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Regulatory

Regulatory Information Management-Lösungen

Regulatory Excellence von MasterControl ist eine Komplettlösung für das regulatorische Informationsmanagement (RIM), mit dem Sie Ihre globalen Registrierungs- und Einreichungsprozesse optimieren und beschleunigen können. Auf diese Weise erlangen Ihre Produkte einen schnelleren Zugang zu mehr Märkten.


Warum fühlt sich einer der wichtigsten Schritte, die Ihr Unternehmen jemals gehen wird, so überholt an?

Jahre der Forschung und Entwicklung, Tausende von Teststunden und Millionen von Dollar an Finanzmitteln – stets mit dem Ziel der Marktfreigabe und der Entwicklung eines weltweit erfolgreichen Produkts. Wenn so viel auf dem Spiel steht, dürfen Sie nicht zulassen, dass Ihre Zukunft von manuell erstellten, papierbasierten Regulierungsdossiers, Agentureinreichungen und globalen Registrierungen abhängt.

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Vollständige Digitalisierung Ihrer Dossiers

Bei der Zusammenstellung und Verwaltung von Dossiers für Agentureinreichungen und globale Registrierungen liegen in der Geschwindigkeit und Präzision oftmals die entscheidenden Faktoren für den Erfolg oder Misserfolg eines Unternehmens im regulierten Markt. Die RIM-Lösung von MasterControl umfasst ein integriertes System für das Einreichungs- und Registrierungsmanagement. Sie digitalisiert und automatisiert Ihre gesamte Regulierungsmanagement-Umgebung und bringt sie in einer einzigen Plattform zusammen. Dies erleichtert und verbessert die Zusammenarbeit, steigert Präzision und vereinfacht die Verwaltung von Vorlagen.

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Verbesserung der Transparenz und Ausrichtung

Für die Erschließung neuer Märkte müssen Sie Prozessengpässe und Informationsschwachstellen beseitigen und regulatorische Abläufe optimieren. Mit dem RIM-System von MasterControl steht Ihnen in Form einer einzige,n zentralen Lösung alles zur Verfügung, was Sie dafür benötigen, einen Überblick in Echtzeit über die Einreichungen an Behörden und über die globalen Produktregistrierungen in verschiedenen Regionen, von verschiedenen Betriebsteams und Marktpartnern zu erhalten.

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Harmonisierung von Regulierung und Qualität

Der Großteil der von den Aufsichtsteams verarbeiteten und generierten Dokumentationen und Daten wird letztendlich sowieso in das Qualitätsmanagementsystem übertragen, sodass ein gemeinsames Aufzeichnungssystem großen Sinn macht. An dieser Stelle greift die MasterControl Platform. Mithilfe dieses Tools können Sie Ihr Regulierungs- und Qualitätsmanagement nahtlos miteinander verknüpfen und so die Erstgenehmigungs- und Registrierungsprozesse optimieren. Gleichzeitig gewährleistet die Plattform die langfristige Einhaltung von bestehenden Vorschriften.

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    Regulatorisches Informationsmanagement (RIM)

    Beschleunigen Sie die Erfassung, Harmonisierung und Verwaltung von regulatorischen Dokumentationen und Daten von der Produktentwicklung über den globalen Lebenszyklus von Einreichungen und Produktregistrierungen hinweg in einem zentralen System.

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    Registrierungsmanagement

    Verwalten Sie die Organisation und Einreichung von Dossiers, technischen Dokumenten und globalen Checklistenvorlagen, sowie die Überprüfung von Produktanforderungen für verschiedene Standorte weltweit. Gewährleisten Sie zudem, dass Ihre Produktregistrierungsdaten dabei immer auf dem neuesten Stand sind.

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    Einreichungsmanagement

    Automatisieren und beschleunigen Sie eCTD-Einreichungsdokumente, Daten, regulatorische Kommunikation und Veröffentlichungen, und sorgen Sie während Ihres gesamten Einreichungsprozesses – egal, ob dieser intern oder durch einen Partner durchgeführt wird – für Transparenz in Echtzeit.

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Die MasterControl Platform entdecken

Die MasterControl Platform bildet die Grundlage für das komplette Produktqualitätsmanagement – Sie können etwa Anwendungen verbinden oder Dokumentationen und Daten während des gesamten Produktentwicklungslebenszyklus vom Konzept zur Vermarktung anlegen.