510(k) Submissions-Softwaresysteme

So unterstützt Sie MasterControl Registrations

Die Erlangung von FDA-Freigaben und Marktzulassungen (Premarket Approvals, PMA) nach FDA-Abschnitt 510(k) ist ein komplizierter und nervenaufreibender Prozess. Und das, obwohl sie lediglich die Vereinigten Staaten von Amerika betreffen. Wenn Ihr Unternehmen Geräte außer in den USA auch in anderen Ländern verkaufen will, steigt die Zahl der erforderlichen Zulassungen exponentiell an. Medizintechnikunternehmen verwenden daher immer häufiger 510(k) Submissions-Softwaresysteme, die sie in diesem schwierigen Verfahren unterstützen.

MasterControl Registrations ist eine Komplettlösung für die Produktanmeldung und die Verwaltung von Anträgen nach Abschnitt 510(k), die Ihre manuellen und hybriden Abläufe automatisiert und die unterschiedlichen Vorgaben für verschiedene geografische Standorte verfolgt. So schaffen Sie Transparenz für die wirksame Kontrolle von Engpässen im Antragsprozess.

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Was bedeutet 510(k)?

Ein Antrag nach FDA 510(k) muss vor dem Inverkehrbringen abgegeben werden, um die Zulassung (Erlaubnis) zum Verkauf medizinischer Geräte der Klassen I, II und III in den USA zu erlangen, für die keine PMA erforderlich ist. Die 510(k)-Richtlinie der FDA aus dem Jahr 1997 erläutert, in welchen Fällen Hersteller bei Änderungen bestehender Geräte einen Antrag nach 510 (k) stellen müssen. Die 510(k)-Zusammenfassung aus dem Jahr 2014 behandelt so genannte Premarket Notifications.

Entscheiden Sie sich für die Produktregistrierungs- und Submission-Software, der die Biowissenschaften vertrauen.

Über ein Dutzend staatliche und Bundesbehörden in den USA darunter auch Informationen zur weltweit größten und angesehensten Regulierungsbehörde.nutzen bereits MasterControl. Falls Ihr Unternehmen auf der Suche nach einer 510(k) Submissions-Software ist, finden Sie hier heraus, wie Sie mit MasterControl Registrations gängige Herausforderungen bewältigen:

Probleme

MasterControl-Lösung

Mangel an Projekttransparenz:

Wenn Sie mehrere Produkte in vielen verschiedenen Ländern zulassen wollen, besteht die Gefahr, dass Sie sich in Details verzetteln und wichtige Fristen aus den Augen verlieren.

Mehr Projekttransparenz:

MasterControl verschafft Ihnen Detailansichten und Überblick über Ihre Projekte. So können Sie sowohl die Anforderungen in einzelnen Ländern einsehen als auch sämtliche Märkte aus der Vogelperspektive überblicken.

Überwältigende Detailgenauigkeit

Je mehr Länder und Produkte betroffen sind, desto mehr Anforderungen gilt es zu beachten. Angesichts der zahllosen Details jedes einzelnen Zulassungs- und Neuzulassungsverfahrens verliert man da leicht den Überblick.

Steuerung der Detailgenauigkeit:

Standardisierte, vorkonfigurierte Vorlagen vereinfachen den Anmeldeprozess ungeachtet der gewählten Detailgenauigkeit. Die Lösung enthält ein leistungsstarkes Tool, mit dem Sie Vorlagen auch für einmalige und komplexe Verfahren erstellen können.

Ineffektives Projektmanagement:

Die Koordination von Fristen und die Überwachung der in den einzelnen Ländern geltenden Anforderungen ist mit einer schlichten, nicht skalierbaren Tabelle kaum zu bewerkstelligen. Das kann dazu führen, dass wichtige Fristen nicht eingehalten werden können.

Effektives Projektmanagement:

Mit MasterControl sind alle Verfahren rund um den Registrierungsprozess an einem einzigen Ort verfügbar und sorgen so für ein noch effektiveres Dokumentenmanagement. Dashboards, Checklisten und Analytics veranschaulichen den Fortschritt jedes einzelnen Projekts.

Langwierige Prozesse:

Die manuelle Zusammenstellung von Unterlagen aus verschiedenen Abteilungen, die unterschiedliche Systeme (ERP, PLM) verwenden, ist ein langwieriger und ineffizienter Prozess, der zu Verzögerungen bei der Antragstellung führen kann.

Prozessoptimierung:

MasterControl automatisiert manuelle und hybride Prozesse und vereinfacht die Erstellung, Überprüfung und Bewilligung von Dokumenten aus verschiedenen Quellen. Die Benachrichtigung bei näher rückenden Fristen erfolgt automatisch.

Ineffiziente Kooperation:

Nutzen verschiedene Akteure unterschiedliche Systeme, schafft dies Kommunikationsbarrieren und erschwert die zeitnahe Bearbeitung regulatorischer Aufgaben.

Wirksame Zusammenarbeit:

MasterControl Registrations lässt sich in Ihr Qualitätsmanagementsystem und in andere Systeme einbinden, um die Zusammenarbeit zu erleichtern.

Uneinheitliche Einreichungen:

Unterschiedliche Mitarbeiter sind damit betraut, die Zulassungsanträge an die einzelnen Märkte anzupassen. Dies kann zu uneinheitlichen Anträgen führen. Die für die Anmeldung erforderlichen Daten sind auf unterschiedliche Systeme verteilt.

Einheitliche Tools für einheitliche Anträge:

Auf Branchenstandards basierende Vorlagen und Prüflisten erleichtern die Erstellung einheitlicher Anträge in der gesamten Organisation ungeachtet des jeweiligen Standorts. Die Lösung bietet eine Plattform zur Vereinheitlichung Ihrer Einreichungen.

Vorteile von MasterControl Registrations für Anträge und Produktanmeldungen nach Abschnitt 510(k)

Transparenz bei Produktanmeldungen: Tools wie Dashboards und Analytics machen Ihr Projekt für alle Benutzer transparent.

  • Produkttransparenz: Für jedes beliebige Gerät erhalten Sie einen unkomplizierten Überblick über die Länder und Regionen, in denen das Produkt bereits zugelassen ist. Dies gilt sowohl für neue Geräte als auch bereits vorhandene, die erneut zugelassen werden müssen.
  • Regionale Transparenz: Sie können sich die von jedem Standort aus angemeldeten Produkte unkompliziert nach Land und Region sortieren lassen.

Standardisierte Prozesse: Auf bewährten Verfahren basierende Vorlagen vereinheitlichen Ihre Einreichungen, halten Ihr Unternehmen in ständiger Bereitschaft und verschaffen Ihnen bei jedem Zulassungsantrag einen Vorsprung vor der Konkurrenz.

Effektive Koordination von Etappenzielen: Prüflisten helfen dabei, dass alle beteiligten Akteure ihre Aufgaben innerhalb der vorgesehenen Fristen erfüllen. Näher rückende und bereits verstrichene Fristen werden hervorgehoben.

Erhöhte Effizienz: Die Automatisierung der Dokumentenweitergabe, -kontrolle und -genehmigung optimiert Ihre Abläufe und steigert so Ihre Effizienz. Dank automatischer Benachrichtigungen und Warnungen bleiben keine Aufgaben unbearbeitet.

Konnektivität: 510(k)-Zulassungsanträge und andere Projekte rund um die Produktanmeldung, die mehrere Rechtsgebiete betreffen, erfordern eine enge Zusammenarbeit zwischen unterschiedlichen Teams. MasterControl bietet die Konnektivität, die für die Zusammenarbeit aller beteiligten Akteure sowie ihrer jeweiligen Berater und Zulieferer erforderlich ist.

Weitere Informationen zu MasterControl Registrations

Hier erhalten Sie zusätzliche Informationen zu MasterControl Registrations und 510(k) Submissions-Softwaresystemen, nehmen Sie einfach Kontakt zu einem Mitarbeiter von MasterControl auf..