Registrations eCTD Publishing Software

Für Pharmaunternehmen und Biotech-Firmen sind Produktanmeldungen und behördliche Zulassungsverfahren, die sich auf mehrere Länder erstrecken, eine zeitraubende und nervenaufreibende Aufgabe. Viele Länder verwenden mittlerweile den eCTD-Standard (Electronic Common Technical Document), der die erforderlichen Anmeldeinformationen aneinander angleicht. Dennoch gibt es weiterhin Unterschiede zwischen einzelnen Ländern. Viele Unternehmen verwenden daher eine eCTD-Publishing-Software, um die Arbeitsbelastung bei der Antragstellung zu verringern.

MasterControl Registrations für eCTD ist eine Lösung für die Produktanmeldung und die eCTD-Verwaltung, die Ihre manuellen und hybriden Abläufe automatisiert und die unterschiedlichen Vorgaben für verschiedene geografische Standorte verfolgt. So können Anwender die je nach Region benötigten Inhalte zügig bestimmen und die elektronische Antragstellung über einen Partner oder betriebsintern mit einem Publishing-Tool ihrer Wahl vorbereiten. 

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Entscheiden Sie sich für die Produktregistrierungs- und eCTD-Software, der die Biowissenschaften vertrauen.

Wichtige Staats- und Bundesbehörden in den USA darunter auch Informationen zur weltweit größten und angesehensten Regulierungsbehörde.nutzen bereits MasterControl. Falls Ihr Unternehmen auf der Suche nach einer eCTD-Software ist, finden Sie hier heraus, wie Sie mit MasterControl Registrations häufige Herausforderungen bewältigen:

ProblemstellungMasterControl-Lösung
Mangel an Projekttransparenz: Wenn Sie mehrere Produkte in vielen verschiedenen Ländern zulassen wollen, besteht die Gefahr, dass Sie sich in Details verzetteln und wichtige Fristen aus den Augen verlieren.Mehr Projekttransparenz: MasterControl verschafft Ihnen Detailansichten und Überblick über Ihre Projekte. So können Sie sowohl die Anforderungen in einzelnen Ländern einsehen als auch sämtliche Märkte aus der Vogelperspektive überblicken.
Überwältigende Detailgenauigkeit Je mehr Länder und Produkte betroffen sind, desto mehr Anforderungen gilt es zu beachten. Angesichts der zahllosen Details jedes einzelnen Zulassungs- und Neuzulassungsverfahrens verliert man da leicht den Überblick.Steuerung der Detailgenauigkeit: Standardisierte, vorkonfigurierte Vorlagen vereinfachen den Anmeldeprozess ungeachtet der gewählten Detailgenauigkeit. Die Lösung enthält ein leistungsstarkes Tool, mit dem Sie Vorlagen auch für einmalige und komplexe Verfahren erstellen können.
Doppelte Bearbeitung Bei der weltweiten Koordination von Anmeldungen und Zulassungen werden dieselben Inhalte oft mehrmals verwendet. Ineffiziente Systeme führen jedoch dazu, dass dieselben Arbeiten für unterschiedliche Länder mehrmals ausgeführt werden.Vermeiden Sie Doppelarbeit: MasterControl ermöglicht das „Klonen“ von Inhalten und verhindert so Doppelarbeit. So müssen Sie bei der Dokumentation nicht für jedes Land von vorne anfangen. Das ermöglicht schnellere Anmeldungen und verkürzt die Markteinführungszeit weltweit.
Ineffektives Projektmanagement: Die Koordination von Fristen und die Überwachung der in den einzelnen Ländern geltenden Anforderungen ist mit einer schlichten, nicht skalierbaren Tabelle kaum zu bewerkstelligen. Das kann dazu führen, dass wichtige Fristen nicht eingehalten werden können.Effektives Projektmanagement: Mit MasterControl sind alle Verfahren rund um den Registrierungsprozess an einem einzigen Ort verfügbar und sorgen so für ein noch effektiveres Dokumentenmanagement. Dashboards, Checklisten und Analytics veranschaulichen den Fortschritt jedes einzelnen Projekts.
Langwierige Prozesse: Die manuelle Zusammenstellung von Unterlagen aus verschiedenen Abteilungen, die unterschiedliche Systeme (ERP, PLM) verwenden, ist ein langwieriger und ineffizienter Prozess, der zu Verzögerungen bei der Antragstellung führen kann. Prozessoptimierung:MasterControl automatisiert manuelle und hybride Prozesse und vereinfacht die Erstellung, Überprüfung und Bewilligung von Dokumenten aus verschiedenen Quellen. Die Benachrichtigung bei näher rückenden Fristen erfolgt automatisch.
Ineffiziente Kooperation: Nutzen verschiedene Akteure unterschiedliche Systeme, schafft dies Kommunikationsbarrieren und erschwert die zeitnahe Bearbeitung regulatorischer Aufgaben.Wirksame Zusammenarbeit: MasterControl Registrations lässt sich in Ihr Qualitätsmanagementsystem und in andere Systeme einbinden, um die Zusammenarbeit zu erleichtern.
Uneinheitliche Einreichungen:Unterschiedliche Mitarbeiter sind damit betraut, die Zulassungsanträge an die einzelnen Märkte anzupassen. Dies kann zu uneinheitlichen Anträgen führen. Die für die Anmeldung erforderlichen Daten sind auf unterschiedliche Systeme verteilt.Einheitliche Tools für einheitliche Anträge: Auf Branchenstandards basierende Vorlagen und Prüflisten erleichtern die Erstellung einheitlicher Anträge in der gesamten Organisation ungeachtet des jeweiligen Standorts. Die Lösung bietet eine Plattform zur Vereinheitlichung Ihrer Einreichungen.

Die Vorteile von MasterControl Registrations for eCTD

Der CTD-Standard des ICH (International Council for Harmonisation) hat einheitliche Zulassungsanträge geschaffen und die Umformatierung jedes einzelnen Antrags an andere ICH-Zulassungsstellen überflüssig gemacht. Auch die FDA verwendet den eCTD-Standard des ICH.

Transparenz von Produktanmeldungsprojekten: MasterControl bietet vorkonfigurierte Vorlagen nach dem Baukastenprinzip (basierend auf dem CTD-Standard des ICH), damit Sie Registrierungsprojekte schnell einleiten können.

  • Produkttransparenz: Für jedes Arzneimittel bzw. Produkt können Sie die Länder und Regionen überblicken, in denen das Produkt bereits zugelassen ist.
  • Regionale Transparenz: Sie können sich die von jedem Standort aus angemeldeten Produkte unkompliziert nach Land und Region sortieren lassen.

Standardisierte Prozesse: Auf bewährten Verfahren basierende Vorlagen vereinheitlichen Ihre Einreichungen, halten Ihr Unternehmen in ständiger Bereitschaft und verschaffen Ihnen bei jedem Zulassungsantrag einen Vorsprung vor der Konkurrenz.

Effektive Koordination von Etappenzielen: Prüflisten helfen dabei, dass alle beteiligten Akteure ihre Aufgaben innerhalb der vorgesehenen Fristen erfüllen. Näherrückende und bereits verstrichene Fristen werden hervorgehoben.

Erhöhte Effizienz: Die Automatisierung der Dokumentenweitergabe, -kontrolle und -genehmigung optimiert Ihre Abläufe und steigert so Ihre Effizienz. Dank automatischer Benachrichtigungen und Warnungen bleiben keine Aufgaben unbearbeitet.

Konnektivität: Zulassungsprojekte, die mehrere Rechtsgebiete betreffen, erfordern eine enge Zusammenarbeit zwischen unterschiedlichen Teams. MasterControl bietet die Konnektivität, die für die Zusammenarbeit aller beteiligten Akteure sowie ihrer jeweiligen Berater und Zulieferer erforderlich ist.

Weitere Informationen zum MasterControl-Softwaresystem Registrations for eCTD

Wenn Ihr Unternehmen Marktzulassungsanträge nach NDA, IND oder BLA (biologics license application) anstrebt, finden Sie heraus, wie Ihnen eCTD-Publishing-Software helfen kann. Um weitere Informationen zu MasterControl Registrations for eCTD zu erhalten, nehmen Sie einfach Kontakt zu einem Mitarbeiter von MasterControl auf..