Partie 1271 du titre 21 du CFR

Les établissements traitant des échantillons sanguins et des spécimens médicaux doivent se conformer aux parties 1270 et 1 271 du titre 21 du CFR de la FDA

Avec les logiciels de MasterControl, vous avez l’assurance de respecter les exigences.

L’exploitation de prélèvements cellulaires et de tissus est cruciale en chirurgie cardiaque et reconstructive, ainsi que lors de sutures ou d’autres procédures médicales destinées à sauver des vies. En appliquant les prérogatives des parties 1270 et 1 271 du titre 21 du CFR de la FDA, vous empêchez l’introduction, la transmission et la diffusion de maladies via ceux-ci.

MasterControl a conçu une solution configurable, simple d’utilisation et intégrée qui saura vous assister tout au long du processus de mise en conformité à cette même partie. 

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Découvrez ci-dessous certaines des exigences des parties 1 270 et 1 271 du titre 21 du CFR de la FDA, ainsi que le rôle joué par MasterControl :

Exigences des parties 1 270 et 1 271 du titre 21 du CFR de la FDA Fonctionnalités proposées par MasterControl
Sous-parties C et D des parties 1 270 et 1 271

Sous-partie C de la partie 1 270, alinéa 31 : Les procédures à appliquer doivent être mises à l’écrit et suivies à chaque fois que cela est requis.

Sous-partie C de la partie 1 270, alinéa 33 : Chaque étape d’importance entreprise doit être documentée, et le nom de la personne en charge de celle-ci, ainsi que les dates appropriées, doivent être précisés.

Sous-partie C de la partie 1 271, alinéa 47 : Les procédures de test et d’examen dont le but est de déterminer l’éligibilité d’un donneur doivent être définies, respectées et ponctuellement mises à jour, si nécessaire.

Sous-partie D de la partie 1 271, alinéa 200 : L’utilisation de chaque équipement doit être consignée, ainsi que les caractéristiques de tout échantillon créé avec celui-ci.

Sous-partie D de la partie 1 271, alinéa 270 : Les données relatives à un prélèvement doivent être consignées afin de faciliter, avant sa distribution, l’examen des opérations effectuées antérieurement.

MasterControl Documents automatise le transfert, la remontée, l’approbation et la révision. En outre, la solution comporte des fonctions avancées d’analyse et de création de rapports qui assurent une visibilité en temps réel sur le système de gestion de la qualité. Enfin, les pistes d’audit horodatées répertorient tous les changements, ainsi que le nom de la personne les ayant effectués et leur date et motif.

MasterControl Forms automatise et optimise la gestion des processus basés sur formulaire ayant trait, notamment, au traitement et au test des donneurs potentiels. Les formulaires créés dans Microsoft Word, Excel ou PowerPoint peuvent être convertis tels quels au format PDF, afin que les utilisateurs voient le même formulaire sans devoir suivre une nouvelle formation. Par ailleurs, ceux existants peuvent être personnalisés en fonction des besoins.
Sous-partie C de la partie 1 270, alinéa 31

Des procédures écrites doivent être consultables et suivies au cours de toutes les étapes d’importance applicables aux maladies infectieuses. Toute déviation doit être consignée et justifiée.

MasterControl Deviations automatise la collecte, le transfert le suivi et l’escalade des données associées aux déviations. Car tout est consigné, la personne concernée peut détecter les anomalies et profiter d’un aperçu clair de la situation.
Sous-partie D de la partie 1 270 et sous-partie F de la partie 1 271

Sous-partie D de la partie 1 270, alinéa 41 : Un inspecteur de la FDA doit ponctuellement s’assurer du respect des régulations.
Sous-partie F de la partie 1 271, alinéa 400 : Si vous réalisez des prélèvements cellulaires et de tissus, vous devez autoriser la FDA à réaliser des inspections afin de lui permettre d’évaluer votre conformité.

Grâce à la suite MasterControl, vous êtes toujours prêts pour les inspections. Tous les documents sont stockés dans un référentiel Web centralisé et aisément accessible.

Il est également possible de réaliser des audits internes. MasterControl Audit automatise, rationalise et gère efficacement le processus d’audit. Cette solution comporte également des fonctions de suivi avancées, se rapportant aussi bien à la phase de planification qu’à celles d’exécution et de finalisation. Par ailleurs, des formulaires permettent notamment d’automatiser toutes les activités récurrentes liées aux audits.
Sous-partie D de la partie 1 271, alinéa 160

  1. Les établissements qui produisent des échantillons cellulaires ou de tissus doivent mettre en place un programme de qualité.

  2. Le programme de qualité doit permettre de s’assurer que les actions correctives appropriées sont instaurées (par exemple, un nouvel audit en cas de défaillances) et que les détails correspondants sont bien consignés.

  3. Un audit qualité doit être effectué à intervalles réguliers.

  4. Si un ou des logiciels sont employés, ceux-ci doivent faire l’objet d’une validation.

La suite MasterControl automatise diverses tâches, parmi lesquelles le transfert, le suivi, l’escalade, la révision et l’approbation des documents et formulaires. Tout est simplifié et optimisé, et s’exécute plus efficacement. De plus, un même référentiel est dédié à toutes les ressources relatives à la qualité, ce qui facilite la recherche et l’extraction des données lors des inspections et des audits.

Avec MasterControl CAPA, le processus de mise en place des actions correctives et préventives est intégré aux autres applicables à la qualité. Un formulaire peut être directement généré à partir d’un autre (par exemple, un rapport de non-conformité). Les informations nécessaires sont renseignées de façon automatique, ce qui limite les saisies et évite toute erreur due au transfert manuel de données. Enfin, elle offre également des options de création de rapport personnalisables qui permettent aux responsables de surveiller intégralement le cycle de gestion de la qualité.

MasterControl permet d’optimiser et de gérer efficacement les audits, tout en comportant également des fonctions de suivi avancées. En outre, des formulaires permettent de consigner des informations de base sur les audits, et toutes les activités récurrentes liées à ces derniers sont automatisées.

Nos produits et services répondent à divers besoins, en fonction des risques identifiés. Ils sont conçus pour réduire considérablement le temps, les coûts et les efforts consacrés à la validation.
Sous-partie D de la partie 1 271, alinéa 170

Tout le personnel doit être formé et suivre de nouvelles formations, le cas échéant, afin de s’assurer de son habilité à effectuer les tâches dont il a la responsabilité.

MasterControl Training automatise l’affectation et la surveillance des tâches de formation, ainsi que la notation des examens en ligne. Cette application permet le séquençage des sessions d’apprentissage, de sorte que lorsqu’un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement. Il existe également une fonction destinée à confirmer la formation effective d’un large groupe d’employés.
Sous-partie D de la partie 1 271, alinéa 225

Tout changement apporté à un processus doit être vérifié afin de s’assurer qu’il n’a aucun impact négatif sur les autres étapes de l’opération concernée. Il doit aussi être approuvé, avant son implémentation, par un responsable profitant des connaissances et de la formation appropriées.

MasterControl Change Control rationalise la procédure de gestion du changement pour assurer une meilleure réactivité. Cette application inclut un formulaire comportant trois options d’évaluation et de classification des risques (Faible, Moyen ou Élevé). Les rapports personnalisables, quant à eux, indiquent en temps réel l’état des tâches de contrôle et du système de qualité dans son ensemble.
Sous-parties D et E de la partie 1 271

Sous-partie D, alinéa 320 : Des procédures permettant de réviser, d’évaluer et de documenter les réclamations doivent être mises en place. Le fichier dédié à ces dernières, quant à lui, doit contenir des informations détaillées sur chaque plainte pour en faciliter l’examen et déterminer s’il s’agit d’une situation isolée ou répétée.

Sous-partie E, alinéa 350 : Tout effet indésirable doit être étudié et signalé à la FDA, en particulier si celui-ci peut entraîner la transmission d’une maladie.

MasterControl Customer Complaints rationalise le traitement des réclamations grâce à un processus simple, automatisé et en trois étapes. Vous profitez notamment d’un formulaire dédié que vous pouvez transmettre directement à un spécialiste et par le biais duquel les données requises sont immédiatement consignables.

Conformité

Année après année, MasterControl vous fournit les solutions nécessaires pour vous conformer aux dispositions des parties 1 270 et 1 271 du chapitre 21 du CFR de la FDA tout en réduisant les coûts.

Système de gestion intégré et connecté

MasterControl est une solution connectée qui vous permettra de surveiller le système de qualité dans son intégralité et de l'améliorer en permanence.

Solution complète applicable à l’échelle de l’entreprise

MasterControl est une solution complète qui répond aux besoins de tous les départements pour que toutes les actions liées à la qualité soient mises en œuvre à l'échelle de l'entreprise.