Die kanadischen Qualitätssicherungs- und Kontrollstandards


Canadian Quality Assurance (QA) & Control Standards gemäß SCC

Der kanadische Rat für Qualitätssicherungsstandards (SCC), eine königliche Bundesbehörde, die für das freiwillige kanadische Normensystem zuständig ist, orientiert sich an den Grundsätzen des Qualitätsmanagements gemäß ISO 9001:2000. Die kanadischen Qualitätssicherungsnormen sehen dabei keine Konformitätsprüfungen vor, sondern akkreditieren Zertifizierungsstellen für Produkte und Dienstleistungen, die externe Beurteilungen durchführen. Health Canada, die Aufsichtsbehörde für Lebensmittel- und Gesundheitsprodukte, prüft und genehmigt Arzneimittel, Medizingeräte, Blut- und andere biologische Erzeugnisse, bevor diese für den kanadischen Markt zugelassen werden. Die kanadischen QS-Standards dienen der Unterstützung aufsichtsrechtlicher Bestimmungen, sorgen für die Sicherheit der in diesem Land angebotenen Verbraucherprodukte und helfen kanadischen Unternehmen beim Ausbau ihrer Wettbewerbsvorteile. 

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Viele Kunden von MasterControl nutzen die vielfältigen Funktionen des Systems nicht nur, um die in den USA geltenden FDA-Bestimmungen umzusetzen, sondern auch zur Erfüllung der laut ISO 9001 vorgesehenen Qualitätsstandards, die laut dem kanadischen Rat für Qualitätssicherungsstandards auch für den Rest der Welt anwendbar sind.

Richtlinienkonform: Nachhaltige Compliance mit Canadian Quality Control Standards

Finden unterschiedliche Betriebsabläufe parallel statt, ist deren Überwachung und Kontrolle mit besonderen Herausforderungen verbunden. Da viele Unternehmen an mehreren Orten aktiv sind, werden häufig dieselben Verfahren an unterschiedlichen Standorten angewendet. Darüber hinaus erfordern bestimmte Prozesse die Umsetzung mehrerer Unterprozesse, die ihrerseits an verschiedenen Fertigungsstandorten stattfinden können. Dies erfordert einen Mechanismus zur Überprüfung und Abstimmung der Teilprozesse. Rechenfehler mit Blick auf diese Prozesse können die Dauer bis zur Markteinführung verlängern und dem Unternehmen beträchtliche finanzielle Verluste bescheren. Eine unzureichende Einhaltung geltender Normen verursacht Konformitätsmängel, die automatisch zu Compliance-Verstößen in den einzelnen Abläufen führen.

Die kanadischen Qualitätssicherungsnormen ähneln in ihren Grundlinien in vielerlei Hinsicht den Vorgaben der ISO-Norm 9001:2000. Diesen Vorgaben zufolge ist jedes Unternehmen ungeachtet seiner Größe und Produktionskapazität verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem anzuwenden. Die MasterControl-Suite für das Qualitätsmanagement wurde sorgfältig entwickelt, um die anspruchsvollen kanadischen QS-Standards und FDA-Vorschriften kontinuierlich umzusetzen und zugleich die Compliance-Kosten möglichst gering zu halten. MasterControl Documents sorgt dafür, dass jedes einzelne Verfahren sorgfältig konzipiert und für die berechtigten Benutzer verfügbar ist, die über einen sicheren Online-Datenspeicher auf sie zugreifen können. So wird verhindert, dass Mitarbeiter von den jeweils geltenden Verfahrensvorschriften abweichen. Auf diese Weise ermöglicht MasterControl ein nie dagewesenes Maß an Compliance mit den kanadischen Qualitätssicherungsnormen.


Closed loop quality management system process flow using MasterControl's Enterprise Quality Management Software System (EQMS)

Vernetzt – Integrierte Qualitätsmanagement-Suite für die Canadian Quality Control Standards

Der Erfolg jedes Unternehmens hängt von seiner Fähigkeit ab, in jeder einzelnen Abteilung sämtliche Verfahren zu koordinieren und die Leistungsqualität zu messen. Anstelle eines produktorientierten Ansatzes verlegen sich derzeit immer mehr Unternehmen auf ein kundenorientiertes Fertigungskonzept. MasterControl-Software stellt sicher, dass die Anforderungen von Kunden und Regulierungsbehörden bereits auf der Forschungs- und Analysestufe erfüllt werden. Die MasterControl-Produktlinie im Bereich Qualitätsmanagement unterstützt Unternehmen dabei, die riesigen Mengen erforderlicher Unterlagen effizient zu führen, sodass selbst kleinere Forschungsbereiche ordnungsgemäß dokumentiert und mit den einzelnen Hypotheseschritten verknüpft werden, um ein detailgenaueres Abbild der übergeordneten Analysen zu schaffen.

Mitarbeiter rund um den Globus können sich an der Produktentwicklung beteiligen und ohne Unterbrechungen des Kommunikationsflusses zusammenarbeiten. Dies löst das Problem der Prozessdisparität und schlägt Brücken zwischen verschiedenen Abteilungen. Auf lange Sicht kann die Geschäftsführung das Unternehmen über mehrere Standorte hinweg ohne jede Schwierigkeit steuern. Auf diese Weise erfüllen Unternehmen, die sich bereits ab der Produktkonzeption auf Kundenzufriedenheit und Kundenbindung konzentrieren, die kanadischen Qualitätssicherungsnormen.

Abgesehen davon ermöglicht MasterControl Customer Complaints über ein interaktives Beschwerdeportal in Echtzeit Rückmeldungen von Kundenseite sowie Anfragen von Zulieferern, Kunden und Mitarbeitern. Dies hilft bei der Gestaltung von Verfahren, um Probleme zu melden, sie an die zuständigen Mitarbeiter weiterzugeben und schnelle Lösungen zu finden. Dank dieser vielfältigen Funktionen erfüllt MasterControl die kanadischen QS-Normen.

Vollständig: Unternehmensweite Produktanwendung für die Compliance mit den Canadian QA Standards

Jede Abteilung innerhalb eines Unternehmens ist unmittelbar verantwortlich für ihren jeweiligen Aufgabenbereich. Qualitätssicherung und -kontrolle sind eine Unternehmensfunktion, die auf der Produktebene, aber auch innerhalb der einzelnen Abteilungen ausgeführt wird. Die Ausführungsqualität von Prozessen wird von Beginn an gewahrt. Unternehmen, die die Effizienz ihrer Qualitätsprozesse steigern, verursachen an ihren Produkten seltener Probleme, Abweichungen oder Komplikationen. Diese hochwertigen Produkte können zudem in kürzerer Zeit auf den Markt gebracht werden als Produkte, die nicht unter Berücksichtigung bestimmter Grundsätze der Qualitätssicherung hergestellt werden. Um ein derartiges Geschäftsmodell umsetzen zu können, müssen Unternehmen bereits auf der Ebene der Prozesse Qualitätssicherungs- und Kontrollsysteme einsetzen.

Sobald die Qualität auf der Abteilungsebene gewährleistet ist, ist davon auszugehen, dass auch der Output der einzelnen Abteilungen die vorgegebenen Standards erfüllt. Dies macht es für die jeweils nachgeschaltete Abteilung einfacher, die Ergebnisse der vorgeschalteten Abteilung ohne umfangreiche Änderungen oder Korrekturen für die weitere Bearbeitung abzunehmen. Im Rahmen eines ganzheitlichen Ansatzes wird die Qualität bereits auf der Abteilungsebene gesichert und strahlt so letztlich auf das gesamte Unternehmen ab. Diese Vorgehensweise mag zunächst schwierig umzusetzen sein, dennoch kann sie zu positiven Ergebnissen für ganz unterschiedliche Unternehmen führen, da sie auf diese Weise Zeit und Kapital einsparen können und zugleich hochwertige Produkte liefern, die ohne Komplikationen vom Markt angenommen werden. Die kanadischen Standards zur Qualitätssicherung regen Unternehmen an, bereits ab der ersten Produktvisualisierung auf Qualität zu achten. Die Qualität, die zunächst auf der Ebene der einzelnen Abteilungen sichergestellt wird, sickert dann allmählich in das gesamte Unternehmen durch. MasterControl bietet eine vollständige Softwarelösung für die Qualitätssicherung an, die der Anforderung an die einzelnen Abteilungen gerecht wird, die kanadischen Qualitätssicherungsstandards im gesamten Unternehmen durchzusetzen. Die MasterControl-Anwendungssuite wurde speziell entwickelt, um Qualität bereits ab der ersten Recherche und bis zur allerletzten Produktlieferung lückenlos sicherzustellen. Dabei wird jeder einzelne Schritt in der Produktentwicklung gesteuert, aufrechterhalten und abgestimmt, um sicherzustellen, dass die Zeit zwischen Fertigung und Versand auf das absolute Mindestmaß verkürzt wird. So schlagen Unternehmen die Konkurrenz, indem sie ihre Produkte bereits auf den Markt bringen, lange bevor ihre Wettbewerber überhaupt mit der Produktherstellung fertig sind.

Kontaktieren Sie MasterControl für Informationen zu den kanadischen Qualitätssicherungsnormen.

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