Qualitätsmanagement-Softwaresysteme


Der Wechsel von papierbasierten Qualitätsmanagementsystemen zu automatischen Qualitätsmanagement-Softwaresystemen unterstützt Unternehmen dabei, Vorschriften der FDA sowie ISO-Qualitätsnormen einzuhalten

To be competitive globally, manufacturers must be able to produce high quality products quickly and at the lowest possible cost. And in industries that are required to adhere to regulatory standards such as those imposed by agencies such as the FDA or ISO, quality management reaches an entirely new level of intricacy. The eQMS offered by MasterControl allow companies to eliminate paper-based quality processes and drastically increase manufacturing efficiency while improving their ability to maintain compliance with regulatory standards.


 
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Qualitätsmanagement-Softwaresysteme sind unverzichtbar


Ein Qualitätsmanagement-Softwaresystem, das automatisiert ist und alle Abteilungen miteinander verbindet, ist für den Vorschriften der FDA unterliegende und ISO-zertifizierte Unternehmen von großer Bedeutung. Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) oder umfassendes Qualitätsmanagementsystem (Total Quality Management System, kurz TQS) kann jede Phase der Projektentwicklung mit jeder Abteilung eines Unternehmens verknüpfen. So hat jeder die Gelegenheit, Feedback zu geben. Durch die automatisierte Weiterleitung einschließlich Eskalation wird eine schnelle Antwort auf Fragen oder Beiträge aus anderen Abteilungen sichergestellt. Aufgrund der Integration von Qualität in die Produkte muss die QS-Abteilung nicht mehr die alleinige Verantwortung tragen. Davon profitieren letztlich alle Bereiche: Technik, Zulassung, QS, Fertigung, Vertrieb und Marketing.

Welche Vorteile bringt Ihnen das QMS von MasterControl?


With more than a decade of experience automating quality management processes in ISO manufacturing and rigorous regulated environments like the FDA, MasterControl has developed an integrated QMS that combines industry best practices with the flexibility to meet every customer's unique needs.

Das integrierte EQMS-System von MasterControl besteht aus konfigurierbaren, benutzerfreundlichen und zusammenhängenden Anwendungen zur Automatisierung, Rationalisierung und effektiven Verwaltung von Dokumentenlenkung, Änderungssteuerung , Schulungsplanung, Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Reklamationen und anderen dokument- und formularbasierten Qualitäts- und Geschäftsprozessen auf einer webbasierten Plattform.  Hunderte von Unternehmen auf der ganzen Welt verlassen sich bei der Einhaltung von FDA-Vorschriften (z. B. 21 CFR Parts 11, 210-211, 820, 606) sowie ISO-Qualitätsnormen (z. B. ISO 9000 , ISO 13485 , ISO 14000 , ISO/TS16949) auf MasterControl.

MasterControl EQMS umfasst folgende integrierte Anwendungen:

Dokumentenlenkung


MasterControl Documents™ verhilft Qualitätsabteilungen zu mehr Effizienz und Effektivität, indem die Aufgabenzuweisung/-weiterleitung, Planung, Nachverfolgung, Verfolgung, Eskalation, Überprüfung und Genehmigung aller auf Dokumenten basierenden Prozesse automatisiert werden. Die Anwendung bietet einen zentralen Speicherort für sämtliche Dokumentation, um Suchen und Abrufe zu erleichtern. In MasterControl Documents, der zentralen Anwendung der MasterControl-Qualitätsmanagementsuite, sind alle Qualitätsmanagementprozesse wie Änderungssteuerung, Reklamationen, Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen und Audits in einer geschlossenen Lösung integriert.

System für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen


Das MasterControl CAPA ™-System verbindet verschiedene Subsysteme zur Qualitätssicherung miteinander und verfolgt Vorfälle nach, für die Korrekturmaßnahmen erforderlich sein können. Die Anwendung bietet einen bewährten achtstufigen Prozess („8D“) zur Leitung des für Qualitätsmanagement zuständigen Teams durch alle Schritte des CAPA-Prozesses – von der Problembestimmung bis zur Korrekturmaßnahme. Ein Formular für Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen (CAPA) kann direkt über ein anderes Formular geöffnet werden (z. B. in einem Fehler- oder Abweichungsbericht), wobei relevante Daten automatisch in das CAPA-Formular eingegeben werden. So lassen sich aufwändige Dateneingaben und Fehler durch manuelle Datenübertragung vermeiden. Über das Internet können Kunden, Lieferanten und andere unternehmensexterne Personen Reklamationen oder andere Formulare einreichen, die zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen führen können.

Änderungssteuerung

MasterControl Change Control™ optimiert den Änderungssteuerungsprozess für eine schnellere Bearbeitung. Die Anwendung bietet ein bewährtes Formular zum Angeben der Prioritätsstufe und fordert eine Risikobewertung und Klassifizierung der Änderung als „Niedrig“, „Mittel“ oder „Hoch“ an. Änderungen auf der Ebene „Hoch“ implizieren weitreichende Auswirkungen auf das Produkt, die meist eine Einreichung eines Zulassungsantrags erfordern. Anpassbare Berichte geben nicht nur für Änderungssteuerungsaufgaben, sondern für das gesamte Qualitätsmanagementsystem den Status in Echtzeit wieder.

Schulungsmanagement


MasterControl Training™automatisiert die Zuweisung und Überwachung von Schulungsaufgaben und der Bewertung von Online-Prüfungen. Die Anwendung ermöglicht die Bestimmung der Reihenfolge von Schulungskursen, sodass nach Absolvierung des einen Pflichtkurses der nächste automatisch gestartet wird. Es steht auch eine Gruppenabzeichnungsfunktion zum Bestätigen der Schulung großer Mitarbeitergruppen zur Verfügung. Das Schulungsmanagement kann in das restliche Qualitätssystem integriert werden, sodass bei einer Änderung an einem Dokument oder Prozess, die eine neue Schulung erfordert, nach Genehmigung der Änderung automatisch Schulungsaufgaben aufgerufen und durchgearbeitet werden.

Software zur Automatisierung des Managements von Nichtkonformitäten


MasterControl Nonconformance™ist eine zuverlässige EQMS zum Automatisieren, Verwalten und Optimieren des Prozesses zum Ermitteln, Bewerten, Überprüfen und Abwickeln fehlerhafter Materialien, Komponenten, Teile und Endprodukte. Über das bewährte Formular der Lösung und einen Prozess mit fünf Schritten werden alle zuständigen Mitarbeiter für eine effektive und zeitgerechte Behebung eines Fehlers miteinander verbunden. Diese Lösung bietet die Möglichkeit eines eigenständigen Fehlerbehebungsprozesses für kleine, lokal begrenzte Vorfälle, kann aber auch mit dem Prozess für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) für eine automatische Eskalation verbunden werden, sollte die Situation dies erfordern. Eine Schulung bringt automatisch Schulungsaufgaben mit sich, sobald die Änderung genehmigt wurde.

Qualitätsauditmanagement

MasterControl Audit™dient zum Automatisieren, Optimieren und effektiven Verwalten des Auditprozesses. Die Anwendung bietet erweiterte Nachverfolgungsfunktionen, von der Terminierung und Planung über die Ausführung bis zum Abschluss. MasterControl bietet bewährte Formulare für das Verfolgen grundlegender Auditinformationen und -ergebnisse. MasterControl Audit automatisiert die Terminierung aller regelmäßigen auditbezogenen Aktivitäten und bietet erweiterte Analyse- und Berichtsfunktionen, sodass Führungskräfte einen Überblick in Echtzeit über den Auditprozess erhalten.

Reklamationssoftware

MasterControl Customer Complaints™optimiert den Reklamationsbearbeitungsprozess und verkürzt den Zeitraum von der Einreichung bis zur Problembehebung. Ein einfacher, aus drei Schritten bestehender Prozess ist in ein vorkonfiguriertes, mehrseitiges Formular integriert, bei dem die Bearbeitung einer Reklamation mit der Vorlage zur internen Untersuchung beginnt und mit der Behebung des Problems endet. Durch die erweiterten Berichtsfunktionen von MasterControl verschaffen sich Führungskräfte einen besseren Überblick und können Regulierungsbehörden geeignete Kontrollfunktionen nachweisen. Da MasterControl webbasiert ist, können Kunden Reklamationen von praktisch überall aus einreichen.

Automatisierung formularbasierter Prozesse


Das elektronische MasterControl Process™ Qualitätsmanagement-Softwaresystem automatisiert zur schnelleren Bearbeitung die Weiterleitung, Benachrichtigung, Eskalation und Genehmigung formularbasierter Prozesse. Diese Lösung bietet bewährte Features, die Benutzern zur Eingabe ausgewählte Daten anzeigen, um Dateneingaben zu verringern und Fehler zu vermeiden, die bei der manuellen Dateneingabe üblich sind. In Microsoft Word, Excel oder PowerPoint erstellte Formulare können in das PDF-Format umgewandelt werden, sodass Benutzern dasselbe Formular angezeigt wird und keine neue Schulung erforderlich ist. Unternehmen können auch zum Erfüllen ihrer Anforderungen vorhandene Formulare verbessern oder neue entwerfen.

Elektronische Einreichungen


MasterControl Submissions Ready™ bietet Unternehmen die Möglichkeit, die Erstellung und Organisation von Antragsdokumenten mit FDA- und ICH-konformen Antragsvorlagen zu beschleunigen, und zwar in Kombination mit der beispiellosen Dokumentenmanagementlösung von MasterControl. Die integrierte Lösung von MasterControl stellt sicher, dass die Autoren die aktuellste Version einer Vorlage nutzen, und dass Einreichungsdokumente zuverlässig gespeichert und in einer logischen Dateistruktur organisiert werden.

Liefermanagement

MasterControl Supplier™ verwaltet sämtliche Lieferantenstatus, und alle Qualitätsinformationen (etwa normgerechte Materialberichte) sind an einem einzigen, gut zugänglichen Ort verwahrt. Zusätzlich zu der einfach zu pflegenden Liste der zugelassenen Anbieter bietet die webbasierte Zuliefererplattform eine benutzerfreundliche Oberfläche, um auf die gesamte Dokumentation und Datensätze jedes Zulieferers zuzugreifen. Diese Liste wird unternehmensweit zur Verfügung gestellt und in Echtzeit aktualisiert. MasterControl Supplier wurde auf die Anforderungen von Experten zugeschnitten, die sämtliche Zuliefererstatus und Qualitätsinformationen (z. B. Genehmigungsstatus, Kontaktdaten, kürzliche Audits, nicht normgerechte Materialberichte, CAPA-Berichte, Verträge, genehmigte Waren/Dienstleistungen, Lieferantenbewertungen, Links zu Analyseberichten usw.) an einem einfach zugänglichen, zentralen Ort verwahren und pflegen müssen.

Weitere Informationen zu Qualitätsmanagement-Softwaresystemen


Wenn Sie zusätzliche Informationen über die Qualitätsmanagement-Softwaresysteme von MasterControl wünschen, wenden Sie sich gerne an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl.