FDA 21 CFR Part 111


Contrôles utilisés lors de la fabrication, la transformation, l’emballage ou le stockage des compléments alimentaires conformément aux règlementations relatives aux bonnes pratiques de fabrication dans l'industrie pharmaceutique (partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA)

En juin 2007, la FDA a publié la Dietary Supplement Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Final Rule FDA 21 CFR Part 111 (règle finale des bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les compléments alimentaires). Par nature, elle exige de mettre en place des contrôles appropriés pour les compléments alimentaires lors de la fabrication, l'emballage, l’étiquetage et le stockage. Cette décision répondait aux inquiétudes concernant les pratiques de fabrication des compléments alimentaires de qualité inférieure, comme le mauvais étiquetage.

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The FDA 21 CFR Part 111 ruling addresses the quality of the manufacturing processes for dietary supplements and the accurate listing of supplement ingredients. It does not limit consumers' access to dietary supplements; nor does it address the safety of the dietary supplements ingredients, or their effects on health, when proper manufacturing techniques are used. The rule applies to all domestic and foreign companies that manufacture, package, label or hold dietary supplements, including those involved with testing, quality control, and dietary supplement distribution in the U.S.

MasterControl Inc., a leading software provider for the life sciences industry and other regulated industries, provides a configurable, easy-to-use, and integrated software solution to help companies comply with FDA 21 CFR Part 111 and other FDA regulations. Here's how the MasterControl GxP process and document management products address 21 CFR Part 111 requirements:

 


Exigences de la partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA
MasterControl Features for FDA 21 CFR Part 111 - Dietary Supplements

 

( Partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA - Sections 111.103 et 111.105 de la sous-partie F )

En vertu de la section 111.103 de la sous-partie F, vous devez créer et suivre des procédures écrites concernant les responsabilités des opérations de contrôle qualité qui respectent les dispositions de la partie 111 du titre 21 du CFR. Cela comprend des procédures écrites pour réaliser un examen des matériaux et choisir un traitement, ainsi que pour approuver ou rejeter tout retraitement. En vertu de la section 111.105 de la sous-partie F, le personnel du contrôle qualité doit s’assurer que vos opérations de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de stockage garantissent la qualité des compléments alimentaires. En outre, les compléments alimentaires doivent être emballés et étiquetés comme spécifié dans le fichier principal de fabrication.

 


MasterControl Documents™ automatise le routage, l'escalade, l'approbation et la distribution des procédures opérationnelles normalisées (SOP), des règlements et des autres documents exigés par la partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA. Un référentiel Web sécurisé et centralisé est accessible à tous les utilisateurs autorisés. MasterControl automatise le suivi des révisions afin de garantir que seule la version applicable d'une SOP soit disponible. Lorsqu'un utilisateur modifie une InfoCard (outil MasterControl qui fournit des informations de base sur chaque enregistrement), il doit indiquer le motif de ce changement. Le système détecte toutes les modifications et les répertorie dans des rapports.

 

( partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA - Sections 111.12(c), 111.13 et 111.14(b) de la sous-partie B )

En vertu de la section 111.12(c) de la sous-partie B, chaque personne impliquée dans la fabrication, l'emballage, l'étiquetage ou le stockage, ou qui effectue un contrôle qualité, doit disposer du diplôme, de la formation ou de l'expérience nécessaire pour exercer les fonctions attribuées. De plus (en vertu de la section 111.13 de la sous-partie B), la supervision de la fabrication, de l'emballage, de l'étiquetage ou du stockage des compléments alimentaires doit être affectée à du personnel qualifié, et chaque superviseur doit disposer du diplôme, de la formation ou de l'expérience nécessaire pour ce rôle. En vertu de la section 111.14(b) de la sous-partie B, vous devez créer et conserver les documents suivants : procédures écrites pour répondre aux exigences de la partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA de la sous-partie B ; et la documentation de formation, y compris la date de la formation, le type de formation et la ou les personnes formées.


MasterControl Training™ automatise l'affectation et la surveillance des tâches de formation et la notation des examens en ligne pour garantir que chaque personne termine sa formation obligatoire. Cette application permet le séquençage des cours, de sorte que lorsqu'un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement. Une fonction d'inscription de groupes permet de vérifier facilement la formation de grands groupes d'employés.

 

( Partie 111 du titre 21 du CFR - Section 111.70(a) et section 111.70(c)2 de la sous-partie E )

En vertu de la section 111.70(a) de la sous-partie E, vous devez créer une spécification pour chaque point, étape ou phase du processus de fabrication qui requiert un contrôle pour garantir la qualité du complément alimentaire et veiller à ce que le complément alimentaire soit emballé et étiqueté comme spécifié dans le fichier principal de fabrication. En vertu de la section 111.70(c)2 de la sous-partie E, vous devez fournir une documentation adéquate des raisons pour lesquelles les spécifications actuelles, associées au respect des spécifications des éléments, contribuera à garantir que les spécifications de la partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA sont appliquées en ce qui concerne l’identité, la pureté, l'effet et la composition du complément alimentaire, ainsi que les limites à ces types de contamination qui peuvent altérer le lot fini du complément alimentaire ou conduire à son altération.


MasterControl Deviations™ permet l'automatisation et la gestion du processus de documentation, d'enquête et de résolution des déviations opérationnelles de spécifications et procédures écrites. Avec cette solution, il est possible de résoudre une déviation efficacement et d'utiliser les données collectées comme base pour l'amélioration continue de la qualité en conformité avec la partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA.

 

( Partie 111 du titre 21 du CFR - Section 111.570(b)2(ii) de la sous-partie O )

Des registres écrits des réclamations relatives aux produits doivent être conservés et inclure (A) le nom et la description du complément alimentaire ; (B) le lot, groupe ou numéro de contrôle du complément alimentaire, si disponible ; (C) la date de réception de la réclamation et le nom, l'adresse ou le numéro de téléphone du plaignant, si disponible ; (D) la nature de la réclamation, y compris, si elle est connue, la manière dont le produit a été utilisé ; (E) la réponse envoyée au plaignant, le cas échéant ; et (F) les conclusions de l’enquête et les mesures de suivi prises lorsqu’une enquête a eu lieu.


MasterControl Customer Complaints™ rationalise le traitement des réclamations grâce à un processus simple en trois étapes intégré dans un formulaire préconfiguré et automatisé. Après la saisie des informations dans le formulaire, le processus passe à l'étape d'investigation interne pour aboutir à la résolution de la réclamation. Cette solution inclut le formulaire MedWatch 3500A de la FDA pour le reporting obligatoire des événements négatifs, ce qui permet à la fois le transfert direct à un spécialiste et la collecte immédiate des données requises conformément aux dispositions de la partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA.

 

( Partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA - Section 111.75 (i) de la sous-partie E et section 111.530 de la sous-partie N )

En vertu de la section 111.75 (i) de la sous-partie E, vous devez établir des plans d'action corrective lorsqu'une spécification établie n'est pas respectée. De plus (en vertu de la section 111.530 de la sous-partie N), si un complément alimentaire est retourné et que le motif du retour implique d’autres lots, vous devez mener une enquête sur vos processus de fabrication de chacun de ces autres lots afin de déterminer la conformité avec les spécifications de la partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA.


MasterControl CAPA™ intègre les processus d'action corrective et préventive à d'autres processus qualité. La solution propose un processus « 8D » de bonnes pratiques pour guider l'équipe qualité lors de chaque étape des CAPA. Un formulaire CAPA peut être directement lancé à partir d'un autre formulaire (par exemple, un rapport de non-conformité). Le système renseigne automatiquement les informations nécessaires dans le formulaire CAPA, ce qui limite la saisie de données et évite toute erreur due au transfert manuel d'informations. Ce logiciel comporte également des fonctions de reporting personnalisables pour aider les responsables à surveiller intégralement le cycle de gestion de la qualité conformément aux dispositions de la partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA.

 

( Partie 111 du titre 21 du CFR - Section 111.120(b)2 de la sous-partie F )

En vertu de la section 111.120(b) de la sous-partie F, l’équipe des opérations de maîtrise de la qualité doit déterminer si les composants, l'emballage et les étiquettes des compléments alimentaires sont conformes aux spécifications établies en vertu de la section 111.70 (b) et (d) de la partie E (qui définit les spécifications relatives aux composants, à l'étiquetage et à l'emballage garantissant la qualité d’un complément alimentaire).


MasterControl Nonconformance™ est une solution conçue pour automatiser, gérer et rationaliser le processus d'identification, d'évaluation, d'examen et de traitement des matériaux, composants, pièces et produits finis non conformes. Son formulaire de bonnes pratiques et le processus en cinq étapes met en relation tout le personnel responsable afin que le traitement des non-conformités soit efficace et rapide.

 


Conformité : respect durable de la partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA

Année après année, MasterControl vous aide à respecter ces dispositions, tout en réduisant les coûts liés à la conformité.

Interconnexion : intégration des produits de gestion de la qualité, conforme à la partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA

MasterControl est une solution connectée qui vous permet de surveiller le système qualité dans son intégralité et de l'améliorer en permanence.

Exhaustivité : une application à l'échelle de l'entreprise pour la conformité à la partie 111 du titre 21 du CFR de la FDA

MasterControl est une solution complète qui répond aux besoins de tous les départements et aux dispositions de la FDA pour que toutes les actions liées à la qualité soient mises en œuvre à l'échelle de l'entreprise.