MasterControl Products


Software für das integrierte Management von Unternehmensprozessen

MasterControl verfügt mittlerweile über mehr als zehn Jahre Erfahrung mit strengen FDA- und ISO-Umgebungen und hat eine integrierte Softwarelösung entwickelt, in der die besonderen Anforderungen aller Kunden durch eine Kombination aus branchenweit bewährten Methoden und Flexibilität erfüllt werden.

Die MasterControl™ GxP-Prozessmanagement-Suite besteht aus konfigurierbaren, benutzerfreundlichen und miteinander verbundenen Anwendungen für die Automatisierung, Optimierung und effektive Verwaltung von GxP-Prozessen während des gesamten Produktentwicklungsprozesses, von der Idee bis hin zur Vermarktung. Hunderte Unternehmen weltweit nutzen MasterControl, um die Einhaltung von FDA-Vorschriften und Auflagen anderer internationaler Aufsichtsbehörden (z. B. GxPs, 21 CFR Parts 11, 210-211, 820, 606) sowie ISO-Qualitätsstandards (z. B. ISO 9000 , DIN EN ISO 13485 , ISO 14000 und ISO/TS16949) zu vereinfachen. Dies kommt der Produktqualität und Sicherheit zugute und sorgt außerdem dafür, dass diese Vorschriften eingehalten werden.


Zugehörige Videos
Anwendungen von MasterControl:

MasterControl All Access
MasterControl Audit
MasterControl Bill of Materials
MasterControl Documents
MasterControl GLP Studies
MasterControl Process
MasterControl QMS Suite Overview
MasterControl Risk
MasterControl Spark
MasterControl Supplier
MasterControl Training


Die wichtigsten Add-Ons von MasterControl:

MasterControl Analytics
MasterControl Collaboration
MasterControl Exams
MasterControl Guest Connect
MasterControl Languages
MasterControl Mobile
MasterControl PDF Publishing
MasterControl Projects

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Unternehmensprozesse von MasterControl:

MasterControl Accident/Injury
MasterControl Business Process Library
MasterControl CAPA
MasterControl Clinical CAPA
MasterControl Clinical Protocol Deviation Management
MasterControl Clinical Site Closeout Monitoring
MasterControl Clinical Site Initiation Monitoring
MasterControl Clinical Site Interim Monitoring
MasterControl Customer Complaints
MasterControl Deviations
MasterControl Electronic Batch Records
MasterControl eMDR
MasterControl Equipment Calibration
MasterControl Equipment Maintenance
MasterControl HR Finance
MasterControl Incident Reporting
MasterControl Meeting Notes
MasterControl Nonconformance
MasterControl Out of Specification
MasterControl Risk Analysis
MasterControl Supplier Corrective Action (SCAR)
MasterControl Supplier Deviation
MasterControl Supplier Scorecard
MasterControl Variance

MasterControl Connectors and Integrations

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Branchenspezifische Lösungen von MasterControl

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Anwendungen von MasterControl:



MasterControl All Access™

MasterControl All Access ist ein umfassendes Angebot, das als zentrale End-to-End-Lösung konzipiert ist, sodass Sie nicht mehr Komponenten unterschiedlicher Anbieter kombinieren müssen. Mit MasterControl All Access haben Sie direkt Zugriff auf Dutzende der besten MasterControl-Produkte. Das heißt, die Kunden erhalten die passenden Softwarelösungen zum richtigen Zeitpunkt.

MasterControl Audit™

MasterControl Audit bietet Unternehmen die Möglichkeit, die Durchführung des gesamten Auditprozesses zu optimieren – von der Planung und Erfassung der Ergebnisse bis hin zur Durchführung von CAPAs und der Erstellung des Audit-Abschlussberichts. Die Lösung verbindet den Auditprozess mit dem übrigen Qualitätssicherungssystem, sodass das Qualitätsmanagement umfassend abgedeckt ist.

MasterControl Bill of Materials™

MasterControl Bill of Materials optimiert die Bearbeitung von Stücklisten und unterstützt Unternehmen dabei, gängige Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Stücklisten zu meistern.

MasterControl Documents™

MasterControl Documents Die Anwendung bietet einen zentralen Speicherort für sämtliche Dokumentation, um Suchen und Abrufe zu erleichtern. In MasterControl Documents, der zentralen Anwendung der MasterControl-Qualitätsmanagementsuite, sind alle Qualitätsmanagementprozesse wie Änderungssteuerung, Reklamationen, Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen und Audits in einer geschlossenen Lösung integriert.

MasterControl GLP Studies™

Mit MasterControl Studies können Unternehmen in von der FDA regulierten Umgebungen die Qualitätsdaten im Zusammenhang mit ihren GLP- and GCP-Studien besser verwalten. Die bereits soliden Funktionen von MasterControl werden durch diese Lösung um eine Reihe wichtiger Merkmale ergänzt. Dazu gehören Verwaltung von Studien, Studienaspekte, -phasen und -protokolle, Analyseberichte und vieles mehr.

MasterControl Process™

MasterControl Process automatisiert zur schnelleren Bearbeitung die Weiterleitung, Benachrichtigung, Eskalation und Genehmigung von auf Formularen basierenden Prozessen. Diese Lösung bietet bewährte Features, die Benutzern zur Eingabe ausgewählte Daten anzeigen, um Dateneingaben zu verringern und Fehler zu vermeiden, die bei der manuellen Dateneingabe üblich sind. In Microsoft Word, Excel oder PowerPoint erstellte Formulare können in das PDF-Format umgewandelt werden, sodass Benutzern dasselbe Formular angezeigt wird und keine neue Schulung erforderlich ist. Unternehmen können auch zum Erfüllen ihrer Anforderungen vorhandene Formulare verbessern oder neue entwerfen.

MasterControl Risk™

MasterControl Risk führt alle risikobezogenen Tätigkeiten und Dokumente in einem zentralen Datenspeicher zusammen. So entsteht ein genauer Überblick über die Risikopotenziale in sämtlichen Produktreihen, Geschäftsabläufen und Geschäftsbereichen. Durch die soliden Funktionen der Lösungen wird ein Einblick in Maßnahmen zur Bewertung und Eindämmung von Risiken gewährt, und diese sind leicht zugänglich.

MasterControl QMS Suite Overview™

The MasterControl quality management software (QMS) suite bietet regulierten Unternehmen jeglicher Größe die größtmögliche Auswahl an integrierten Qualitätssicherungs- und Compliance-Lösungen. Die Suite beruht auf einer zentralen, webbasierten Plattform und besteht aus konfigurierbaren, benutzerfreundlichen Anwendungen, mit denen alle Qualitätsprozesse automatisiert, rationalisiert und verknüpft werden, sodass man von einem ganzheitlichen Qualitätsmanagement sprechen kann.

MasterControl Spark™

MasterControl Spark ist ein gehostetes Produktpaket, das speziell auf die individuellen Bedürfnisse kleiner, wachsender, regulierter Unternehmen zugeschnitten ist. Sie erhalten dieselbe erstklassige MasterControl-Software, die große Unternehmen nutzen, jedoch zu einem geringeren Preis. Spark erfordert nur minimale IT-Ressourcen. Zudem deckt Spark die komplette Bandbreite an Schulungs-, Service- und Implementierungsoptionen ab.

MasterControl Supplier bietet eine Lösung zum Erfassen, Strukturieren und Prüfen sämtlicher Dokumente, die zur Erfüllung der GCP-Anforderungen nötig sind. 

MasterControl Training™

MasterControl Training automatisiert die Zuweisung und Überwachung von Schulungsaufgaben und die Bewertung von Online-Prüfungen. Die Anwendung ermöglicht die Bestimmung der Reihenfolge von Schulungskursen, sodass nach Absolvierung des einen Pflichtkurses der nächste automatisch gestartet wird. Es steht auch eine Gruppenabzeichnungsfunktion zum Bestätigen der Schulung großer Mitarbeitergruppen zur Verfügung. Das Schulungsmanagement kann in das restliche Qualitätsmanagementsystem integriert werden. So werden bei einer Änderung an einem Dokument oder Prozess, die eine neue Schulung erforderlich macht, nach Genehmigung der Änderung automatisch Schulungsaufgaben angesetzt.

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Die wichtigsten Add-Ons von MasterControl:



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MasterControl Analytics™

MasterControl Analytics ist eine benutzerfreundliche Softwareanwendung, mit der technisch nicht versierte Benutzer anspruchsvolle, maßgeschneiderte Berichte erstellen können. Diese Lösung ist eine praktische Alternative zur manuellen Berichterstellung.

MasterControl Collaboration™

MasterControl Collaboration unterstützt Unternehmen dabei, geistiges Eigentum möglichst optimal zu nutzen, und zwar durch Automatisierung, Vereinfachung und Optimierung der Zusammenarbeit bei auf Dokumenten basierenden Projekten.

MasterControl Exams™

MasterControl Exams   ist ein optionales Upgrade von MasterControl Training zur Automatisierung der Verwaltung und Bewertung von Prüfungen sowie zur Dokumentation von Mitarbeiterqualifikationen.

MasterControl Guest Connect™

MasterControl Guest Connect bietet Unternehmen die Möglichkeit, vertrauenswürdige externe Parteien mit einem sicheren Onlinebereich für die Zusammenarbeit zu verbinden. Kunden können ihren Zulieferern, Partnern oder Beratern zu Beginn eines Entwicklungszyklus praktische Interaktionsmöglichkeiten bereitstellen, ohne ihnen ein Konto mit uneingeschränktem Zugriff einrichten zu müssen.

MasterControl Languages™

Mithilfe von MasterControl Languages können MasterControl-Lösungen in den folgenden Sprachen genutzt werden: Chinesisch, Englisch, Französisch, Deutsch, Italienisch, Japanisch, Koreanisch und Spanisch. Durch die Übersetzungsfunktionen von MasterControl wird den Benutzern der Umgang mit dem Qualitätssystem erleichtert, und auch die Kommunikation mit dem System sowie dessen Effektivität profitieren davon.

MasterControl Mobile™

Mit MasterControl Mobile können die Benutzer über ein Smartphone oder Tablet mit Internetverbindung auf entscheidende Dokumente, Aufgaben und Informationen zugreifen. MasterControl Mobile kann im Büro, im Produktionsbereich, im Labor, unterwegs, auf dem Flur und überall weltweit eingesetzt werden.

MasterControl PDF Publishing™

MasterControl PDF Publishing ermöglicht die automatische Veröffentlichung von Dokumenten im PDF-Format. Dieses Produkt dient dazu, die Authentizität von Aufzeichnungen zu wahren sowie die Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsauflagen zu verbessern. Dies wird durch Beschränken von Benutzerrechten wie Öffnen, Kopieren, Einfügen und andere PDF-Optionen bewerkstelligt.

MasterControl Projects™

MasterControl Projects automatisiert die Steuerung von Projekten, insbesondere jener Projekte, die dokument- und/oder prozessbasiert sind. Zuweisung, Weiterleitung, Eskalation und Verfolgung werden automatisiert. Gleichzeitig wird der Ablauf optimiert, und durch eine hohe Projekttransparenz wird das Verantwortungsbewusstsein gefördert.


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Unternehmensprozesse von MasterControl:

MasterControl Accident/Injury™

Die Accident/Injury-Lösung von MasterControl wurde speziell entwickelt, um Unternehmen zu helfen, der OSHA-Vorschrift 1904 zu entsprechen und darüber hinaus Unfall- und Verletzungsmeldungen effektiver und effizienter zu verwalten. Es handelt sich um eine umfassende Lösung für jede beliebige Organisation, unabhängig von bestehenden In-House-Ressourcen, und kann mit dem von der Organisation benötigten Service- und Support-Level verbunden werden.

MasterControl Business Process Library™

MasterControl Business Process Library MasterControl bietet Business Process Library-Abonnements, mit denen Unternehmen je nach ihren individuellen Anforderungen geeignete Lösungen auswählen können.

MasterControl CAPA™

Das MasterControl CAPA -System verbindet verschiedene Subsysteme zur Qualitätssicherung miteinander und verfolgt Vorfälle nach, für die Korrekturmaßnahmen erforderlich sein können. Die Anwendung bietet einen bewährten Prozess zur Leitung des für Qualitätsmanagement zuständigen Teams durch alle Schritte des CAPA-Prozesses – von der Problembestimmung bis zur Korrekturmaßnahme. Ein Formular für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) kann direkt über ein anderes Formular geöffnet werden (z. B. in einem Nichtkonformitäts- oder Abweichungsbericht), wobei relevante Daten automatisch in das CAPA-Formular eingegeben werden. So lassen sich aufwändige Dateneingaben und Fehler durch manuelle Datenübertragung vermeiden. Über das Internet können Kunden, Lieferanten und andere unternehmensexterne Personen Reklamationen oder andere Formulare einreichen, die zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen führen können.

MasterControl Clinical CAPA™

MasterControl Clinical CAPA begleitet klinische Qualitätssicherungsteams bei einem formellen Prüfverfahren auf Qualitätsprobleme, sodass Unternehmen CAPAs kompetenter verwalten können. Mit der Lösung lassen sich Dokumentgenehmigungen, Untersuchungen der Ursachen sowie die Dokumentation der ergriffenen Maßnahmen vereinfachen.

MasterControl Clinical Protocol Deviation Management™

Die MasterControl-Lösung Clinical Protocol Deviation Management stellt ein elektronisches Prozessformular bereit, mit dessen Hilfe ein Mitglied des klinischen Teams Abweichungen feststellen, Details erfassen, die Auswirkungen abrufen, verfolgen und Trends erstellen sowie entscheiden kann, ob anschließend Korrektur- und/oder Vorbeugemaßnahmen (CAPA) ergriffen werden müssen.

MasterControl Clinical Site Closeout Monitoring™

Mit der MasterControl-Lösung Clinical Site Closeout Monitoring wird gewährleistet, dass alle offenen Maßnahmen abgeschlossen sowie alle Informationen den zuständigen Aufsichtsbehörden gemeldet werden, dass alle Daten vollständig und erfasst sind sowie alle Prüfpräparate berücksichtigt wurden.

MasterControl Clinical Site Initiation Monitoring™

MasterControl Clinical Site Initiation Monitoring umfasst ein elektronisches Prozessformular für Besuche von behördlichen Prüfern/Auditoren und ermöglicht die effektive Erfassung aller relevanten Informationen, die Ergreifung von Maßnahmen und Verknüpfungen mit begleitenden Studienunterlagen.

MasterControl Clinical Site Interim Monitoring™

MasterControl Clinical Site Interim Monitoring umfasst ein elektronisches Prozessformular für bewährte Vorgehensweisen, das die Überwachung erleichtert, indem risikobasierte Schwerpunktbereiche aufgezeigt werden und die effektive Erfassung von Informationen, die Ergreifung von Maßnahmen und die Verknüpfung mit begleitenden Unterlagen vereinfacht werden.

MasterControl Change Control™

MasterControl Change Control optimiert für eine schnellere Bearbeitung das gesamte Änderungssteuerungsverfahren. Die Anwendung bietet ein bewährtes Formular zur Festlegung der Prioritätsstufe und fordert eine Risikobewertung und Klassifizierung der Änderung als „Niedrig“, „Mittel“ oder „Hoch“ an. Änderungen auf der Ebene „Hoch“ implizieren weitreichende Auswirkungen auf das Produkt, die meist eine Einreichung eines Zulassungsantrags erfordern. Anpassbare Berichte geben nicht nur für Änderungssteuerungsaufgaben, sondern für das gesamte Qualitätsmanagementsystem den Status in Echtzeit wieder.

MasterControl Customer Complaints™

MasterControl Customer Complaints optimiert den Reklamationsbearbeitungsprozess und verkürzt den Zeitraum von der Einreichung bis zur Problembehebung. Ein einfacher, aus drei Schritten bestehender Prozess ist in ein vorkonfiguriertes, mehrseitiges Formular integriert, bei dem die Bearbeitung einer Reklamation mit der Vorlage zur internen Untersuchung beginnt und mit der Behebung des Problems endet. Durch die erweiterten Berichtsfunktionen von MasterControl verschaffen sich Führungskräfte einen besseren Überblick und können Regulierungsbehörden geeignete Kontrollfunktionen nachweisen. Da MasterControl webbasiert ist, können Kunden Reklamationen von praktisch überall aus einreichen.

MasterControl Deviations™

MasterControl Deviations automatisiert und verwaltet das Dokumentieren, Untersuchen und Beheben betrieblicher Abweichungen von schriftlichen Verfahrensanweisungen und Spezifikationen. Diese Lösung bietet die Möglichkeit, eine Abweichung effizient zu beheben und gesammelte Daten als Grundlage für eine kontinuierliche Qualitätssteigerung zu verwenden.

MasterControl Electronic Batch Records™

MasterControl Electronic Batch Records, nach dem S88-Modell (ISA-S88 oder S88) der Instrumentation, Systems and Automation Society entwickelt, ist eine leistungsfähige EBR-Managementlösung zur Automatisierung und Steuerung von Batchprozessen.

MasterControl eMDR™

MasterControl eMDR wurde zur Einhaltung der Anforderungen für Formularprozesse im Rahmen von FDA-/GxP-Prozessen entwickelt, einschließlich Einhaltung von 21 CFR Part 11.

MasterControl Equipment Calibration™

MasterControl Calibration ist eine konfigurierbare und benutzerfreundliche Lösung zur Automatisierung und Verwaltung der Inspektion und Dokumentation des Kalibrierungsprozesses.

MasterControl Equipment Maintenance™

MasterControl Equipment Maintenance ist eine konfigurierbare und benutzerfreundliche Lösung zur Automatisierung und Verwaltung von routinemäßigen und außerordentlichen Wartungen und Inspektionen von Geräten.

MasterControl HR Finance™

MasterControl HR Finance trägt zur Automatisierung der Verwaltungsprozesse bei, die dem reibungslosen Ablauf und der fristgerechten Fertigstellung wichtiger Aufgaben im Personal- und Finanzbereich im Wege stehen.

MasterControl Incident Reporting™

MasterControl Incident Reporting dient der Vorabprüfung von Qualitätsproblemen und liefert bei Bedarf ausschließlich gültige Probleme zu Qualitätsvorfällen. Diese Lösung hilft dabei, bedeutende Herausforderungen bei der Meldung von Vorfällen hinsichtlich Nonkonformität, Abweichungen, Varianzen, Kundenbeschwerden und anderen Qualitätsvorfällen zu meistern.

MasterControl Meeting Notes™

Die MasterControl Meeting Notes Lösung bietet Hilfestellungen bei der Durchführung von Sitzungen jeder Art durch die Bereitstellung von "Action Items", die automatisch zugewiesenen Aufgaben, die als Endergebnis des Fortschritts und der Ergebnisse der Sitzung abgeschlossen werden müssen, nachzuhalten. Sie kann die Produktivität der Sitzungen einer Organisation steigern, indem sie eine zentral verfügbare Ablage für Besprechungsprotokolle und automatische Follow-Ups für Action Items bereitstellt.

MasterControl Nonconformance™

MasterControl Nonconformance   ist eine zuverlässige Lösung zum Automatisieren, Verwalten und Optimieren des Prozesses zum Ermitteln, Bewerten, Überprüfen und Abwickeln fehlerhafter Materialien, Komponenten, Teile und Endprodukte. Über das auf bewährten Verfahren beruhende Formular und den in fünf Schritte gegliederten Prozess werden alle zuständigen Mitarbeiter für eine effektive und zeitgerechte Behebung eines Fehlers miteinander verbunden. Diese Lösung bietet die Möglichkeit eines eigenständigen Fehlerbehebungsprozesses für kleine, lokal begrenzte Vorfälle, kann aber auch mit dem Prozess für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) für eine automatische Eskalation verbunden werden, sollte die Situation dies erfordern. Nach der Genehmigung von Änderungen werden automatisch Schulungen angesetzt.

MasterControl Out of Specification™

MasterControl Out-of-Specification ist eine konfigurierbare und benutzerfreundliche Lösung zur Automatisierung und Verwaltung des Verfahrens bei Abweichungen von den Spezifikationen. Dies umfasst unter anderem das Untersuchen von Labortestergebnissen und Produktionsunterlagen sowie Korrekturmaßnahmen und Chargenverwendung.

MasterControl Risk Analysis™

MasterControl Risk Analysis etabliert die Risikobewertung als separaten Prozess. Das Ergebnis ist ein Risikowert, der auf einem einheitlichen Prozess basiert. Damit kann die Qualitätssicherung den subjektiven Einflüssen entgegenwirken, von denen Qualitätsentscheidungen oftmals beeinflusst sind.

MasterControl Supplier Corrective Action Request (SCAR)™

Die MasterControl Supplier Corrective Action Request (SCAR) Lösung ermöglicht Organisationen, den Kern eines durchgängigen Qualitäts-Verbesserungs-Systems – Corrective and Preventive Actions (CAPA) – effektiv auf Zulieferer zu erweitern. Die Lösung ermöglicht Unternehmen, die Supply-Chain-Integration über die Einkaufsaktivitäten hinaus auszubreiten, um ein wirklich umfassendes Qualitätsmanagement zu erreichen.

MasterControl Supplier Deviation™

MasterControl Supplier Deviationerstellt einen formellen Prozess, in dem Zulieferer eine Ausnahme zu schriftlichen Spezifikationen anfragen können. Meterialien werden erst dann versendet, wenn eine zuständige Person die Anfrage geprüft und genehmigt und eine angemessene Begründung bereitgestellt hat.

MasterControl Supplier Scorecard™

Die MasterControl Supplier Scorecard Lösung ermöglicht Unternehmen, ihre Zulieferer in einer anhand von objektiven Maßstäben einheitlichen Art und Weise zu bewerten. Es erstellt permanente Aufzeichnungen bezüglich Zulieferer-relevanter Qualitätsereignisse, wie Supplier Corrective Action Requests (SCARs), Zuliefereränderungen, Herstelleränderungen, Nichtübereinstimmungen und Abweichungen.

MasterControl Variance™

MasterControl Variance bietet einen automatisierten, formalisierten und fortlaufenden Prozess zur Bestätigung von Abweichungen von Spezifikationen. Sie löst eine Reihe von grundlegenden Abweichungsproblemen, die oft durch ein inkonsistentes, unsicheres System und nicht verknüpfte Prozesse verursacht werden.


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