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Qualitätsmanagement und Compliance für Startups

510(k) gelingt nur mit hochwertig entwickelten Produkten.

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Für Unternehmen für medizinisches Cannabis ist Qualitätsmanagement von größter Bedeutung.

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Regulierte Unternehmen nutzen Qualitätssysteme für optimierte Compliance und Time-to-Market.

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Der QMS-Standard für aufstrebende Unternehmen

01

Dokumente und Aufzeichnungen

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Dokumente und Änderungen

Automatisieren und verwalten Sie produktbezogene, qualitätsbezogene und vielfältige andere Dokumente im gesamten Unternehmen sowie für den gesamten Lebenszyklus von Produkten – von der Erstellung bis hin zu Genehmigung, Verteilung, Abruf und Obsoleszenz.

02

Schulung und Prüfungen

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Schulung und Prüfungen

Automatisieren Sie alle Schulungsaktivitäten, von der Verteilung der Aufgaben, Materialien und Prüfungen bis zur Nachbereitung, Verfolgung, Eskalation und Überprüfung im Zusammenhang mit Qualitätsprozessen im gesamten Unternehmen (z. B. CAPA, Änderungssteuerung, Audits, Kundenreklamationen usw.). Immer wenn eine Standardarbeitsanweisung oder andere mit einem Kurs verknüpfte Dokumente geändert werden, erhalten alle betroffenen Mitarbeiter automatisch neue Schulungsaufgaben mit entsprechenden Benachrichtigungen.

03

Vorfälle und Korrekturmaßnahmen

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Vorfälle und Korrekturmaßnahmen

Integrieren Sie Ihre Korrekturmaßnahmen in alle Qualitäts-Subsysteme wie Kundenreklamationen, Audits, Änderungssteuerung usw. und verfolgen Sie Vorfälle, die potenziell zu Korrekturmaßnahmen führen könnten. Automatisieren Sie die Weiterleitung, Benachrichtigung, Bereitstellung, Eskalation und Genehmigung von Korrekturmaßnahmen und speichern Sie alle zugehörigen Dokumente sicher.

04

Audits und Vorbeugemaßnahmen

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Audits und Vorbeugemaßnahmen

Optimieren und automatisieren Sie Planung, Terminierung und Durchführung von Audits von der Einleitung bis zum Abschluss. Verwalten Sie Ihre Audit-Ergebnisse, Reaktionen und zugehörigen Vorbeugemaßnahmen effektiv und vereinfachen Sie gleichzeitig die Audit-Berichterstattung für die Erstellung von Audit-Abschlussberichten.

05

Risiko und Risikominderung

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Risiko und Risikominderung

Vereinen Sie alle risikobezogenen Aktivitäten und Dokumentationen in einem einzigen, zentralen Repository. Erstellen Sie eine umfassende und präzise Übersicht über die Risikolandschaft von Produktlinien, Geschäftsprozessen und Geschäftsbereichen und profitieren Sie von terminierter Berichtserstellung und vollständigen Suchfunktionen, um Einblicke in den Bereichen Risikobewertung und -minderung zu erhalten.

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Bereit zum Loslegen

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Bereit für BraveHeart

Lernen Sie ein Medizintechnik-Startup kennen, das sich die Rettung von 1 Million Leben zum Ziel gesetzt hat.

Diese Videoreihe begleitet BraveHeart Wearable Life Sensors™ von der Produktentwicklung bis zur Fertigung. Erfahren Sie, wie das Qualitätsteam von BraveHeart Master Control Spark einführte, um alle Compliance-Bedürfnisse zu erfüllen.

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