Submissions-Management-Software

MasterControl Submissions Locker – Software zur Automatisierung des Submissions-Managements

Die zunehmend auf elektronischem Wege erfolgenden Einreichungen und die strengen FDA-Anforderungen in diesem Bereich veranlassen Unternehmen aus den Biowissenschaften, bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen vermehrt auf Disziplin und Einheitlichkeit zu setzen. Firmen, die nicht bereits in frühen Phasen ihrer klinischen Studien einreichungsfähige Unterlagen erstellen und publizieren, verursachen Verzögerungen im Einreichungsprozess und leiden unter den negativen Folgen verspäteter Zulassungen und dem aufgrund der verlängerten Markteinführungszeit entgangenen Profit. 

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Wie kann Ihnen die Einreichungssoftware MasterControl Submissions Locker helfen?

von MasterControl Inc.’ ist ein unverzichtbares Tool, das sich für den gesamten Einreichungsprozess ’ eignet. Der Submissions Locker schafft eine sichere Umgebung, auf die Benutzer von allen Publishing-Tools aus zugreifen können. Der Submissions Locker arbeitet mit dem erweiterten Explorer Gateway von MasterControl’ zusammen und unterstützt Nutzer bei der Erstellung und Steuerung elektronischer Einreichungen an Regulierungsbehörden, indem es den gesamten Einreichungszyklus unterstützt.

Hier einige Beispiele, wie der MasterControl’ Submissions Locker häufige Herausforderungen meistert, denen Unternehmen bei der Erstellung ihrer Zulassungseinreichungen gegenüberstehen.

Herausforderungen des Einreichungsmanagements

MasterControl Submissions Locker, die Softwarelösung für das Einreichungsmanagement

Entkoppeltes System:

Publishing-Lösung verfügt über keine Schnittstelle mit dem Dokumentenmanagement. Entwicklung eigener Anschlussstellen verschlingt Zeit und Mittel.

Zusammenhängendes System:

MasterControl ermöglicht den Publishing-Tools den Zugriff auf den Submissions Locker wie auf gewöhnliche freigegebene Dateien. Der Submissions Locker ist sicher und die Unterlagen bleiben immer auf dem neuesten Stand.

Ungesichertes System:

Die mangelnde Verbindung zwischen Publishing-Lösung und Dokumentenmanagement kann zur unkontrollierten Weitergabe von Zulassungsunterlagen führen. Das Resultat sind Zeit- und Personalverschwendung, Unsicherheit, was den Inhalt der Unterlagen angeht, und mögliche Beeinträchtigungen der Dokumentenintegrität.

Sicheres System:

Der Submissions Locker bietet einen sicheren, webbasierten Speicherort, mit dem die Zugriffsmöglichkeiten auf die Einreichungsunterlagen problemlos kontrolliert werden können. Nach der Authentifizierung erlaubt MasterControl dem ausgewählten Publishing-Tool den Zugriff auf den Submissions Locker wie auf jede andere freigegebene Datei. Alle Zugriffe unterliegen ausschließlich den MasterControl-Logineinstellungen.

Keine Versionskontrolle:

Dokumente werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten erstellt und freigegeben – manchmal auch in letzter Minute. Das macht unter Umständen einen manuellen Export erforderlich.

Automatische Versionskontrolle:

Dokumente, die in MasterControl freigegeben werden, werden automatisch in den Submissions Locker kopiert. Wird ein Dokument in letzter Minute überarbeitet, wird die aktualisierte und freigegebene Fassung unverzüglich in den Submissions Locker exportiert.

Ineffizienter Prozess:

Um den Dateiaustausch zwischen unvernetzten Systemen zu kontrollieren, muss die IT-Abteilung im Publishing-Prozess ständig Anfragen zur Änderung der Freigabeberechtigungen bearbeiten, was Zeit kostet und Risiken bei der Freigabekontrolle mit sich bringt.

Effiziente Prozesse:

MasterControl kontrolliert und verfolgt Freigabe- und Zugriffsberechtigungen elektronisch, macht den Publishing-Prozess damit effizienter und entlastet Ihre IT-Abteilung. Die Einreichungsunterlagen sind bei MasterControl im gesamten Publishing-Prozess sicher.

Funktionen und Vorteile der Einreichungssoftware

Frühzeitige Organisation: Der Submissions Locker arbeitet Hand in Hand mit dem MasterControl Explorer Gateway und ermöglicht so die Abstimmung vor der Publikation und die Kontrolle Ihrer Zulassungsunterlagen. Die beiden Lösungen optimieren die Dokumentenzusammenstellung und den Organisationsprozess bereits zu Beginn des Einreichungsprozesses, indem sie sicherstellen, dass die Unterlagen stets auf dem aktuellen Stand sind und an einem sicheren und zentralen Ort gespeichert werden.

Einheitlichkeit: Der Submissions Locker ermöglicht es Benutzern, Dokumente in demselben Format zu führen, in dem auch der Zulassungsantrag an die FDA übermittelt wird.

Versionskontrolle: MasterControl Submissions Locker garantiert, dass Benutzer immer mit der jeweils aktuellsten Version eines Dokuments arbeiten. Alle Einreichungen werden mit eindeutigen Nummern gekennzeichnet und mit ihren jeweiligen Vorgängerversionen verknüpft (Eltern-Kind-Beziehung).

Sicherheit und Berechtigungen: Der Submissions Locker bietet regulierten Unternehmen einen sicheren Speicherort, bei dem sie den Zugriff auf ihre Einreichungsunterlagen unkompliziert kontrollieren können. Nach der Authentifizierung erlaubt MasterControl dem Publishing-Tool des Benutzers den Zugriff auf den Submissions Locker wie bei einer gewöhnlichen Dateifreigabe. Die Zugriffsberechtigungen für die Ordner werden automatisch von MasterControl kontrolliert.

Versionskontrolle: Freigegebene Versionen aktualisierter Dokumente werden automatisch in den Submissions Locker exportiert. MasterControl stellt sicher, dass alle überarbeiteten Fassungen mit den Seriennummern der jeweiligen Einreichung verknüpft werden.

Sichere Einreichungen: Der Submissions Locker kontrolliert Einreichungen zusammen mit dem MasterControl Explorer Gateway vor, während und nach dem Publishing und gewährleistet so, dass sich alle involvierten Abteilungen voll und ganz auf die eingereichten Unterlagen verlassen können.

Weniger IT-Aufwand: Da die Freigabeberechtigungen mit MasterControl automatisch kontrolliert werden, muss die IT-Abteilung im Laufe des Einreichungsprozesses nicht mehr ständig Änderungen an den Zugriffsrechten vornehmen.

Keine eigenen Anschlüsse erforderlich: MasterControl’s Submissions Locker ist vom Publishing Tool unabhängig “” und funktioniert jetzt und auch in Zukunft mit allen vom Benutzer verwendeten Publishing-Systemen.

Ein zentrales, gesichertes System: Mit MasterControl können alle relevanten Einreichungsunterlagen importiert und an einem zentralen und kontrollierten Speicherort abgelegt werden. Nach der Authentifizierung erlaubt MasterControl dem ausgewählten Publishing-Tool den Zugriff auf die sichere Umgebung des Submissions Locker.

Interoperabilität: Der Submissions Locker und der erweiterte Explorer Gateway interagieren nahtlos mit der PDF-Publishing-Lösung von MasterControl, sodass Datensatzformat, Authentizität und Integrität mithilfe der enthaltenen PDF-Funktionen (Lesezeichen, Inhaltsverzeichnisse usw.) erhalten bleiben, die für optimierte Zulassungseinreichungen und die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen erforderlich sind. Die konfigurierbaren Einstellungen von MasterControl ermöglichen es Benutzern, die Vorgaben der Regulierungsbehörden einzuhalten. MasterControl begegnet dem Gefahrenpotenzial unkontrollierter Dokumente mit der „Selbstzerstörung“ elektronischer Kopien, dem Aufdruck von Verfallsdaten auf Druckfassungen und eingebetteten Unterschriftenlisten auf jedem einzelnen Dokument.

Konform: MasterControl Submissions Locker wurde speziell entwickelt, um die Anforderungen an die Dokumentenlenkung gemäß GxP-Branchenstandards und regulatorischen Richtlinien wie FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen.

Informationen zu MasterControl

www.mastercontrol.com oder telefonisch unter 800-825-9117.