le traitement des non-conformités soit efficace et rapide.

L'expression « actions correctives et préventives » (CAPA) n’est pas explicitement indiquée dans la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA. Toutefois, le document « Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations » (Orientation pour une approche système qualité industrielle pour les règlementations CGMP des entreprises pharmaceutiques) décrit une CAPA comme étant un concept des systèmes qualité modernes. En ce qui concerne les non-conformités, le document invite le lecteur à se reporter à la partie 211.192 du titre 21 du CFR.

Conformité : respect durable de la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA

MasterControl is compliant, helping you meet FDA 21 CFR Part 210-211 and other FDA regulations year after year, while keeping compliance costs down.

Interconnexion : suite intégrée de gestion de la qualité conforme à la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA

MasterControl est une solution connectée qui vous permettra de surveiller le système de qualité dans son intégralité et de l'améliorer en permanence.

Exhaustivité : application de la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA à toute l'entreprise

MasterControl est une solution complète qui répond aux besoins de tous les départements pour que la conformité à la FDA 21 CFR Part 210-211 et les initiatives qualité soient mises en œuvre à l'échelle de l'entreprise.

Contactez un représentant de MasterControl pour des informations sur la partie 210-211 du titre 21 du CFR de la FDA

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